- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06172140
Effekt og sikkerhet av Ciprofol for sedasjon hos pasienter som gjennomgår hysteroskopi
14. desember 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekt og sikkerhet av Ciprofol for sedasjon hos pasienter som gjennomgår hysteroskopi: En prospektiv, randomisert, ikke-underordnet studie.
Kvalifiserte pasienter som gjennomgikk hysteroskopi ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til å motta intravenøs anestesi med enten propofol (2 mg/kg) eller remifentanil (0,4 mg/kg). Kontinuerlig overvåking av pulsoksymetri (SpO2), blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), partialtrykk av karbondioksid ved utløpt gass, integrert respirasjonsindeks (IPI), tidalvolum (TV), respirasjonsfrekvens (RR) og minuttventilasjon (MV) ble utført. Under induksjon ble MOAA/S-poengsummen utført. ble vurdert hvert 30. sekund.
Hvis MOAA/S-skåren forble >1, ble en tilleggsdose på 1/2 av startdosen injisert innen 10 sekunder. Hvis det var nødvendig med mer enn 5 tilleggsdoser innen 15 minutter, ble det vurdert at den smertefrie hysteroskopien mislyktes og propofol ble brukes til å forsterke sedasjon. Kontinuerlig oksygentilførsel med en strømningshastighet på 5 liter per minutt ble gitt gjennom nesekatetre inntil pasienten var fullt våken med en MOAA/S-score på 5 og vitale tegn var stabile. Observasjonsindikatorer inkluderte: (1) suksessrate for hysteroskopi;(2) induksjonstid (MOAA/S ≤ 1 etter første dose);(3) full restitusjonstid for bevissthet;(4) operasjonsvarighet;(5) antall ekstra anestetika;(6) forekomst av hypotensjon, hypoksemi, sinusbradykardi, forsinket restitusjon og injeksjonssmerter;(7) respirasjonsparametere og minimum SpO2, IPI-verdier før anestesi, etter induksjon og etter oppvåkning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ganglan Fu, PhD
- Telefonnummer: 13570275074
- E-post: fugangl@mail.sysu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signering av informert samtykkeskjema
- Stabile vitale tegn og kvalifisert anestesi poliklinisk evaluering
- Ingen kontraindikasjoner for anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å signere informert samtykkeskjema
- Anestesi medikamentallergi
- Alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet
- Alvorlig hypertensjon og diabetes
- Psykiske lidelser
- Anamnese med bruk av psykofarmaka de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ciprofol gruppe
Intravenøs injeksjon av ciprofol
|
Alle pasienter fikk 5 μg sufentanil 1 minutt før intravenøs infusjon av ciprofol, etterfulgt av intravenøs injeksjon av ciprofol (0,4 mg/kg).
Når MOAA/S-skåren er ≤ 1, begynner vaginal desinfeksjon.
Under induksjon av sedasjon blir MOAA/S-poengsummen evaluert hvert 30. sekund.
Hvis MOAA/S-skåren forblir over 1, injiseres en tilleggsdose på 1/2 av startdosen innen 10 sekunder.
I vedlikeholdsfasen gis tilleggsdoser når det er tegn på fysisk aktivitet, øyeåpning eller tale.
Hvis mer enn 5 ekstra doser er nødvendig innen 15 minutter, anses smertefri hysteroskopi som en feil, og propofol brukes umiddelbart for å forbedre sedasjon.
|
Eksperimentell: Propofol gruppe
Intravenøs injeksjon av propofol
|
Alle pasienter fikk 5 μg sufentanil 1 minutt før intravenøs infusjon av propofol, etterfulgt av intravenøs injeksjon av propofol (2 mg/kg) i 30 sekunder.
Når MOAA/S-skåren er ≤ 1, begynner vaginal desinfeksjon.
Under induksjon av sedasjon blir MOAA/S-poengsummen evaluert hvert 30. sekund.
Hvis MOAA/S-skåren forblir over 1, injiseres en tilleggsdose på 1/2 av startdosen innen 10 sekunder.
I vedlikeholdsfasen gis tilleggsdoser når det er tegn på fysisk aktivitet, øyeåpning eller tale.
Hvis mer enn 5 ekstra doser er nødvendig innen 15 minutter, anses smertefri hysteroskopi som en feil, og propofol brukes umiddelbart for å forbedre sedasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for smertefri hysteroskopi
Tidsramme: Under prosedyren (Inspeksjonen er fullført og vaginalspekulumet fjernes)
|
Under induksjon av sedasjon evaluerte anestesilegen MOAA/S-skåren hver 30. s.
Hvis MOAA/S-poengsummen forble >1 etter 2 minutter etter innledende administrering av studiemedikamentet, ble en påfyllingsdose på 1/2 av startdosen injisert over 10 s.
I vedlikeholdsfasen gis tilleggsdoser når MOAA/S-skåren er >1, og gjentas hvert 2. minutt etter behov.
Hvis det kreves mer enn 5 ekstra doser innen 15 minutter, anses det som en svikt i smertefri hysteroskopi.
|
Under prosedyren (Inspeksjonen er fullført og vaginalspekulumet fjernes)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-1091-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ciprofol gruppe
-
The Third People's Hospital of ChengduRekruttering
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...RekrutteringBivirkninger | Intubasjon, IntratrakealKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
RenJi HospitalRekrutteringMagekreft | Tarmpolypper | Magesår | TarmkreftKina
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Capital Medical UniversityRekrutteringMekanisk ventilasjon | Sedasjon og analgesiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringSedasjon | Propofol | Lavt blodtrykk | Noradrenalin | CiprofolKina
-
Le YuRekruttering
-
Sichuan Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater