- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06172140
Eficácia e segurança do ciprofol para sedação em pacientes submetidas à histeroscopia
20 de agosto de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eficácia e segurança do ciprofol para sedação em pacientes submetidos à histeroscopia: um estudo prospectivo, randomizado e de não inferioridade.
Pacientes elegíveis submetidas à histeroscopia foram distribuídas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber anestesia intravenosa com propofol (2 mg/kg) ou remifentanil (0,4 mg/kg). Monitoramento contínuo da oximetria de pulso (SpO2), pressão arterial (PA), foram realizadas frequência cardíaca (FC), pressão parcial de gás expirado de dióxido de carbono, índice respiratório integrado (IPI), volume corrente (VC), frequência respiratória (FR) e ventilação minuto (VM). Durante a indução, foi realizada a pontuação MOAA/S. foi avaliado a cada 30 segundos.
Se o escore MOAA/S permanecesse >1, uma dose suplementar de 1/2 da dose inicial era injetada em 10 segundos. Se fossem necessárias mais de 5 doses suplementares em 15 minutos, considerava-se que a histeroscopia indolor falhou e o propofol era usado para aumentar a sedação. A administração contínua de oxigênio a uma taxa de fluxo de 5 litros por minuto foi fornecida através de cateteres nasais até que o paciente estivesse totalmente alerta com uma pontuação MOAA/S de 5 e os sinais vitais estivessem estáveis. Os indicadores de observação incluíram: (1) o taxa de sucesso da histeroscopia;(2) tempo de indução (MOAA/S ≤ 1 após a primeira dose);(3) tempo de recuperação total da consciência;(4) duração da operação;(5) número de anestésicos adicionais;(6) incidência de hipotensão, hipoxemia, bradicardia sinusal, retardo na recuperação e dor à injeção;(7) parâmetros respiratórios e SpO2 mínimo, valores de IPI antes da anestesia, após a indução e após o despertar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura voluntária do termo de consentimento informado
- Sinais vitais estáveis e avaliação ambulatorial de anestesia qualificada
- Sem contra-indicações para anestesia
Critério de exclusão:
- Não está disposto a assinar o termo de consentimento informado
- Alergia a medicamentos anestésicos
- Doenças graves do sistema nervoso central
- Hipertensão grave e diabetes
- Problemas mentais
- História de uso de psicotrópicos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Ciprofol
Injeção intravenosa de ciprofol
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Todos os pacientes receberam 5 μg de sufentanil 1 minuto antes da infusão intravenosa de ciprofol, seguido de injeção intravenosa de ciprofol (0,4mg/kg).
Quando a pontuação MOAA/S for ≤ 1, inicia-se a desinfecção vaginal.
Durante a indução da sedação, o escore MOAA/S é avaliado a cada 30 segundos.
Se o escore MOAA/S permanecer acima de 1, uma dose suplementar de 1/2 da dose inicial é injetada em 10 segundos.
Durante a fase de manutenção, são administradas doses suplementares quando há sinais de atividade física, abertura dos olhos ou fala.
Se forem necessárias mais de 5 doses adicionais em 15 minutos, a histeroscopia indolor é considerada um fracasso e o propofol é usado imediatamente para aumentar a sedação.
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Experimental: Grupo Propofol
Injeção intravenosa de propofol
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Todos os pacientes receberam 5 μg de sufentanil 1 minuto antes da infusão intravenosa de propofol, seguido de injeção intravenosa de propofol (2 mg/kg) por 30 segundos.
Quando a pontuação MOAA/S for ≤ 1, inicia-se a desinfecção vaginal.
Durante a indução da sedação, o escore MOAA/S é avaliado a cada 30 segundos.
Se o escore MOAA/S permanecer acima de 1, uma dose suplementar de 1/2 da dose inicial é injetada em 10 segundos.
Durante a fase de manutenção, são administradas doses suplementares quando há sinais de atividade física, abertura dos olhos ou fala.
Se forem necessárias mais de 5 doses adicionais em 15 minutos, a histeroscopia indolor é considerada um fracasso e o propofol é usado imediatamente para aumentar a sedação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da histeroscopia indolor
Prazo: Durante o procedimento (A inspeção é concluída e o espéculo vaginal é removido)
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Durante a indução da sedação, o anestesiologista avaliou o escore MOAA/S a cada 30 segundos.
Se a pontuação MOAA/S permanecesse >1 após 2 minutos da administração inicial do medicamento em estudo, uma dose complementar de 1/2 da dose inicial era injetada durante 10 s.
Durante a fase de manutenção, doses suplementares são administradas quando o escore MOAA/S é >1 e repetidas a cada 2 minutos conforme necessário.
Se forem necessárias mais de 5 doses adicionais em 15 minutos, considera-se falha da histeroscopia indolor.
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Durante o procedimento (A inspeção é concluída e o espéculo vaginal é removido)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-1091-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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