대동맥 판막 교체 후 EMPagliflozin (EMPAVR)
대동맥 판막 교체 후 EMPagliflozin - EMPAVR 연구 - 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험에서 우리는 엠파글리플로진(SGLT2i)이 좌심실 질량을 줄이고 증상을 개선하는 데 위약보다 우수한지 여부를 조사합니다.
AVR(수술 및 경피적 접근법 모두)을 위해 Rigshospitalet에 의뢰된 모든 AS 환자는 PI, co-PI 또는 위임된 덴마크 보건법 §46에 따라 의료 기록의 포함 및 제외 기준에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 공부 간호사. 환자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우, 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
포함된 환자는 2, 4, 6명의 환자로 구성된 블록으로 매일 엠파글리플로진 10mg 투여군 또는 위약군으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화 지점은 환자가 AVR을 받았을 때 병원에 있을 것입니다.
총 치료기간은 엠파글리플로진 10mg 또는 위약 투여 시 6개월이다. 임상시험 참가자는 국가 지침에 따라 임상시험에 포함되는지 여부에 관계없이 수행되는 기존 치료를 받게 됩니다. 임상시험 설정과 관계없이 정기 임상 검진은 퇴원 후 3개월에 실시하고, 연구 결과는 퇴원, 3개월, 6개월에 평가한다(예. 심장초음파검사). 혈액 샘플(N-말단-proBNP, 신장 기능 및 전해질, 헤모글로빈 및 HbA1c 포함)은 표준화된 증상 채점 도구(KCCQ 및 NYHA 분류)뿐만 아니라 이러한 정기 방문의 일부가 됩니다. 준수 여부는 1개월, 3개월, 6개월마다 평가됩니다. 1개월 평가는 전화로 이루어지며, 3개월 및 6개월 평가는 외래 진료소의 정기 임상 검진에서 이루어집니다.
절차 계획에서 수행된 CT 스캔은 기본 평가(AVR 전)에 사용됩니다. 좌심실 질량의 변화를 평가하기 위해 6개월에 동일한 검사(CT 스캔)가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
중증 증상이 있는 대동맥 협착 및 14일 이내에 수술 또는 경피적 대동맥 판막 교체
제외 기준:
- SGLT2i를 사용한 사전 치료
- 좌심실 박출률 < 45%
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분
- empagliflozin 또는 위약 정제에 과민증
- 제1형 당뇨병
- 덴마크어나 영어를 이해하지 못하는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엠파글리플로진
엠파글리플로진 1캡슐 10mg, 6개월 동안 1일 1회 복용합니다.
|
엠파글리플로진 10mg을 6개월간 매일 복용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 1캡슐, 6개월간 1일 1회
|
6개월 동안 1일 1회 위약 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체표면적에 따른 좌심실 질량의 변화
기간: 대동맥 판막 교체 후 퇴원 후 6개월
|
대동맥 판막 치환술 전부터 대동맥 판막 치환술 후 6개월까지 체표면적에 따른 좌심실 질량(CT로 측정)의 변화
|
대동맥 판막 교체 후 퇴원 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LVESVi
기간: 대동맥 판막 교체 후 퇴원 후 6개월
|
체표면에 색인된 좌심실 수축기말 용적(LVESVi)(CT로 측정)
|
대동맥 판막 교체 후 퇴원 후 6개월
|
|
LV GLS(에코)
기간: 퇴원 후 3개월 및 6개월
|
좌심실 전체 종방향 긴장(LV GLS)(심장초음파로 측정)
|
퇴원 후 3개월 및 6개월
|
|
N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 변화
기간: 퇴원 후 3개월 및 6개월
|
NT-proBNP가 기준선에서 6개월로 변경됨
|
퇴원 후 3개월 및 6개월
|
|
계획되지 않은 원인으로 인한 사망 및 재입원
기간: 퇴원일로부터 6개월(대동맥판 교체 후)
|
계획되지 않은 원인으로 인한 사망 및 재입원의 복합 결과
|
퇴원일로부터 6개월(대동맥판 교체 후)
|
|
죽음
기간: 퇴원일로부터 6개월(대동맥판 교체 후)
|
퇴원부터 퇴원 후 6개월까지 추적관찰 중 사망
|
퇴원일로부터 6개월(대동맥판 교체 후)
|
|
어떤 이유로든 재입학
기간: 퇴원일로부터 6개월(대동맥판 교체 후)
|
퇴원 후 어떠한 이유로든 병원에 재입원
|
퇴원일로부터 6개월(대동맥판 교체 후)
|
|
심부전으로 인한 입원
기간: 퇴원일로부터 6개월(대동맥판 교체 후)
|
심부전으로 병원에 입원
|
퇴원일로부터 6개월(대동맥판 교체 후)
|
|
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 퇴원일로부터 6개월(대동맥판 교체 후)
|
6개월 후 증상 점수(KCCQ)의 변화. KCCQ 점수는 0에서 100까지이며, 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다: 0-24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25-49: 나쁨에서 보통까지; 50-74: 양호함에서 양호함; 75-100: 양호~탁월함. 본 연구에서는 5점의 변화를 의미 있는 변화로 간주한다. |
퇴원일로부터 6개월(대동맥판 교체 후)
|
|
삶의 질(QoL) - 미네소타 심부전 설문지(MLHFQ)
기간: 퇴원일로부터 6개월(대동맥판 교체 후)
|
MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)를 사용하여 기준선 및 AVR 퇴원 후 6개월 후 삶의 질 평가. MLHFQ는 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. 응답 형식의 범위는 0(전혀 없거나 해당 없음), 1(매우 적음), 5(매우 많음)입니다. 응답의 합은 0에서 105까지입니다. 질병이 응답자의 삶에 부정적인 영향을 미칠수록 점수가 높아집니다. |
퇴원일로부터 6개월(대동맥판 교체 후)
|
|
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류
기간: 퇴원일로부터 3개월 및 6개월(대동맥판 교체 후)
|
6개월 후 증상 점수 변화(NYHA 분류) NYHA 분류에서는 환자를 신체 활동 제한에 따라 4가지 범주 중 하나로 분류합니다. 클래스 I: 신체 활동에 제한이 없습니다. 2등급: 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 클래스 III: 신체 활동의 현저한 제한; 클래스 IV: 휴식 시 심부전의 증상. |
퇴원일로부터 3개월 및 6개월(대동맥판 교체 후)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emil L. Fosbøl, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-504731-40-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엠파글리플로진에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University HospitalStanford University아직 모집하지 않음
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
Ain Shams University완전한심부전 | 당뇨병 | 리모델링, 좌심실이집트
-
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca아직 모집하지 않음
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBoehringer Ingelheim아직 모집하지 않음
-
University of Sao PauloMedical school of the University of São Paulo (FMUSP)아직 모집하지 않음
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust아직 모집하지 않음관상 미세혈관 부전(CMD)
-
Hotel Dieu de France Hospital모병