Эффективность и безопасность ципрофола для седации у пациенток, перенесших гистероскопию
20 августа 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Эффективность и безопасность ципрофола для седации у пациентов, перенесших гистероскопию: проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности.
Пациентки, подходящие для проведения гистероскопии, были рандомизированы в соотношении 1:1 для внутривенной анестезии либо пропофолом (2 мг/кг), либо ремифентанилом (0,4 мг/кг). Постоянный мониторинг пульсоксиметрии (SpO2), артериального давления (АД), Определяли частоту сердечных сокращений (ЧСС), парциальное давление углекислого газа в выдыхаемом газе, интегральный дыхательный индекс (IPI), дыхательный объем (TV), частоту дыхания (RR) и минутную вентиляцию (МВ). Во время индукции определяли показатель MOAA/S. оценивалось каждые 30 секунд.
Если показатель MOAA/S оставался >1, в течение 10 секунд вводили дополнительную дозу, составляющую 1/2 от начальной дозы. Если требовалось более 5 дополнительных доз в течение 15 минут, считалось, что безболезненная гистероскопия не удалась, и был назначен пропофол. использовался для усиления седативного эффекта. Постоянное введение кислорода со скоростью потока 5 литров в минуту осуществлялось через носовые катетеры до тех пор, пока пациент не пришел в полную готовность с показателем MOAA/S 5 и жизненные показатели не стали стабильными. Показатели наблюдения включали: (1) показатель успеха гистероскопии; (2) время индукции (MOAA/S ≤ 1 после первой дозы); (3) время полного восстановления сознания; (4) продолжительность операции; (5) количество дополнительных анестетиков; (6) частота гипотензия, гипоксемия, синусовая брадикардия, задержка восстановления и боль при инъекции; (7) параметры дыхания и минимальные значения SpO2, IPI до анестезии, после индукции и после пробуждения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание формы информированного согласия
- Стабильные жизненные показатели и квалифицированное амбулаторное обследование анестезиолога.
- Нет противопоказаний к анестезии.
Критерий исключения:
- Не желает подписывать форму информированного согласия
- Аллергия на анестезирующие препараты
- Тяжелые заболевания центральной нервной системы.
- Тяжелая гипертония и диабет
- Психические расстройства
- История употребления психотропных препаратов за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ципрофола
Внутривенное введение ципрофола
|
Все пациенты получали 5 мкг суфентанила за 1 минуту до внутривенной инфузии ципрофола с последующей внутривенной инъекцией ципрофола (0,4 мг/кг).
Когда показатель MOAA/S составляет ≤ 1, начинают дезинфекцию влагалища.
Во время индукции седации показатель MOAA/S оценивается каждые 30 секунд.
Если показатель MOAA/S остается выше 1, в течение 10 секунд вводят дополнительную дозу, составляющую 1/2 начальной дозы.
На этапе поддержания дополнительные дозы вводятся при появлении признаков физической активности, открытия глаз или речи.
Если в течение 15 минут требуется более 5 дополнительных доз, безболезненную гистероскопию считают неудачной и для усиления седативного действия немедленно применяют пропофол.
|
|
Экспериментальный: Группа пропофола
Внутривенное введение пропофола
|
Все пациенты получали 5 мкг суфентанила за 1 минуту до внутривенной инфузии пропофола с последующей внутривенной инъекцией пропофола (2 мг/кг) в течение 30 секунд.
Когда показатель MOAA/S составляет ≤ 1, начинают дезинфекцию влагалища.
Во время индукции седации показатель MOAA/S оценивается каждые 30 секунд.
Если показатель MOAA/S остается выше 1, в течение 10 секунд вводят дополнительную дозу, составляющую 1/2 начальной дозы.
На этапе поддержания дополнительные дозы вводятся при появлении признаков физической активности, открытия глаз или речи.
Если в течение 15 минут требуется более 5 дополнительных доз, безболезненную гистероскопию считают неудачной и для усиления седативного действия немедленно применяют пропофол.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха безболезненной гистероскопии
Временное ограничение: Во время процедуры (осмотр завершен и влагалищное зеркало удалено)
|
Во время индукции седации анестезиолог оценивал показатель MOAA/S каждые 30 с.
Если показатель MOAA/S оставался >1 после 2 минут первоначального введения исследуемого препарата, дополнительную дозу, равную 1/2 начальной дозы, вводили в течение 10 с.
На этапе поддержания дополнительные дозы вводятся, когда показатель MOAA/S>1, и при необходимости повторяются каждые 2 минуты.
Если в течение 15 минут требуется более 5 дополнительных доз, это считается неудачей безболезненной гистероскопии.
|
Во время процедуры (осмотр завершен и влагалищное зеркало удалено)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-1091-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .