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EMPagliflozine après le remplacement de la valvule aortique (EMPAVR)

19 mai 2026 mis à jour par: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

EMPagliflozine après remplacement de la valvule aortique - L'étude EMPAVR - Un essai clinique randomisé

L'étude est un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle chez des patients atteints de sténose aortique (SA) subissant un remplacement valvulaire aortique (AVR). Après AVR, les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir de l'empagliflozine (SGLT2i) ou un placebo pour déterminer si l'empagliflozine est supérieure au placebo pour réduire la masse ventriculaire gauche et améliorer les symptômes jusqu'à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle, nous étudions si l'empagliflozine (SGLT2i) est supérieure au placebo pour réduire la masse ventriculaire gauche et améliorer les symptômes.

Tous les patients atteints de SA qui sont référés au Rigshospitalet pour une AVR (approches chirurgicales et transcathéter) seront examinés pour les critères d'inclusion et d'exclusion dans le dossier médical sur la base de la loi danoise sur la santé §46 par le PI, le co-PI ou un délégué. infirmière d'étude. Si le patient remplit les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, le patient est invité à participer à l'étude.

Les patients inclus seront randomisés 1:1 en blocs de 2, 4 et 6 patients pour recevoir soit de l'empagliflozine 10 mg par jour, soit un placebo. Le point de randomisation sera à l'hôpital lorsque les patients auront subi une AVR.

La durée totale du traitement est de 6 mois avec 10 mg d'empagliflozine ou un placebo. Les participants à l'essai recevront un traitement conventionnel, qui sera effectué indépendamment de l'inclusion dans l'essai conformément aux directives nationales. Des contrôles cliniques de routine, quelle que soit la configuration de l'essai, seront effectués 3 mois après la sortie, et les résultats de l'étude seront évalués à la sortie, 3 mois et 6 mois (par ex. échocardiographie). Des échantillons de sang (y compris N-Terminal-proBNP, fonction rénale et électrolytes, hémoglobine et HbA1c) feront partie de ces visites de routine ainsi qu'un outil standardisé de notation des symptômes (classification KCCQ et NYHA). La conformité sera évaluée à 1, 3 et 6 mois. L'évaluation à 1 mois se fera par téléphone et l'évaluation à 3 et 6 mois se fera lors des contrôles cliniques de routine en clinique externe.

Le scanner réalisé lors de la planification de la procédure sera utilisé pour l'évaluation de base (avant AVR). Un examen identique (TDM) sera réalisé à 6 mois pour évaluer l'évolution de la masse du VG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Sténose aortique symptomatique sévère ET remplacement valvulaire aortique chirurgical ou transcathéter dans les 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec un SGLT2i
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min
  • Hypersensibilité à l'empagliflozine ou au comprimé placebo
  • Diabète de type I
  • Patients qui ne comprennent pas le danois ou l'anglais
  • Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant de devenir enceintes pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Empagliflozine
Empagliflozine 1 capsule de 10 mg, une fois par jour pendant six mois.
Médicament: Empagliflozine
10 mg d'empagliflozine par jour pendant six mois
Autres noms:
  • Jardiance
Comparateur placebo: Placebo
1 capsule de placebo, une fois par jour pendant six mois
Médicament: Placebo
Capsule placebo une fois par jour pendant six mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse ventriculaire gauche indexée à la surface corporelle
Délai: 6 mois à compter de la sortie après le remplacement de la valve aortique
Modification de la masse ventriculaire gauche indexée à la surface corporelle (mesurée par tomodensitométrie) entre le remplacement de la valve aortique et 6 mois après le remplacement de la valve aortique
6 mois à compter de la sortie après le remplacement de la valve aortique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LVESVi
Délai: 6 mois après le remplacement de la valve aortique après la sortie
Volume télésystolique du ventricule gauche indexé à la surface corporelle (LVESVi) (mesuré par CT)
6 mois après le remplacement de la valve aortique après la sortie
LV GLS (écho)
Délai: 3 et 6 mois après la sortie
Déformation longitudinale globale ventriculaire gauche (LV GLS) (mesurée par échocardiographie)
3 et 6 mois après la sortie
Modification du peptide natriurétique de type B pro N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 3 et 6 mois après la sortie
Changement du NT-proBNP par rapport à la ligne de base à 6 mois
3 et 6 mois après la sortie
Décès et réadmission pour toute cause non planifiée
Délai: 6 mois à compter de la date de sortie (après le remplacement de la valvule aortique)
Un résultat composite de décès et de réadmission pour toute cause non planifiée
6 mois à compter de la date de sortie (après le remplacement de la valvule aortique)
La mort
Délai: 6 mois à compter de la date de sortie (après le remplacement de la valvule aortique)
Décès pendant le suivi, depuis la sortie jusqu'à 6 mois après la sortie
6 mois à compter de la date de sortie (après le remplacement de la valvule aortique)
Réadmission pour quelque cause que ce soit
Délai: 6 mois à compter de la date de sortie (après le remplacement de la valvule aortique)
Réadmission pour quelque cause que ce soit dans n'importe quel hôpital après la sortie
6 mois à compter de la date de sortie (après le remplacement de la valvule aortique)
Admission pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois à compter de la date de sortie (après le remplacement de la valvule aortique)
Admission pour insuffisance cardiaque dans n'importe quel hôpital
6 mois à compter de la date de sortie (après le remplacement de la valvule aortique)
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 6 mois à compter de la date de sortie (après le remplacement de la valvule aortique)

Modification du score des symptômes (KCCQ) à 6 mois. Les scores KCCQ sont échelonnés de 0 à 100, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0-24 : très mauvais à mauvais ; 25-49 : médiocre à passable ; 50-74 : passable à bon ; et 75-100 : bon à excellent.

Dans cette étude, un changement de 5 points est considéré comme un changement significatif.
6 mois à compter de la date de sortie (après le remplacement de la valvule aortique)
Qualité de vie (QoL) - Questionnaire du Minnesota sur la vie avec l'insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: 6 mois à compter de la date de sortie (après le remplacement de la valvule aortique)

Évaluation de la qualité de vie au départ et 6 mois après la sortie après l'AVR à l'aide du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).

Le MLHFQ se compose de 21 questions. Le format de réponse va de 0 (aucun ou sans objet), à 1 (très peu) et à 5 (beaucoup). La somme des réponses va de 0 à 105. Le score augmente avec l'impact négatif de la maladie sur la vie du répondant.
6 mois à compter de la date de sortie (après le remplacement de la valvule aortique)
Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 3 et 6 mois à compter de la date de sortie (après remplacement de la valvule aortique)

Modification du score des symptômes à 6 mois (classification NYHA).

La classification NYHA place les patients dans l'une des quatre catégories en fonction des limitations de l'activité physique. Classe I : Aucune limitation de l’activité physique ; Classe II : Légère limitation de l'activité physique ; Classe III : Limitation marquée de l'activité physique ; Classe IV : Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos.
3 et 6 mois à compter de la date de sortie (après remplacement de la valvule aortique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emil L. Fosbøl, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-504731-40-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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