- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06172140
Efficacia e sicurezza di Ciprofol per la sedazione nei pazienti sottoposti a isteroscopia
14 dicembre 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efficacia e sicurezza del Ciprofol per la sedazione nei pazienti sottoposti a isteroscopia: uno studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità.
Le pazienti eleggibili sottoposte a isteroscopia sono state assegnate in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere l'anestesia endovenosa con propofol (2 mg/kg) o remifentanil (0,4 mg/kg). Monitoraggio continuo della pulsossimetria (SpO2), della pressione arteriosa (BP), Sono stati misurati la frequenza cardiaca (HR), la pressione parziale del gas espirato dell'anidride carbonica, l'indice respiratorio integrato (IPI), il volume corrente (TV), la frequenza respiratoria (RR) e la ventilazione minuto (MV). Durante l'induzione, è stato misurato il punteggio MOAA/S è stato valutato ogni 30 secondi.
Se il punteggio MOAA/S rimaneva >1, veniva iniettata una dose supplementare pari a 1/2 della dose iniziale entro 10 secondi. Se erano necessarie più di 5 dosi supplementari entro 15 minuti, si considerava che l'isteroscopia indolore non avesse avuto successo e il propofol veniva somministrato. utilizzato per migliorare la sedazione. La somministrazione continua di ossigeno a una portata di 5 litri al minuto è stata fornita attraverso cateteri nasali fino a quando il paziente era completamente vigile con un punteggio MOAA/S pari a 5 e i segni vitali erano stabili. Gli indicatori di osservazione includevano: (1) il percentuale di successo dell'isteroscopia;(2) tempo di induzione (MOAA/S ≤ 1 dopo la prima dose);(3) tempo di recupero completo della coscienza;(4) durata dell'intervento;(5) numero di anestetici aggiuntivi;(6) incidenza di ipotensione, ipossiemia, bradicardia sinusale, recupero ritardato e dolore da iniezione;(7) parametri respiratori e valori minimi di SpO2 e IPI prima dell'anestesia, dopo l'induzione e dopo il risveglio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ganglan Fu, PhD
- Numero di telefono: 13570275074
- Email: fugangl@mail.sysu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma volontaria del modulo di consenso informato
- Segni vitali stabili e valutazione ambulatoriale qualificata dell'anestesia
- Nessuna controindicazione all'anestesia
Criteri di esclusione:
- Non disposto a firmare il modulo di consenso informato
- Allergia ai farmaci anestetici
- Gravi malattie del sistema nervoso centrale
- Grave ipertensione e diabete
- Disordini mentali
- Storia di utilizzo di farmaci psicotropi negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Ciprofol
Iniezione endovenosa di ciprofol
|
Tutti i pazienti hanno ricevuto 5 μg di sufentanil 1 minuto prima dell'infusione endovenosa di ciprofol, seguita da un'iniezione endovenosa di ciprofol (0,4 mg/kg).
Quando il punteggio MOAA/S è ≤ 1, inizia la disinfezione vaginale.
Durante l'induzione della sedazione, il punteggio MOAA/S viene valutato ogni 30 secondi.
Se il punteggio MOAA/S rimane superiore a 1, entro 10 secondi viene iniettata una dose supplementare pari a 1/2 della dose iniziale.
Durante la fase di mantenimento, vengono somministrate dosi supplementari quando vi sono segni di attività fisica, apertura degli occhi o capacità di parlare.
Se sono necessarie più di 5 dosi aggiuntive entro 15 minuti, l'isteroscopia indolore è considerata un fallimento e il propofol viene immediatamente utilizzato per migliorare la sedazione.
|
Sperimentale: Gruppo Propofol
Iniezione endovenosa di propofol
|
Tutti i pazienti hanno ricevuto 5 μg di sufentanil 1 minuto prima dell'infusione endovenosa di propofol, seguita da un'iniezione endovenosa di propofol (2 mg/kg) per 30 secondi.
Quando il punteggio MOAA/S è ≤ 1, inizia la disinfezione vaginale.
Durante l'induzione della sedazione, il punteggio MOAA/S viene valutato ogni 30 secondi.
Se il punteggio MOAA/S rimane superiore a 1, entro 10 secondi viene iniettata una dose supplementare pari a 1/2 della dose iniziale.
Durante la fase di mantenimento, vengono somministrate dosi supplementari quando vi sono segni di attività fisica, apertura degli occhi o capacità di parlare.
Se sono necessarie più di 5 dosi aggiuntive entro 15 minuti, l'isteroscopia indolore è considerata un fallimento e il propofol viene immediatamente utilizzato per migliorare la sedazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di successo dell'isteroscopia indolore
Lasso di tempo: Durante la procedura (l'ispezione è completata e lo speculum vaginale viene rimosso)
|
Durante l'induzione della sedazione, l'anestesista valutava il punteggio MOAA/S ogni 30 s.
Se il punteggio MOAA/S rimaneva >1 dopo 2 minuti dalla somministrazione iniziale del farmaco in studio, veniva iniettata una dose aggiuntiva pari a 1/2 della dose iniziale in 10 secondi.
Durante la fase di mantenimento, dosi supplementari vengono somministrate quando il punteggio MOAA/S è >1 e ripetute ogni 2 minuti secondo necessità.
Se sono necessarie più di 5 dosi aggiuntive entro 15 minuti, l’isteroscopia indolore è considerata un fallimento.
|
Durante la procedura (l'ispezione è completata e lo speculum vaginale viene rimosso)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2023-1091-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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