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Eficacia y seguridad del ciprofol para la sedación en pacientes sometidas a histeroscopia

20 de agosto de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eficacia y seguridad del ciprofol para la sedación en pacientes sometidas a histeroscopia: un ensayo prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad.

Los pacientes elegibles sometidos a histeroscopia fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir anestesia intravenosa con propofol (2 mg/kg) o remifentanilo (0,4 mg/kg). Monitoreo continuo de oximetría de pulso (SpO2), presión arterial (PA), Se realizó la frecuencia cardíaca (FC), la presión parcial del gas espirado de dióxido de carbono, el índice respiratorio integrado (IPI), el volumen corriente (TV), la frecuencia respiratoria (RR) y la ventilación minuto (MV). Durante la inducción, se midió la puntuación MOAA/S. Se evaluó cada 30 segundos. Si la puntuación MOAA/S permanecía >1, se inyectaba una dosis suplementaria de la mitad de la dosis inicial en 10 segundos. Si se requerían más de 5 dosis suplementarias en 15 minutos, se consideraba que la histeroscopia indolora había fallado y se administraba propofol. utilizado para mejorar la sedación. Se proporcionó administración continua de oxígeno a un caudal de 5 litros por minuto a través de catéteres nasales hasta que el paciente estuvo completamente alerta con una puntuación MOAA/S de 5 y los signos vitales fueron estables. Los indicadores de observación incluyeron: (1) el tasa de éxito de la histeroscopia;(2) tiempo de inducción (MOAA/S ≤ 1 después de la primera dosis);(3) tiempo de recuperación total de la conciencia;(4) duración de la operación;(5) número de anestésicos adicionales;(6) incidencia de hipotensión, hipoxemia, bradicardia sinusal, recuperación tardía y dolor por inyección;(7) parámetros respiratorios y valores mínimos de SpO2, IPI antes de la anestesia, después de la inducción y después del despertar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado
  • Signos vitales estables y evaluación ambulatoria de anestesia calificada.
  • Sin contraindicaciones para la anestesia.

Criterio de exclusión:

  • No estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Alergia a medicamentos anestésicos
  • Enfermedades graves del sistema nervioso central.
  • Hipertensión grave y diabetes.
  • Desordenes mentales
  • Historial de uso de psicofármacos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ciprofol
Inyección intravenosa de ciprofol
Todos los pacientes recibieron 5 μg de sufentanilo 1 minuto antes de la infusión intravenosa de ciprofol, seguido de una inyección intravenosa de ciprofol (0,4 mg/kg). Cuando la puntuación MOAA/S es ≤ 1 se inicia la desinfección vaginal. Durante la inducción de la sedación, la puntuación MOAA/S se evalúa cada 30 segundos. Si la puntuación MOAA/S permanece por encima de 1, se inyecta una dosis suplementaria de la mitad de la dosis inicial en 10 segundos. Durante la fase de mantenimiento, se administran dosis suplementarias cuando hay signos de actividad física, apertura de ojos o habla. Si se requieren más de cinco dosis adicionales en 15 minutos, la histeroscopia indolora se considera un fracaso y se utiliza inmediatamente propofol para mejorar la sedación.
Experimental: Grupo propofol
Inyección intravenosa de propofol.
Todos los pacientes recibieron 5 μg de sufentanilo 1 minuto antes de la infusión intravenosa de propofol, seguido de una inyección intravenosa de propofol (2 mg/kg) durante 30 segundos. Cuando la puntuación MOAA/S es ≤ 1 se inicia la desinfección vaginal. Durante la inducción de la sedación, la puntuación MOAA/S se evalúa cada 30 segundos. Si la puntuación MOAA/S permanece por encima de 1, se inyecta una dosis suplementaria de la mitad de la dosis inicial en 10 segundos. Durante la fase de mantenimiento, se administran dosis suplementarias cuando hay signos de actividad física, apertura de ojos o habla. Si se requieren más de cinco dosis adicionales en 15 minutos, la histeroscopia indolora se considera un fracaso y se utiliza inmediatamente propofol para mejorar la sedación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la histeroscopia indolora
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Se completa la inspección y se retira el espéculo vaginal)
Durante la inducción de la sedación, el anestesiólogo evaluó el puntaje MOAA/S cada 30 s. Si la puntuación MOAA/S permaneció >1 después de 2 minutos de la administración inicial del fármaco del estudio, se inyectó una dosis complementaria de la mitad de la dosis inicial durante 10 s. Durante la fase de mantenimiento, se administran dosis suplementarias cuando la puntuación MOAA/S es >1 y se repiten cada 2 minutos según sea necesario. Si se requieren más de 5 dosis adicionales en 15 minutos, se considera un fracaso de la histeroscopia indolora.
Durante el procedimiento (Se completa la inspección y se retira el espéculo vaginal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2023-1091-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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