EMPagliflozin etter utskifting av aortaklaffen (EMPAVR)

I denne randomiserte, placebokontrollerte og dobbeltblindede studien undersøker vi om empagliflozin (SGLT2i) er overlegen placebo når det gjelder å redusere venstre ventrikkelmasse og forbedre symptomene.

Alle pasienter med AS som henvises til Rigshospitalet for AVR (både kirurgisk og transkatetertilnærming) vil bli screenet for inn- og eksklusjonskriterier i journalen basert på den danske helseloven §46 av PI, co-PI, eller en delegert studere sykepleier. Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, inviteres pasienten til å delta i studien.

Inkluderte pasienter vil bli randomisert 1:1 i blokker på 2, 4 og 6 pasienter til enten Empagliflozin 10 mg daglig eller placebo. Randomiseringspunkt vil være på sykehuset når pasientene har gjennomgått AVR.

Den totale behandlingsperioden er 6 måneder med enten 10 mg Empagliflozin eller placebo. Forsøksdeltakerne vil få konvensjonell behandling, som vil bli gjennomført uavhengig av inkludering i forsøket i henhold til nasjonale retningslinjer. Rutinemessige kliniske kontroller uavhengig av prøveoppsettet vil bli utført 3 måneder etter utskrivning, og studieresultater vil bli vurdert ved utskrivning, 3 måneder og 6 måneder (f. ekkokardiografi). Blodprøver (inkludert N-Terminal-proBNP, nyrefunksjon og elektrolytter, hemoglobin og HbA1c) vil være en del av slike rutinebesøk samt et standardisert symptomscoringsverktøy (KCCQ og NYHA klassifisering). Overholdelse vil bli evaluert etter 1, 3 og 6 måneder. Vurderingen for 1 mnd vil være per telefon og vurderingen ved 3- og 6 mnd vil være ved de rutinemessige kliniske kontrollene i poliklinikken.

CT-skanningen som utføres i planleggingen av prosedyren vil bli brukt til grunnlinjevurderingen (før AVR). En identisk undersøkelse (CT-skanning) vil bli utført etter 6 måneder for å vurdere endring i LV-masse.