环丙酚对宫腔镜检查患者镇静的有效性和安全性
2024年8月20日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
环丙酚对宫腔镜检查患者镇静的功效和安全性：一项前瞻性、随机、非劣效性试验。
符合条件的接受宫腔镜检查的患者按 1:1 的比例随机分配，接受异丙酚 (2 mg/kg) 或瑞芬太尼 (0.4 mg/kg) 静脉麻醉。持续监测脉搏血氧饱和度 (SpO2)、血压 (BP)、进行心率（HR）、呼出二氧化碳气体分压、综合呼吸指数（IPI）、潮气量（TV）、呼吸频率（RR）和每分钟通气量（MV）。诱导期间，MOAA/S评分每 30 秒评估一次。
如果MOAA/S评分仍>1，则在10秒内补充注射初始剂量的1/2。如果在15分钟内需要补充剂量超过5次，则认为无痛宫腔镜检查失败，需要注射异丙酚。通过鼻导管以5升/分钟的流量持续给氧，直至患者完全清醒，MOAA/S评分为5分，生命体征稳定。观察指标包括：（1）宫腔镜手术的成功率；(2)诱导时间（首次给药后MOAA/S≤1）；(3)意识完全恢复时间；(4)手术时间；(5)追加麻醉药次数；(6)并发症发生率低血压、低氧血症、窦性心动过缓、苏醒延迟、注射痛；(7)麻醉前、诱导后、苏醒后呼吸参数及最低SpO2、IPI值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书
- 生命体征稳定，麻醉门诊评估合格
- 无麻醉禁忌症
排除标准：
- 不愿意签署知情同意书
- 麻醉药物过敏
- 严重中枢神经系统疾病
- 严重高血压和糖尿病
- 精神错乱
- 近3个月内使用精神药物史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环丙酚组
环丙酚静脉注射
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所有患者在静脉滴注环丙酚前1分钟给予舒芬太尼5μg，随后静脉注射环丙酚（0.4mg/kg）。
当MOAA/S评分≤1时，阴道消毒开始。
在镇静诱导期间，每 30 秒评估一次 MOAA/S 评分。
如果 MOAA/S 评分保持在 1 以上，则在 10 秒内注射初始剂量 1/2 的补充剂量。
在维持阶段，当出现体力活动、睁眼或说话的迹象时，给予补充剂量。
如果15分钟内需要追加剂量超过5次，则认为无痛宫腔镜检查失败，立即使用异丙酚加强镇静。
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实验性的：异丙酚组
静脉注射异丙酚
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所有患者在静脉输注丙泊酚前1分钟给予5μg舒芬太尼，随后静脉注射丙泊酚（2mg/kg）30秒。
当MOAA/S评分≤1时，阴道消毒开始。
在镇静诱导期间，每 30 秒评估一次 MOAA/S 评分。
如果 MOAA/S 评分保持在 1 以上，则在 10 秒内注射初始剂量 1/2 的补充剂量。
在维持阶段，当出现体力活动、睁眼或说话的迹象时，给予补充剂量。
如果15分钟内需要追加剂量超过5次，则认为无痛宫腔镜检查失败，立即使用异丙酚加强镇静。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无痛宫腔镜检查成功率
大体时间：手术过程中（检查完成并取出阴道窥器）
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在镇静诱导期间，麻醉师每 30 秒评估一次 MOAA/S 评分。
如果首次给予研究药物 2 分钟后 MOAA/S 评分保持 >1，则在 10 秒内注射初始剂量 1/2 的补充剂量。
维持阶段，当MOAA/S评分>1时给予补充剂量，并根据需要每2分钟重复一次。
如果15分钟内需要额外注射5次以上，则视为无痛宫腔镜检查失败。
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手术过程中（检查完成并取出阴道窥器）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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