- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06172140
Efficacité et innocuité du ciprofol pour la sédation chez les patients subissant une hystéroscopie
20 août 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efficacité et innocuité du ciprofol pour la sédation chez les patients subissant une hystéroscopie : un essai prospectif, randomisé et de non-infériorité.
Les patients éligibles subissant une hystéroscopie ont été répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir une anesthésie intraveineuse au propofol (2 mg/kg) ou au rémifentanil (0,4 mg/kg). Surveillance continue de l'oxymétrie de pouls (SpO2), de la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC), la pression partielle des gaz expirés de dioxyde de carbone, l'indice respiratoire intégré (IPI), le volume courant (TV), la fréquence respiratoire (RR) et la ventilation minute (VM) ont été effectués. Pendant l'induction, le score MOAA/S a été évalué toutes les 30 secondes.
Si le score MOAA/S restait > 1, une dose supplémentaire de 1/2 de la dose initiale était injectée dans les 10 secondes. Si plus de 5 doses supplémentaires étaient nécessaires dans les 15 minutes, il était considéré que l'hystéroscopie indolore avait échoué et le propofol était utilisé pour améliorer la sédation. Une administration continue d'oxygène à un débit de 5 litres par minute a été assurée par des cathéters nasaux jusqu'à ce que le patient soit complètement alerte avec un score MOAA/S de 5 et que les signes vitaux soient stables. Les indicateurs d'observation comprenaient : (1) le taux de réussite de l'hystéroscopie ;(2) temps d'induction (MOAA/S ≤ 1 après la première dose) ;(3) temps de récupération complète de la conscience ;(4) durée de l'opération ;(5) nombre d'anesthésiques supplémentaires ;(6) incidence de hypotension, hypoxémie, bradycardie sinusale, récupération retardée et douleur à l'injection ; (7) paramètres respiratoires et valeurs minimales de SpO2, IPI avant l'anesthésie, après l'induction et après le réveil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé
- Signes vitaux stables et évaluation ambulatoire d'anesthésie qualifiée
- Aucune contre-indication à l'anesthésie
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé
- Allergie aux médicaments d’anesthésie
- Maladies graves du système nerveux central
- Hypertension artérielle sévère et diabète
- Les troubles mentaux
- Antécédents de consommation de médicaments psychotropes au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ciprofol
Injection intraveineuse de ciprofol
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Tous les patients ont reçu 5 µg de sufentanil 1 minute avant la perfusion intraveineuse de ciprofol, suivie d'une injection intraveineuse de ciprofol (0,4 mg/kg).
Lorsque le score MOAA/S est ≤ 1, la désinfection vaginale débute.
Lors de l'induction de la sédation, le score MOAA/S est évalué toutes les 30 secondes.
Si le score MOAA/S reste supérieur à 1, une dose supplémentaire de 1/2 de la dose initiale est injectée dans les 10 secondes.
Pendant la phase d'entretien, des doses supplémentaires sont administrées en cas de signes d'activité physique, d'ouverture des yeux ou d'élocution.
Si plus de 5 doses supplémentaires sont nécessaires dans les 15 minutes, une hystéroscopie indolore est considérée comme un échec et le propofol est immédiatement utilisé pour améliorer la sédation.
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Expérimental: Groupe Propofol
Injection intraveineuse de propofol
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Tous les patients ont reçu 5 µg de sufentanil 1 minute avant la perfusion intraveineuse de propofol, suivie d'une injection intraveineuse de propofol (2 mg/kg) pendant 30 secondes.
Lorsque le score MOAA/S est ≤ 1, la désinfection vaginale débute.
Lors de l'induction de la sédation, le score MOAA/S est évalué toutes les 30 secondes.
Si le score MOAA/S reste supérieur à 1, une dose supplémentaire de 1/2 de la dose initiale est injectée dans les 10 secondes.
Pendant la phase d'entretien, des doses supplémentaires sont administrées en cas de signes d'activité physique, d'ouverture des yeux ou d'élocution.
Si plus de 5 doses supplémentaires sont nécessaires dans les 15 minutes, une hystéroscopie indolore est considérée comme un échec et le propofol est immédiatement utilisé pour améliorer la sédation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'hystéroscopie indolore
Délai: Pendant l'intervention (l'inspection est terminée et le spéculum vaginal est retiré)
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Lors de l’induction de la sédation, l’anesthésiste évaluait le score MOAA/S toutes les 30 s.
Si le score MOAA/S restait > 1 après 2 minutes d'administration initiale du médicament à l'étude, une dose complémentaire de la moitié de la dose initiale était injectée sur 10 secondes.
Pendant la phase d'entretien, des doses supplémentaires sont administrées lorsque le score MOAA/S est > 1, et répétées toutes les 2 minutes si nécessaire.
Si plus de 5 doses supplémentaires sont nécessaires dans un délai de 15 minutes, cela est considéré comme un échec de l'hystéroscopie indolore.
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Pendant l'intervention (l'inspection est terminée et le spéculum vaginal est retiré)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
15 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-1091-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .