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子宮鏡検査を受ける患者の鎮静に対するシプロフォールの有効性と安全性

子宮鏡検査を受ける患者の鎮静に対するシプロフォールの有効性と安全性:前向きランダム化非劣性試験。

子宮鏡検査を受ける適格な患者は、プロポフォール (2 mg/kg) またはレミフェンタニル (0.4 mg/kg) のいずれかによる静脈麻酔を受けるように 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。パルスオキシメトリー (SpO2)、血圧 (BP)、心拍数 (HR)、呼気二酸化炭素分圧、統合呼吸指数 (IPI)、一回換気量 (TV)、呼吸数 (RR)、および分時換気量 (MV) が実行されました。導入中、MOAA/S スコアは30秒ごとに評価されました。 MOAA/S スコアが >1 のままの場合は、初回用量の 1/2 の追加用量を 10 秒以内に注射しました。15 分以内に 5 回を超える追加用量が必要な場合は、無痛子宮鏡検査が失敗したと考えられ、プロポフォールが投与されました。鎮静を強化するために使用されます。患者が MOAA/S スコア 5 で完全に覚醒し、バイタルサインが安定するまで、毎分 5 リットルの流量での継続的な酸素投与が鼻カテーテルを通じて提供されました。観察指標には次のものが含まれます。子宮鏡検査の成功率;(2) 導入時間 (初回投与後の MOAA/S ≤ 1);(3) 意識が完全に回復するまでの時間;(4) 手術期間;(5) 追加の麻酔薬の回数;(6) 子宮鏡検査の発生率低血圧、低酸素血症、洞性徐脈、回復の遅れ、および注射痛;(7) 呼吸パラメータおよび最小SpO2、麻酔前、導入後、および覚醒後のIPI値。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームへの自発的署名
  • 安定したバイタルサインと適切な麻酔外来評価
  • 麻酔の禁忌はない

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名したくない
  • 麻酔薬アレルギー
  • 重度の中枢神経系疾患
  • 重度の高血圧と糖尿病
  • 精神障害
  • 過去3ヶ月以内の向精神薬の使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シプロフォールグループ
シプロフォールの静脈内注射
全ての患者は、シプロフォールの静脈内注入の1分前に5μgのスフェンタニルを投与され、その後シプロフォール(0.4mg/kg)の静脈内注射が行われた。 MOAA/S スコアが ≤ 1 の場合、膣の消毒が始まります。 鎮静導入中、MOAA/S スコアは 30 秒ごとに評価されます。 MOAA/S スコアが 1 を超えたままの場合、初回用量の 1/2 の追加用量が 10 秒以内に注射されます。 維持期には、身体活動、開眼、または発話の兆候がある場合に追加用量が投与されます。 15 分以内に 5 回を超える追加投与が必要な場合、無痛子宮鏡検査は失敗とみなされ、鎮静を強化するために直ちにプロポフォールが使用されます。
実験的:プロポフォールグループ
プロポフォールの静脈内注射
全ての患者は、プロポフォールの静脈内注入の1分前に5μgのスフェンタニルを投与され、続いてプロポフォール(2mg/kg)を30秒間静脈内注射された。 MOAA/S スコアが ≤ 1 の場合、膣の消毒が始まります。 鎮静導入中、MOAA/S スコアは 30 秒ごとに評価されます。 MOAA/S スコアが 1 を超えたままの場合、初回用量の 1/2 の追加用量が 10 秒以内に注射されます。 維持期には、身体活動、開眼、または発話の兆候がある場合に追加用量が投与されます。 15 分以内に 5 回を超える追加投与が必要な場合、無痛子宮鏡検査は失敗とみなされ、鎮静を強化するために直ちにプロポフォールが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無痛子宮鏡検査の成功率
時間枠:処置中(検査が終了し、膣鏡を取り外します)
鎮静導入中、麻酔科医は 30 秒ごとに MOAA/S スコアを評価しました。 治験薬の初回投与の2分後にMOAA/Sスコアが>1を維持した場合、初回用量の1/2の追加用量を10秒かけて注射した。 維持期では、MOAA/S スコアが 1 を超える場合に追加用量が投与され、必要に応じて 2 分ごとに繰り返されます。 15 分以内に 5 回を超える追加投与が必要な場合は、無痛子宮鏡検査の失敗とみなされます。
処置中(検査が終了し、膣鏡を取り外します)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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