Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ciprofol for sedasjon hos pasienter som gjennomgår hysteroskopi

Effekt og sikkerhet av Ciprofol for sedasjon hos pasienter som gjennomgår hysteroskopi: En prospektiv, randomisert, ikke-underordnet studie.

Kvalifiserte pasienter som gjennomgikk hysteroskopi ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til å motta intravenøs anestesi med enten propofol (2 mg/kg) eller remifentanil (0,4 mg/kg). Kontinuerlig overvåking av pulsoksymetri (SpO2), blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), partialtrykk av karbondioksid ved utløpt gass, integrert respirasjonsindeks (IPI), tidalvolum (TV), respirasjonsfrekvens (RR) og minuttventilasjon (MV) ble utført. Under induksjon ble MOAA/S-poengsummen utført. ble vurdert hvert 30. sekund. Hvis MOAA/S-skåren forble >1, ble en tilleggsdose på 1/2 av startdosen injisert innen 10 sekunder. Hvis det var nødvendig med mer enn 5 tilleggsdoser innen 15 minutter, ble det vurdert at den smertefrie hysteroskopien mislyktes og propofol ble brukes til å forsterke sedasjon. Kontinuerlig oksygentilførsel med en strømningshastighet på 5 liter per minutt ble gitt gjennom nesekatetre inntil pasienten var fullt våken med en MOAA/S-score på 5 og vitale tegn var stabile. Observasjonsindikatorer inkluderte: (1) suksessrate for hysteroskopi;(2) induksjonstid (MOAA/S ≤ 1 etter første dose);(3) full restitusjonstid for bevissthet;(4) operasjonsvarighet;(5) antall ekstra anestetika;(6) forekomst av hypotensjon, hypoksemi, sinusbradykardi, forsinket restitusjon og injeksjonssmerter;(7) respirasjonsparametere og minimum SpO2, IPI-verdier før anestesi, etter induksjon og etter oppvåkning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signering av informert samtykkeskjema
  • Stabile vitale tegn og kvalifisert anestesi poliklinisk evaluering
  • Ingen kontraindikasjoner for anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å signere informert samtykkeskjema
  • Anestesi medikamentallergi
  • Alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet
  • Alvorlig hypertensjon og diabetes
  • Psykiske lidelser
  • Anamnese med bruk av psykofarmaka de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciprofol gruppe
Intravenøs injeksjon av ciprofol
Alle pasienter fikk 5 μg sufentanil 1 minutt før intravenøs infusjon av ciprofol, etterfulgt av intravenøs injeksjon av ciprofol (0,4 mg/kg). Når MOAA/S-skåren er ≤ 1, begynner vaginal desinfeksjon. Under induksjon av sedasjon blir MOAA/S-poengsummen evaluert hvert 30. sekund. Hvis MOAA/S-skåren forblir over 1, injiseres en tilleggsdose på 1/2 av startdosen innen 10 sekunder. I vedlikeholdsfasen gis tilleggsdoser når det er tegn på fysisk aktivitet, øyeåpning eller tale. Hvis mer enn 5 ekstra doser er nødvendig innen 15 minutter, anses smertefri hysteroskopi som en feil, og propofol brukes umiddelbart for å forbedre sedasjon.
Eksperimentell: Propofol gruppe
Intravenøs injeksjon av propofol
Alle pasienter fikk 5 μg sufentanil 1 minutt før intravenøs infusjon av propofol, etterfulgt av intravenøs injeksjon av propofol (2 mg/kg) i 30 sekunder. Når MOAA/S-skåren er ≤ 1, begynner vaginal desinfeksjon. Under induksjon av sedasjon blir MOAA/S-poengsummen evaluert hvert 30. sekund. Hvis MOAA/S-skåren forblir over 1, injiseres en tilleggsdose på 1/2 av startdosen innen 10 sekunder. I vedlikeholdsfasen gis tilleggsdoser når det er tegn på fysisk aktivitet, øyeåpning eller tale. Hvis mer enn 5 ekstra doser er nødvendig innen 15 minutter, anses smertefri hysteroskopi som en feil, og propofol brukes umiddelbart for å forbedre sedasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for smertefri hysteroskopi
Tidsramme: Under prosedyren (Inspeksjonen er fullført og vaginalspekulumet fjernes)
Under induksjon av sedasjon evaluerte anestesilegen MOAA/S-skåren hver 30. s. Hvis MOAA/S-poengsummen forble >1 etter 2 minutter etter innledende administrering av studiemedikamentet, ble en påfyllingsdose på 1/2 av startdosen injisert over 10 s. I vedlikeholdsfasen gis tilleggsdoser når MOAA/S-skåren er >1, og gjentas hvert 2. minutt etter behov. Hvis det kreves mer enn 5 ekstra doser innen 15 minutter, anses det som en svikt i smertefri hysteroskopi.
Under prosedyren (Inspeksjonen er fullført og vaginalspekulumet fjernes)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciprofol gruppe

3
Abonnere