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EMPagliflozin nach Aortenklappenersatz (EMPAVR)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

EMPagliflozin nach Aortenklappenersatz – Die EMPAVR-Studie – Eine randomisierte klinische Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie an Patienten mit Aortenstenose (AS), die sich einem Aortenklappenersatz (AVR) unterziehen. Nach der AVR werden die Patienten im Verhältnis 1:1 zu Empagliflozin (SGLT2i) oder Placebo randomisiert, um zu untersuchen, ob Empagliflozin dem Placebo bei der Reduzierung der linksventrikulären Masse und der Verbesserung der Symptome bis zu 6 Monaten überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, placebokontrollierten und doppelblinden Studie untersuchen wir, ob Empagliflozin (SGLT2i) dem Placebo bei der Reduzierung der linksventrikulären Masse und der Verbesserung der Symptome überlegen ist.

Alle Patienten mit AS, die wegen AVR (sowohl chirurgische als auch Transkatheter-Ansätze) an Rigshospitalet überwiesen werden, werden vom PI, Co-PI oder einem Beauftragten auf Ein- und Ausschlusskriterien in der Krankenakte auf der Grundlage des dänischen Gesundheitsgesetzes §46 überprüft Studienkrankenschwester. Wenn der Patient die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Patient zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Die eingeschlossenen Patienten werden 1:1 in Blöcken von 2, 4 und 6 Patienten randomisiert und erhalten entweder Empagliflozin 10 mg täglich oder Placebo. Der Zeitpunkt der Randomisierung liegt im Krankenhaus, wenn sich der Patient einer AVR unterzogen hat.

Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 6 Monate mit entweder 10 mg Empagliflozin oder Placebo. Die Studienteilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung, die unabhängig von der Einbeziehung in die Studie gemäß den nationalen Richtlinien durchgeführt wird. Routinemäßige klinische Untersuchungen werden unabhängig vom Versuchsaufbau 3 Monate nach der Entlassung durchgeführt und die Studienergebnisse werden bei der Entlassung, 3 Monate und 6 Monate (z. B. Echokardiographie). Blutproben (einschließlich N-Terminal-proBNP, Nierenfunktion und Elektrolyte, Hämoglobin und HbA1c) werden Teil solcher Routinebesuche sowie ein standardisiertes Tool zur Symptombewertung (KCCQ- und NYHA-Klassifizierung) sein. Die Einhaltung wird nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet. Die Beurteilung für einen Monat erfolgt telefonisch und die Beurteilung für 3 und 6 Monate erfolgt bei den routinemäßigen klinischen Untersuchungen in der Ambulanz.

Der bei der Planung des Eingriffs durchgeführte CT-Scan wird für die Basisbewertung (vor der AVR) verwendet. Nach 6 Monaten wird eine identische Untersuchung (CT-Scan) durchgeführt, um die Veränderung der LV-Masse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwere symptomatische Aortenstenose UND chirurgischer oder kathetergestützter Aortenklappenersatz innerhalb von 14 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem SGLT2i
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  • Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder Placebotablette
  • Typ-I-Diabetes
  • Patienten, die kein Dänisch oder Englisch verstehen
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin
Empagliflozin 1 Kapsel mit 10 mg, einmal täglich für sechs Monate.
Arzneimittel: Empagliflozin
10 mg Empagliflozin täglich für sechs Monate
Andere Namen:
  • Jardianz
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel Placebo, einmal täglich für sechs Monate
Arzneimittel: Placebo
Sechs Monate lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Masse im Verhältnis zur Körperoberfläche
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung nach dem Aortenklappenersatz
Veränderung der linksventrikulären Masse im Verhältnis zur Körperoberfläche (gemessen durch CT) von vor dem Aortenklappenersatz bis 6 Monate nach dem Aortenklappenersatz
6 Monate nach der Entlassung nach dem Aortenklappenersatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVESVi
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung nach Aortenklappenersatz
Linksventrikuläres postsystolisches Volumen indiziert zur Körperoberfläche (LVESVi) (gemessen mittels CT)
6 Monate nach der Entlassung nach Aortenklappenersatz
LV GLS (Echo)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung
Linksventrikuläre globale Längsbelastung (LV GLS) (gemessen durch Echokardiographie)
3 und 6 Monate nach der Entlassung
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids (NT-proBNP).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung
NT-proBNP-Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
3 und 6 Monate nach der Entlassung
Tod und Rückübernahme aus jedem ungeplanten Grund
Zeitfenster: 6 Monate ab Entlassungsdatum (nach Aortenklappenersatz)
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod und Wiedereinweisung aus einem ungeplanten Grund
6 Monate ab Entlassungsdatum (nach Aortenklappenersatz)
Tod
Zeitfenster: 6 Monate ab Entlassungsdatum (nach Aortenklappenersatz)
Tod während der Nachbeobachtung, von der Entlassung bis 6 Monate nach der Entlassung
6 Monate ab Entlassungsdatum (nach Aortenklappenersatz)
Rückübernahme aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 6 Monate ab Entlassungsdatum (nach Aortenklappenersatz)
Rückübernahme aus beliebigem Grund in ein Krankenhaus nach der Entlassung
6 Monate ab Entlassungsdatum (nach Aortenklappenersatz)
Einweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate ab Entlassungsdatum (nach Aortenklappenersatz)
Einweisung in jedes Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
6 Monate ab Entlassungsdatum (nach Aortenklappenersatz)
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 6 Monate ab Entlassungsdatum (nach Aortenklappenersatz)

Änderung des Symptomscores (KCCQ) nach 6 Monaten. Die KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0-24: sehr schlecht bis schlecht; 25-49: schlecht bis mittelmäßig; 50-74: mittelmäßig bis gut; und 75-100: gut bis ausgezeichnet.

In dieser Studie wird eine Änderung um 5 Punkte als sinnvolle Änderung angesehen.
6 Monate ab Entlassungsdatum (nach Aortenklappenersatz)
Lebensqualität (QoL) – Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: 6 Monate ab Entlassungsdatum (nach Aortenklappenersatz)

Beurteilung der Lebensqualität zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Entlassung nach AVR anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).

MLHFQ besteht aus 21 Fragen. Das Antwortformat reicht von 0 (keine oder nicht zutreffend) über 1 (sehr wenig) bis 5 (sehr). Die Summe der Antworten liegt zwischen 0 und 105. Der Wert steigt mit der negativen Auswirkung der Krankheit auf das Leben des Befragten.
6 Monate ab Entlassungsdatum (nach Aortenklappenersatz)
Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate ab Entlassungsdatum (nach Aortenklappenersatz)

Veränderung des Symptomscores nach 6 Monaten (NYHA-Klassifikation).

Die NYHA-Klassifikation ordnet Patienten basierend auf Einschränkungen der körperlichen Aktivität einer von vier Kategorien zu. Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität; Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; Klasse III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität; Klasse IV: Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe.
3 und 6 Monate ab Entlassungsdatum (nach Aortenklappenersatz)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Emil L. Fosbøl, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-504731-40-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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