Siprofolin teho ja turvallisuus sedaatioon potilailla, joille tehdään hysteroskooppi
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Siprofolin teho ja turvallisuus sedaatioon potilailla, joille tehdään hysteroskopia: tuleva, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus.
Hysteroskopiaan oikeutetut potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan suonensisäistä anestesiaa joko propofolilla (2 mg/kg) tai remifentaniililla (0,4 mg/kg). Pulssioksimetrian (SpO2), verenpaineen (BP) jatkuva seuranta syke (HR), uloshengityskaasun hiilidioksidin osapaine, integroitu hengitysindeksi (IPI), hengitystilavuus (TV), hengitystiheys (RR) ja minuuttiventilaatio (MV) suoritettiin. Induktion aikana MOAA/S-pisteet arvioitiin 30 sekunnin välein.
Jos MOAA/S-pistemäärä pysyi > 1, lisäannos, joka oli 1/2 aloitusannoksesta, ruiskutettiin 10 sekunnin sisällä. Jos tarvittiin yli 5 lisäannosta 15 minuutin sisällä, katsottiin, että kivuton hysteroskoopia epäonnistui ja propofoli Sitä käytetään parantamaan sedaatiota. Jatkuvaa happea annettiin virtausnopeudella 5 litraa minuutissa nenäkatetrien kautta, kunnes potilas oli täysin hereillä MOAA/S-pisteellä 5 ja elintoiminnot olivat vakaat. Havainnointiindikaattoreita olivat: (1) hysteroskoopin onnistumisprosentti; (2) induktioaika (MOAA/S ≤ 1 ensimmäisen annoksen jälkeen); (3) tajunnan täysi palautumisaika; (4) leikkauksen kesto; (5) lisäpuudutusaineiden määrä; (6) anestesia-aineiden esiintyvyys hypotensio, hypoksemia, sinusbradykardia, viivästynyt toipuminen ja injektiokipu;(7) hengitysparametrit ja SpO2:n vähimmäisarvot, IPI-arvot ennen nukutusta, induktion jälkeen ja heräämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
- Vakaat elintoiminnot ja pätevä anestesian avohoitoarviointi
- Ei vasta-aiheita anestesialle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta
- Anestesialääkkeiden allergia
- Vaikeat keskushermoston sairaudet
- Vaikea verenpainetauti ja diabetes
- Mielenterveyshäiriöt
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ciprofoli ryhmä
Siprofolin suonensisäinen injektio
|
Kaikki potilaat saivat 5 µg sufentaniilia 1 minuutti ennen siprofolin suonensisäistä infuusiota, minkä jälkeen siprofolia (0,4 mg/kg) laskimoon.
Kun MOAA/S-pistemäärä on ≤ 1, emättimen desinfiointi alkaa.
Sedaation induktion aikana MOAA/S-pisteet arvioidaan 30 sekunnin välein.
Jos MOAA/S-pistemäärä pysyy yli 1:n, lisäannos, joka on 1/2 aloitusannoksesta, ruiskutetaan 10 sekunnin kuluessa.
Ylläpitovaiheen aikana annetaan lisäannoksia, kun on merkkejä fyysisestä aktiivisuudesta, silmien avautumisesta tai puheesta.
Jos tarvitaan enemmän kuin 5 lisäannosta 15 minuutin sisällä, kivuton hysteroskoopia katsotaan epäonnistuneeksi, ja propofolia käytetään välittömästi rauhoittavan vaikutuksen tehostamiseen.
|
|
Kokeellinen: Propofoli ryhmä
Propofolin suonensisäinen injektio
|
Kaikki potilaat saivat 5 µg sufentaniilia 1 minuutti ennen propofolin suonensisäistä infuusiota, minkä jälkeen annettiin propofolia (2 mg/kg) laskimoon 30 sekunnin ajan.
Kun MOAA/S-pistemäärä on ≤ 1, emättimen desinfiointi alkaa.
Sedaation induktion aikana MOAA/S-pisteet arvioidaan 30 sekunnin välein.
Jos MOAA/S-pistemäärä pysyy yli 1:n, lisäannos, joka on 1/2 aloitusannoksesta, ruiskutetaan 10 sekunnin kuluessa.
Ylläpitovaiheen aikana annetaan lisäannoksia, kun on merkkejä fyysisestä aktiivisuudesta, silmien avautumisesta tai puheesta.
Jos tarvitaan enemmän kuin 5 lisäannosta 15 minuutin sisällä, kivuton hysteroskoopia katsotaan epäonnistuneeksi, ja propofolia käytetään välittömästi rauhoittavan vaikutuksen tehostamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuttoman hysteroskoopin onnistumisaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (tarkastus on suoritettu ja emättimen tähystin poistetaan)
|
Sedaation induktion aikana anestesiologi arvioi MOAA/S-pisteet 30 sekunnin välein.
Jos MOAA/S-pistemäärä pysyi > 1 2 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta, lisäannos, joka oli 1/2 aloitusannoksesta, injektoitiin 10 sekunnin aikana.
Ylläpitovaiheen aikana annetaan lisäannoksia, kun MOAA/S-pistemäärä on > 1, ja toistetaan 2 minuutin välein tarpeen mukaan.
Jos tarvitaan enemmän kuin 5 lisäannosta 15 minuutin sisällä, sitä pidetään kivuttoman hysteroskoopin epäonnistumisena.
|
Toimenpiteen aikana (tarkastus on suoritettu ja emättimen tähystin poistetaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2023-1091-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .