Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMPagliflozin po výměně aortální chlopně (EMPAVR)

19. května 2026 aktualizováno: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

EMPagliflozin po výměně aortální chlopně – Studie EMPAVR – Randomizovaná klinická studie

Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie u pacientů s aortální stenózou (AS) podstupujících náhradu aortální chlopně (AVR). Po AVR budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 k empagliflozinu (SGLT2i) nebo placebu, aby se zjistilo, zda je empagliflozin lepší než placebo ve snižování hmoty levé komory a zlepšení symptomů na 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, placebem kontrolované a dvojitě zaslepené studii zkoumáme, zda je empagliflozin (SGLT2i) lepší než placebo ve snížení hmoty levé komory a zlepšení symptomů.

Všichni pacienti s AS, kteří jsou odesláni do Rigshospitalet pro AVR (jak chirurgický, tak transkatétrový přístup), budou vyšetřeni na kritéria pro zařazení a vyloučení v lékařském záznamu na základě dánského zákona o zdraví §46 PI, co-PI nebo pověřeným studijní sestra. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, je pozván k účasti ve studii.

Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 v blocích po 2, 4 a 6 pacientech buď na empagliflozin 10 mg denně, nebo na placebo. Místo randomizace bude v nemocnici, když pacienti podstoupí AVR.

Celková doba léčby je 6 měsíců buď 10 mg empagliflozinu, nebo placebem. Účastníci studie obdrží konvenční léčbu, která bude prováděna bez ohledu na zařazení do studie v souladu s národními směrnicemi. Rutinní klinické kontroly bez ohledu na uspořádání studie budou prováděny 3 měsíce po propuštění a výsledky studie budou hodnoceny při propuštění, 3 měsíce a 6 měsíců (např. echokardiografie). Vzorky krve (včetně N-Terminal-proBNP, renálních funkcí a elektrolytů, hemoglobinu a HbA1c) budou součástí těchto rutinních návštěv a také standardizovaným nástrojem pro hodnocení symptomů (klasifikace KCCQ a NYHA). Shoda bude hodnocena po 1, 3 a 6 měsících. Posouzení za 1 měsíc bude telefonicky a hodnocení ve 3 a 6 měsících na běžných klinických kontrolách v ambulanci.

CT vyšetření provedené při plánování výkonu bude použito pro základní hodnocení (před AVR). Identické vyšetření (CT scan) bude provedeno po 6 měsících k posouzení změny hmoty LK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těžká symptomatická aortální stenóza A chirurgická nebo transkatétrová náhrada aortální chlopně do 14 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření pomocí SGLT2i
  • Ejekční frakce levé komory < 45 %
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min
  • Hypersenzitivita na empagliflozin nebo placebo tabletu
  • Diabetes typu I
  • Pacienti, kteří nerozumí dánsky nebo anglicky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Empagliflozin
Empagliflozin 1 tobolka 10 mg jednou denně po dobu šesti měsíců.
Lék: Empagliflozin
10 mg empagliflozinu denně po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Jardiance
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle placeba, jednou denně po dobu šesti měsíců
Lék: Placebo
Placebo kapsle jednou denně po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty levé komory indexovaná podle plochy povrchu těla
Časové okno: 6 měsíců od propuštění po výměně aortální chlopně
Změna hmoty levé komory indexovaná k ploše povrchu těla (měřeno pomocí CT) z předaortální výměny chlopně na 6 měsíců po výměně aortální chlopně
6 měsíců od propuštění po výměně aortální chlopně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LVESVi
Časové okno: 6 měsíců od propuštění po náhradě aortální chlopně
Koncový systolický objem levé komory indexovaný k povrchu těla (LVESVi) (měřeno pomocí CT)
6 měsíců od propuštění po náhradě aortální chlopně
LV GLS (echo)
Časové okno: 3 a 6 měsíců od propuštění
Globální podélné napětí levé komory (LV GLS) (měřeno echokardiograficky)
3 a 6 měsíců od propuštění
Změna N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP).
Časové okno: 3 a 6 měsíců od propuštění
Změna NT-proBNP od výchozí hodnoty na 6 měsíců
3 a 6 měsíců od propuštění
Smrt a readmise z jakékoli neplánované příčiny
Časové okno: 6 měsíců od data propuštění (po výměně aortální chlopně)
Složený výsledek smrti a opětovného přijetí z jakékoli neplánované příčiny
6 měsíců od data propuštění (po výměně aortální chlopně)
Smrt
Časové okno: 6 měsíců od data propuštění (po výměně aortální chlopně)
Smrt během sledování, od propuštění do 6 měsíců po propuštění
6 měsíců od data propuštění (po výměně aortální chlopně)
Readmise z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6 měsíců od data propuštění (po výměně aortální chlopně)
Po propuštění z jakéhokoli důvodu zpět do kterékoli nemocnice
6 měsíců od data propuštění (po výměně aortální chlopně)
Vstupné pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců od data propuštění (po výměně aortální chlopně)
Přijetí pro srdeční selhání do jakékoli nemocnice
6 měsíců od data propuštění (po výměně aortální chlopně)
Dotazník kardiomyopatie Kansas City (KCCQ)
Časové okno: 6 měsíců od data propuštění (po výměně aortální chlopně)

Změna skóre symptomů (KCCQ) po 6 měsících. Skóre KCCQ je škálováno od 0 do 100, kde skóre představuje zdravotní stav následovně: 0-24: velmi špatný až špatný; 25-49: chudí až spravedliví; 50-74: spravedlivé k dobrému; a 75-100: dobré až vynikající.

V této studii je změna o 5 bodů považována za smysluplnou změnu.
6 měsíců od data propuštění (po výměně aortální chlopně)
Quality of Life (QoL) – The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: 6 měsíců od data propuštění (po výměně aortální chlopně)

Hodnocení kvality života na začátku a 6 měsíců po propuštění po AVR pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).

MLHFQ se skládá z 21 otázek. Formát odpovědi se pohybuje od 0 (žádná nebo nepoužitelná), do 1 (velmi málo) až 5 (velmi mnoho). Součet odpovědí se pohybuje od 0 do 105. Skóre se zvyšuje s nepříznivým dopadem onemocnění na život respondenta.
6 měsíců od data propuštění (po výměně aortální chlopně)
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 3 a 6 měsíců od data propuštění (po výměně aortální chlopně)

Změna skóre symptomů po 6 měsících (klasifikace NYHA).

Klasifikace NYHA řadí pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě omezení fyzické aktivity. Třída I: Bez omezení fyzické aktivity; Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity; Třída III: Výrazné omezení fyzické aktivity; Třída IV: Příznaky srdečního selhání v klidu.
3 a 6 měsíců od data propuštění (po výměně aortální chlopně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emil L. Fosbøl, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-504731-40-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit