- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06172140
Werkzaamheid en veiligheid van Ciprofol voor de sedatie bij patiënten die hysteroscopie ondergaan
14 december 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Werkzaamheid en veiligheid van ciprofol voor de sedatie bij patiënten die hysteroscopie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, niet-inferioriteitsstudie.
Patiënten die in aanmerking kwamen voor een hysteroscopie werden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan intraveneuze anesthesie met propofol (2 mg/kg) of remifentanil (0,4 mg/kg). Continue monitoring van pulsoximetrie (SpO2), bloeddruk (BP), hartslag (HR), partiële kooldioxidedruk van het uitgeademde gas, geïntegreerde ademhalingsindex (IPI), ademvolume (TV), ademhalingsfrequentie (RR) en minuutventilatie (MV) werden uitgevoerd. Tijdens de inductie werd de MOAA/S-score werd elke 30 seconden beoordeeld.
Als de MOAA/S-score >1 bleef, werd binnen 10 seconden een aanvullende dosis van de helft van de initiële dosis geïnjecteerd. Als er binnen 15 minuten meer dan 5 aanvullende doses nodig waren, werd ervan uitgegaan dat de pijnloze hysteroscopie mislukte en werd propofol toegediend. gebruikt om de sedatie te verbeteren. Er werd continue zuurstof toegediend met een stroomsnelheid van 5 liter per minuut via neuskatheters totdat de patiënt volledig alert was met een MOAA/S-score van 5 en de vitale functies stabiel waren. Observatie-indicatoren omvatten: (1) de slagingspercentage van hysteroscopie;(2) inductietijd (MOAA/S ≤ 1 na de eerste dosis);(3) volledige hersteltijd van bewustzijn;(4) duur van de operatie;(5) aantal aanvullende anesthetica;(6) incidentie van hypotensie, hypoxemie, sinusbradycardie, vertraagd herstel en injectiepijn; (7) ademhalingsparameters en minimale SpO2-, IPI-waarden vóór anesthesie, na inductie en na het ontwaken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ganglan Fu, PhD
- Telefoonnummer: 13570275074
- E-mail: fugangl@mail.sysu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Stabiele vitale functies en gekwalificeerde poliklinische anesthesie-evaluatie
- Geen contra-indicaties voor anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Allergie voor anesthesiemedicijnen
- Ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ernstige hypertensie en diabetes
- Psychische aandoening
- Geschiedenis van het gebruik van psychofarmaca in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ciprofol-groep
Intraveneuze injectie van ciprofol
|
Alle patiënten kregen 5 µg sufentanil 1 minuut vóór de intraveneuze infusie van ciprofol, gevolgd door een intraveneuze injectie van ciprofol (0,4 mg/kg).
Wanneer de MOAA/S-score ≤ 1 is, begint de vaginale desinfectie.
Tijdens de inductie van de sedatie wordt de MOAA/S-score elke 30 seconden geëvalueerd.
Als de MOAA/S-score boven de 1 blijft, wordt binnen 10 seconden een aanvullende dosis van de helft van de initiële dosis geïnjecteerd.
Tijdens de onderhoudsfase worden aanvullende doses gegeven als er tekenen zijn van fysieke activiteit, het openen van de ogen of spraak.
Als er binnen 15 minuten meer dan 5 extra doses nodig zijn, wordt pijnloze hysteroscopie als mislukt beschouwd en wordt propofol onmiddellijk gebruikt om de sedatie te versterken.
|
Experimenteel: Propofol-groep
Intraveneuze injectie van propofol
|
Alle patiënten kregen 5 μg sufentanil 1 minuut vóór de intraveneuze infusie van propofol, gevolgd door intraveneuze injectie van propofol (2 mg/kg) gedurende 30 seconden.
Wanneer de MOAA/S-score ≤ 1 is, begint de vaginale desinfectie.
Tijdens de inductie van de sedatie wordt de MOAA/S-score elke 30 seconden geëvalueerd.
Als de MOAA/S-score boven de 1 blijft, wordt binnen 10 seconden een aanvullende dosis van de helft van de initiële dosis geïnjecteerd.
Tijdens de onderhoudsfase worden aanvullende doses gegeven als er tekenen zijn van fysieke activiteit, het openen van de ogen of spraak.
Als er binnen 15 minuten meer dan 5 extra doses nodig zijn, wordt pijnloze hysteroscopie als mislukt beschouwd en wordt propofol onmiddellijk gebruikt om de sedatie te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succespercentage van pijnloze hysteroscopie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (de inspectie is voltooid en het vaginale speculum wordt verwijderd)
|
Tijdens de inductie van de sedatie beoordeelde de anesthesioloog elke 30 seconden de MOAA/S-score.
Als de MOAA/S-score na 2 minuten initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel > 1 bleef, werd gedurende 10 seconden een aanvullende dosis van de helft van de initiële dosis geïnjecteerd.
Tijdens de onderhoudsfase worden aanvullende doses gegeven wanneer de MOAA/S-score >1 is, en indien nodig elke 2 minuten herhaald.
Als er binnen 15 minuten meer dan 5 extra doses nodig zijn, wordt dit beschouwd als een mislukking van de pijnloze hysteroscopie.
|
Tijdens de procedure (de inspectie is voltooid en het vaginale speculum wordt verwijderd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2023-1091-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ciprofol-groep
-
Zhejiang Cancer HospitalWerving
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...WervingBijwerkingen | Intubatie, intratracheaalChina
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid