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Eficácia e segurança do ciprofol para sedação em pacientes submetidas à histeroscopia

20 de agosto de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eficácia e segurança do ciprofol para sedação em pacientes submetidos à histeroscopia: um estudo prospectivo, randomizado e de não inferioridade.

Pacientes elegíveis submetidas à histeroscopia foram distribuídas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber anestesia intravenosa com propofol (2 mg/kg) ou remifentanil (0,4 mg/kg). Monitoramento contínuo da oximetria de pulso (SpO2), pressão arterial (PA), foram realizadas frequência cardíaca (FC), pressão parcial de gás expirado de dióxido de carbono, índice respiratório integrado (IPI), volume corrente (VC), frequência respiratória (FR) e ventilação minuto (VM). Durante a indução, foi realizada a pontuação MOAA/S. foi avaliado a cada 30 segundos. Se o escore MOAA/S permanecesse >1, uma dose suplementar de 1/2 da dose inicial era injetada em 10 segundos. Se fossem necessárias mais de 5 doses suplementares em 15 minutos, considerava-se que a histeroscopia indolor falhou e o propofol era usado para aumentar a sedação. A administração contínua de oxigênio a uma taxa de fluxo de 5 litros por minuto foi fornecida através de cateteres nasais até que o paciente estivesse totalmente alerta com uma pontuação MOAA/S de 5 e os sinais vitais estivessem estáveis. Os indicadores de observação incluíram: (1) o taxa de sucesso da histeroscopia;(2) tempo de indução (MOAA/S ≤ 1 após a primeira dose);(3) tempo de recuperação total da consciência;(4) duração da operação;(5) número de anestésicos adicionais;(6) incidência de hipotensão, hipoxemia, bradicardia sinusal, retardo na recuperação e dor à injeção;(7) parâmetros respiratórios e SpO2 mínimo, valores de IPI antes da anestesia, após a indução e após o despertar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura voluntária do termo de consentimento informado
  • Sinais vitais estáveis ​​e avaliação ambulatorial de anestesia qualificada
  • Sem contra-indicações para anestesia

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a assinar o termo de consentimento informado
  • Alergia a medicamentos anestésicos
  • Doenças graves do sistema nervoso central
  • Hipertensão grave e diabetes
  • Problemas mentais
  • História de uso de psicotrópicos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ciprofol
Injeção intravenosa de ciprofol
Todos os pacientes receberam 5 μg de sufentanil 1 minuto antes da infusão intravenosa de ciprofol, seguido de injeção intravenosa de ciprofol (0,4mg/kg). Quando a pontuação MOAA/S for ≤ 1, inicia-se a desinfecção vaginal. Durante a indução da sedação, o escore MOAA/S é avaliado a cada 30 segundos. Se o escore MOAA/S permanecer acima de 1, uma dose suplementar de 1/2 da dose inicial é injetada em 10 segundos. Durante a fase de manutenção, são administradas doses suplementares quando há sinais de atividade física, abertura dos olhos ou fala. Se forem necessárias mais de 5 doses adicionais em 15 minutos, a histeroscopia indolor é considerada um fracasso e o propofol é usado imediatamente para aumentar a sedação.
Experimental: Grupo Propofol
Injeção intravenosa de propofol
Todos os pacientes receberam 5 μg de sufentanil 1 minuto antes da infusão intravenosa de propofol, seguido de injeção intravenosa de propofol (2 mg/kg) por 30 segundos. Quando a pontuação MOAA/S for ≤ 1, inicia-se a desinfecção vaginal. Durante a indução da sedação, o escore MOAA/S é avaliado a cada 30 segundos. Se o escore MOAA/S permanecer acima de 1, uma dose suplementar de 1/2 da dose inicial é injetada em 10 segundos. Durante a fase de manutenção, são administradas doses suplementares quando há sinais de atividade física, abertura dos olhos ou fala. Se forem necessárias mais de 5 doses adicionais em 15 minutos, a histeroscopia indolor é considerada um fracasso e o propofol é usado imediatamente para aumentar a sedação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da histeroscopia indolor
Prazo: Durante o procedimento (A inspeção é concluída e o espéculo vaginal é removido)
Durante a indução da sedação, o anestesiologista avaliou o escore MOAA/S a cada 30 segundos. Se a pontuação MOAA/S permanecesse >1 após 2 minutos da administração inicial do medicamento em estudo, uma dose complementar de 1/2 da dose inicial era injetada durante 10 s. Durante a fase de manutenção, doses suplementares são administradas quando o escore MOAA/S é >1 e repetidas a cada 2 minutos conforme necessário. Se forem necessárias mais de 5 doses adicionais em 15 minutos, considera-se falha da histeroscopia indolor.
Durante o procedimento (A inspeção é concluída e o espéculo vaginal é removido)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2023-1091-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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