Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofols effektivitet og sikkerhed til sedation hos patienter, der gennemgår hysteroskopi

20. august 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ciprofols effektivitet og sikkerhed til sedation hos patienter, der gennemgår hysteroskopi: et prospektivt, randomiseret, ikke-mindreværdsforsøg.

Kvalificerede patienter, der gennemgår hysteroskopi, blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage intravenøs anæstesi med enten propofol (2 mg/kg) eller remifentanil (0,4 mg/kg). Kontinuerlig overvågning af pulsoximetri (SpO2), blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), udåndet gaspartialtryk af kuldioxid, integreret respiratorisk indeks (IPI), tidalvolumen (TV), respirationsfrekvens (RR) og minutventilation (MV). Under induktion blev MOAA/S-scoren udført. blev vurderet hvert 30. sekund. Hvis MOAA/S-scoren forblev >1, blev en supplerende dosis på 1/2 af startdosis injiceret inden for 10 sekunder. Hvis der var behov for mere end 5 supplerende doser inden for 15 minutter, blev det anset for, at den smertefri hysteroskopi mislykkedes, og propofol var bruges til at forbedre sedation.Kontinuerlig oxygenadministration med en flowhastighed på 5 liter pr. minut blev leveret gennem nasale katetre, indtil patienten var fuldt opmærksom med en MOAA/S-score på 5 og vitale tegn var stabile. Observationsindikatorer inkluderede: (1) succesrate for hysteroskopi;(2) induktionstid (MOAA/S ≤ 1 efter den første dosis);(3) fuld restitutionstid for bevidsthed;(4) operationsvarighed;(5) antal yderligere bedøvelsesmidler;(6) forekomst af hypotension, hypoxæmi, sinusbradykardi, forsinket restitution og injektionssmerter;(7) respiratoriske parametre og minimum SpO2, IPI-værdier før anæstesi, efter induktion og efter opvågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig underskrift af informeret samtykkeformular
  • Stabile vitale tegn og kvalificeret anæstesi ambulant evaluering
  • Ingen kontraindikationer til anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at underskrive informeret samtykkeformular
  • Anæstesi lægemiddel allergi
  • Alvorlige sygdomme i centralnervesystemet
  • Svær hypertension og diabetes
  • Psykiske lidelser
  • Anamnese med brug af psykofarmaka inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciprofol gruppe
Intravenøs injektion af ciprofol
Medicin: Ciprofol gruppe
Alle patienter fik 5 μg sufentanil 1 minut før intravenøs infusion af ciprofol efterfulgt af intravenøs injektion af ciprofol (0,4 mg/kg). Når MOAA/S-score er ≤ 1, begynder vaginal desinfektion. Under induktion af sedation evalueres MOAA/S-scoren hvert 30. sekund. Hvis MOAA/S-scoren forbliver over 1, injiceres en supplerende dosis på 1/2 af startdosis inden for 10 sekunder. I vedligeholdelsesfasen gives supplerende doser, når der er tegn på fysisk aktivitet, øjenåbning eller tale. Hvis der kræves mere end 5 yderligere doser inden for 15 minutter, betragtes smertefri hysteroskopi som en fiasko, og propofol anvendes straks til at forbedre sedation.
Eksperimentel: Propofol gruppe
Intravenøs injektion af propofol
Medicin: Propofol gruppe
Alle patienter fik 5 μg sufentanil 1 minut før intravenøs infusion af propofol, efterfulgt af intravenøs injektion af propofol (2 mg/kg) i 30 sekunder. Når MOAA/S-score er ≤ 1, begynder vaginal desinfektion. Under induktion af sedation evalueres MOAA/S-scoren hvert 30. sekund. Hvis MOAA/S-scoren forbliver over 1, injiceres en supplerende dosis på 1/2 af startdosis inden for 10 sekunder. I vedligeholdelsesfasen gives supplerende doser, når der er tegn på fysisk aktivitet, øjenåbning eller tale. Hvis der kræves mere end 5 yderligere doser inden for 15 minutter, betragtes smertefri hysteroskopi som en fiasko, og propofol anvendes straks til at forbedre sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for smertefri hysteroskopi
Tidsramme: Under proceduren (inspektionen er afsluttet, og det vaginale spekulum fjernes)
Under induktionen af ​​sedation evaluerede anæstesiologen MOAA/S-scoren hver 30. s. Hvis MOAA/S-scoren forblev >1 efter 2 minutter efter indledende administration af undersøgelseslægemidlet, blev en topdosis på 1/2 af startdosis injiceret over 10 s. Under vedligeholdelsesfasen gives supplerende doser, når MOAA/S-scoren er >1, og gentages hvert 2. minut efter behov. Hvis der kræves mere end 5 yderligere doser inden for 15 minutter, betragtes det som en svigt af smertefri hysteroskopi.
Under proceduren (inspektionen er afsluttet, og det vaginale spekulum fjernes)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2023-1091-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofol gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner