EMPagliflozin efter udskiftning af aortaklap (EMPAVR)

I dette randomiserede, placebokontrollerede og dobbeltblindede forsøg undersøger vi, om empagliflozin (SGLT2i) er overlegen end placebo til at reducere venstre ventrikelmasse og forbedre symptomerne.

Alle patienter med AS, der henvises til Rigshospitalet for AVR (både kirurgisk og transkatetertilgang) vil blive screenet for ind- og udelukkelseskriterier i journalen baseret på Sundhedslovens §46 af PI, co-PI eller en delegeret læse sygeplejerske. Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, inviteres patienten til at deltage i undersøgelsen.

Inkluderede patienter vil blive randomiseret 1:1 i blokke af 2, 4 og 6 patienter til enten Empagliflozin 10 mg dagligt eller placebo. Randomiseringspunktet vil være på hospitalet, når patienterne har gennemgået AVR.

Den samlede behandlingsperiode er 6 måneder med enten 10 mg Empagliflozin eller placebo. Forsøgsdeltagerne vil modtage konventionel behandling, som vil blive gennemført uafhængigt af inddragelse i forsøget i overensstemmelse med nationale retningslinjer. Rutinemæssige kliniske kontroller, uanset forsøgsopsætningen, vil blive udført 3 måneder efter udskrivelsen, og undersøgelsesresultaterne vil blive vurderet ved udskrivelsen, 3 måneder og 6 måneder (f. ekkokardiografi). Blodprøver (herunder N-Terminal-proBNP, nyrefunktion og elektrolytter, hæmoglobin og HbA1c) vil være en del af sådanne rutinebesøg samt et standardiseret symptomscoringsværktøj (KCCQ og NYHA klassifikation). Overholdelse vil blive evalueret efter 1, 3 og 6 måneder. Vurderingen for 1-måneders vil være telefonisk og vurderingen ved 3- og 6-måneders vil være ved de rutinemæssige kliniske kontroller i ambulatoriet.

CT-scanningen udført i planlægningen af ​​proceduren vil blive brugt til baseline vurderingen (før AVR). En identisk undersøgelse (CT-scanning) vil blive udført efter 6 måneder for at vurdere ændring i LV-masse.