EMPagliflozin aortabillentyű csere után (EMPAVR)

Ebben a randomizált, placebo-kontrollos és kettős vak vizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy az empagliflozin (SGLT2i) jobb-e a placebónál a bal kamra tömegének csökkentésében és a tünetek javításában.

Minden AS-ban szenvedő beteget, akit Rigshospitalet-be utalnak AVR miatt (sebészeti és transzkatéteres megközelítéseket egyaránt), a PI, társPI vagy egy megbízott személy átvizsgálja az orvosi nyilvántartásban szereplő felvételi és kizárási kritériumokat a dán egészségügyi törvény 46. §-a alapján. tanulmányi nővér. Ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem, a pácienst felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban.

A bevont betegeket 1:1 arányban randomizálják 2, 4 és 6 betegből álló blokkokba, amelyek napi 10 mg Empagliflozint vagy placebót kapnak. A randomizáció pontja a kórházban lesz, amikor a betegek AVR-en estek át.

A teljes kezelési időszak 6 hónap, 10 mg Empagliflozinnal vagy placebóval. A kísérletben részt vevők hagyományos kezelésben részesülnek, amelyet a vizsgálatba való bevonástól függetlenül a nemzeti irányelveknek megfelelően végeznek. Az elbocsátás után 3 hónappal a rutin klinikai kivizsgálásra, függetlenül a vizsgálat elrendezésétől, a vizsgálati eredményeket a hazabocsátáskor, 3 és 6 hónapon belül kerül sor (pl. echokardiográfia). Vérminták (beleértve az N-Terminal-proBNP-t, a vesefunkciót és az elektrolitokat, a hemoglobint és a HbA1c-t) az ilyen rutinvizsgálatok részét képezik, valamint egy szabványos tünet-pontozó eszköz (KCCQ és NYHA osztályozás). A megfelelőséget 1, 3 és 6 hónaponként értékelik. Az 1 hónapos felmérés telefonon történik, a 3 és 6 hónapos értékelés pedig a járóbeteg-szakrendelésen a rutin klinikai ellenőrzések alkalmával történik.

Az eljárás tervezése során elvégzett CT-vizsgálatot az alapállapot-értékeléshez (AVR előtt) használjuk fel. Ugyanilyen vizsgálatot (CT-vizsgálatot) végeznek 6 hónap elteltével az LV tömeg változásának felmérésére.