Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMPagliflozyna po wymianie zastawki aortalnej (EMPAVR)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

EMPagliflozyna po wymianie zastawki aortalnej – badanie EMPAVR – randomizowane badanie kliniczne

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo i podwójnie ślepym badaniem z udziałem pacjentów ze zwężeniem aorty (AS) poddawanych wymianie zastawki aortalnej (AVR). Po AVR pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej empagliflozynę (SGLT2i) lub placebo w celu sprawdzenia, czy empagliflozyna jest skuteczniejsza od placebo w zmniejszaniu masy lewej komory i łagodzeniu objawów do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo i podwójnie ślepym badaniu sprawdzamy, czy empagliflozyna (SGLT2i) jest skuteczniejsza od placebo w zmniejszaniu masy lewej komory i łagodzeniu objawów.

Wszyscy pacjenci z AS skierowani do Rigshospitalet w celu leczenia AVR (zarówno z dostępu chirurgicznego, jak i przezcewnikowego) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia z dokumentacji medycznej na podstawie duńskiej ustawy o zdrowiu §46 przez PI, współ-PI lub wyznaczonego pielęgniarka studiująca. Jeżeli pacjent spełnia kryteria włączenia i nie spełnia żadnego z kryteriów wyłączenia, zostaje zaproszony do udziału w badaniu.

Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni w proporcji 1:1 w blokach po 2, 4 i 6 pacjentów do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg na dobę lub placebo. Miejscem randomizacji będzie szpital, w którym pacjenci przeszli AVR.

Całkowity okres leczenia wynosi 6 miesięcy w dawce 10 mg empagliflozyny lub placebo. Uczestnicy badania zostaną objęci leczeniem konwencjonalnym, które będzie prowadzone niezależnie od włączenia do badania, zgodnie z krajowymi wytycznymi. Rutynowe badania kliniczne niezależnie od konfiguracji badania zostaną przeprowadzone po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala, a wyniki badania zostaną ocenione przy wypisie, po 3 i 6 miesiącach (np. echokardiografia). Próbki krwi (w tym N-terminal-proBNP, czynność nerek i elektrolity, hemoglobina i HbA1c) będą częścią takich rutynowych wizyt, a także standaryzowanym narzędziem oceny objawów (klasyfikacja KCCQ i NYHA). Zgodność będzie oceniana po 1, 3 i 6 miesiącach. Ocena przez 1 miesiąc będzie dokonywana telefonicznie, a ocena po 3 i 6 miesiącach będzie polegać na rutynowych badaniach klinicznych w przychodni.

Tomografia komputerowa wykonana w ramach planowania zabiegu zostanie wykorzystana do oceny wyjściowej (przed AVR). Identyczne badanie (tomografia komputerowa) zostanie wykonane po 6 miesiącach w celu oceny zmian masy LV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ciężkie objawowe zwężenie aorty ORAZ Chirurgiczna lub przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w ciągu 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie SGLT2i
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min
  • Nadwrażliwość na empagliflozynę lub tabletkę placebo
  • Cukrzyca typu I
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją języka duńskiego lub angielskiego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie okresu próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Empagliflozyna 1 kapsułka 10 mg raz dziennie przez sześć miesięcy.
Lek: Empagliflozyna
10 mg empagliflozyny dziennie przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Jardiance
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka placebo raz dziennie przez sześć miesięcy
Lek: Placebo
Kapsułka placebo raz dziennie przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy lewej komory indeksowana do powierzchni ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wypisu po wymianie zastawki aortalnej
Zmiana masy lewej komory w stosunku do powierzchni ciała (mierzonej za pomocą tomografii komputerowej) od przed wymianą zastawki aortalnej do 6 miesięcy po wymianie zastawki aortalnej
6 miesięcy od wypisu po wymianie zastawki aortalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LVESVi
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wypisu po wymianie zastawki aortalnej
Objętość końcowoskurczowa lewej komory indeksowana do powierzchni ciała (LVESVi) (mierzona za pomocą tomografii komputerowej)
6 miesięcy od wypisu po wymianie zastawki aortalnej
LV GLS (echo)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy od wypisu
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory (LV GLS) (mierzone za pomocą echokardiografii)
3 i 6 miesięcy od wypisu
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro B (NT-proBNP).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy od wypisu
Zmiana NT-proBNP od wartości początkowej do 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy od wypisu
Śmierć i ponowne przyjęcie z jakiejkolwiek niezaplanowanej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wypisu (po wymianie zastawki aortalnej)
Złożony wynik śmierci i ponownego przyjęcia do szpitala z dowolnej niezaplanowanej przyczyny
6 miesięcy od daty wypisu (po wymianie zastawki aortalnej)
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wypisu (po wymianie zastawki aortalnej)
Śmierć w trakcie obserwacji, od wypisu do 6 miesięcy po wypisie
6 miesięcy od daty wypisu (po wymianie zastawki aortalnej)
Ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wypisu (po wymianie zastawki aortalnej)
Ponowne przyjęcie do dowolnego szpitala z dowolnej przyczyny po wypisaniu ze szpitala
6 miesięcy od daty wypisu (po wymianie zastawki aortalnej)
Przyjęcie z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wypisu (po wymianie zastawki aortalnej)
Przyjęcie z powodu niewydolności serca do dowolnego szpitala
6 miesięcy od daty wypisu (po wymianie zastawki aortalnej)
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wypisu (po wymianie zastawki aortalnej)

Zmiana w punktacji objawów (KCCQ) po 6 miesiącach. Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0-24: bardzo zły do ​​złego; 25-49: od słabego do przeciętnego; 50-74: od zadowalającego do dobrego; i 75-100: dobry do doskonałego.

W tym badaniu zmianę o 5 punktów uważa się za zmianę znaczącą.
6 miesięcy od daty wypisu (po wymianie zastawki aortalnej)
Jakość życia (QoL) — kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wypisu (po wymianie zastawki aortalnej)

Ocena jakości życia na początku badania i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala po AVR przy użyciu kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Competition (MLHFQ).

MLHFQ składa się z 21 pytań. Format odpowiedzi waha się od 0 (brak lub nie dotyczy), 1 (bardzo mało) do 5 (bardzo dużo). Suma odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 105. Wynik wzrasta wraz z niekorzystnym wpływem choroby na życie respondenta.
6 miesięcy od daty wypisu (po wymianie zastawki aortalnej)
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy od wypisu (po wymianie zastawki aortalnej)

Zmiana w ocenie objawów po 6 miesiącach (klasyfikacja NYHA).

Klasyfikacja NYHA klasyfikuje pacjentów do jednej z czterech kategorii w oparciu o ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa I: Brak ograniczeń aktywności fizycznej; Klasa II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej; Klasa III: Znaczne ograniczenie aktywności fizycznej; Klasa IV: Objawy niewydolności serca w spoczynku.
3 i 6 miesięcy od wypisu (po wymianie zastawki aortalnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Emil L. Fosbøl, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-504731-40-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj