- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06172140
Eficacia y seguridad del ciprofol para la sedación en pacientes sometidas a histeroscopia
20 de agosto de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eficacia y seguridad del ciprofol para la sedación en pacientes sometidas a histeroscopia: un ensayo prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad.
Los pacientes elegibles sometidos a histeroscopia fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir anestesia intravenosa con propofol (2 mg/kg) o remifentanilo (0,4 mg/kg). Monitoreo continuo de oximetría de pulso (SpO2), presión arterial (PA), Se realizó la frecuencia cardíaca (FC), la presión parcial del gas espirado de dióxido de carbono, el índice respiratorio integrado (IPI), el volumen corriente (TV), la frecuencia respiratoria (RR) y la ventilación minuto (MV). Durante la inducción, se midió la puntuación MOAA/S. Se evaluó cada 30 segundos.
Si la puntuación MOAA/S permanecía >1, se inyectaba una dosis suplementaria de la mitad de la dosis inicial en 10 segundos. Si se requerían más de 5 dosis suplementarias en 15 minutos, se consideraba que la histeroscopia indolora había fallado y se administraba propofol. utilizado para mejorar la sedación. Se proporcionó administración continua de oxígeno a un caudal de 5 litros por minuto a través de catéteres nasales hasta que el paciente estuvo completamente alerta con una puntuación MOAA/S de 5 y los signos vitales fueron estables. Los indicadores de observación incluyeron: (1) el tasa de éxito de la histeroscopia;(2) tiempo de inducción (MOAA/S ≤ 1 después de la primera dosis);(3) tiempo de recuperación total de la conciencia;(4) duración de la operación;(5) número de anestésicos adicionales;(6) incidencia de hipotensión, hipoxemia, bradicardia sinusal, recuperación tardía y dolor por inyección;(7) parámetros respiratorios y valores mínimos de SpO2, IPI antes de la anestesia, después de la inducción y después del despertar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado
- Signos vitales estables y evaluación ambulatoria de anestesia calificada.
- Sin contraindicaciones para la anestesia.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Alergia a medicamentos anestésicos
- Enfermedades graves del sistema nervioso central.
- Hipertensión grave y diabetes.
- Desordenes mentales
- Historial de uso de psicofármacos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ciprofol
Inyección intravenosa de ciprofol
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Todos los pacientes recibieron 5 μg de sufentanilo 1 minuto antes de la infusión intravenosa de ciprofol, seguido de una inyección intravenosa de ciprofol (0,4 mg/kg).
Cuando la puntuación MOAA/S es ≤ 1 se inicia la desinfección vaginal.
Durante la inducción de la sedación, la puntuación MOAA/S se evalúa cada 30 segundos.
Si la puntuación MOAA/S permanece por encima de 1, se inyecta una dosis suplementaria de la mitad de la dosis inicial en 10 segundos.
Durante la fase de mantenimiento, se administran dosis suplementarias cuando hay signos de actividad física, apertura de ojos o habla.
Si se requieren más de cinco dosis adicionales en 15 minutos, la histeroscopia indolora se considera un fracaso y se utiliza inmediatamente propofol para mejorar la sedación.
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Experimental: Grupo propofol
Inyección intravenosa de propofol.
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Todos los pacientes recibieron 5 μg de sufentanilo 1 minuto antes de la infusión intravenosa de propofol, seguido de una inyección intravenosa de propofol (2 mg/kg) durante 30 segundos.
Cuando la puntuación MOAA/S es ≤ 1 se inicia la desinfección vaginal.
Durante la inducción de la sedación, la puntuación MOAA/S se evalúa cada 30 segundos.
Si la puntuación MOAA/S permanece por encima de 1, se inyecta una dosis suplementaria de la mitad de la dosis inicial en 10 segundos.
Durante la fase de mantenimiento, se administran dosis suplementarias cuando hay signos de actividad física, apertura de ojos o habla.
Si se requieren más de cinco dosis adicionales en 15 minutos, la histeroscopia indolora se considera un fracaso y se utiliza inmediatamente propofol para mejorar la sedación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la histeroscopia indolora
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Se completa la inspección y se retira el espéculo vaginal)
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Durante la inducción de la sedación, el anestesiólogo evaluó el puntaje MOAA/S cada 30 s.
Si la puntuación MOAA/S permaneció >1 después de 2 minutos de la administración inicial del fármaco del estudio, se inyectó una dosis complementaria de la mitad de la dosis inicial durante 10 s.
Durante la fase de mantenimiento, se administran dosis suplementarias cuando la puntuación MOAA/S es >1 y se repiten cada 2 minutos según sea necesario.
Si se requieren más de 5 dosis adicionales en 15 minutos, se considera un fracaso de la histeroscopia indolora.
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Durante el procedimiento (Se completa la inspección y se retira el espéculo vaginal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-1091-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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