- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06172140
Effekt och säkerhet av Ciprofol för sedering hos patienter som genomgår hysteroskopi
20 augusti 2024 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ciprofols effektivitet och säkerhet för sedering hos patienter som genomgår hysteroskopi: en prospektiv, randomiserad, icke-underlägsenhetsprövning.
Kvalificerade patienter som genomgick hysteroskopi tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få intravenös anestesi med antingen propofol (2 mg/kg) eller remifentanil (0,4 mg/kg). Kontinuerlig övervakning av pulsoximetri (SpO2), blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR), koldioxidpartialtryck för utloppet gas, integrerat andningsindex (IPI), tidalvolym (TV), andningsfrekvens (RR) och minutventilation (MV) utfördes. Under induktionen gjordes MOAA/S-poängen bedömdes var 30:e sekund.
Om MOAA/S-poängen förblev >1, injicerades en tilläggsdos på 1/2 av den initiala dosen inom 10 sekunder. Om mer än 5 tilläggsdoser krävdes inom 15 minuter, ansågs det att den smärtfria hysteroskopin misslyckades och propofol var används för att förbättra sedering. Kontinuerlig syretillförsel med en flödeshastighet på 5 liter per minut tillhandahölls genom nasala katetrar tills patienten var fullt alert med en MOAA/S-poäng på 5 och vitala tecken var stabila. Observationsindikatorer inkluderade: (1) framgångsfrekvens för hysteroskopi;(2) induktionstid (MOAA/S ≤ 1 efter första dosen);(3) full återhämtningstid för medvetande;(4) operationslängd;(5) antal ytterligare anestetika;(6) förekomst av hypotoni, hypoxemi, sinusbradykardi, försenad återhämtning och injektionssmärta;(7) andningsparametrar och lägsta SpO2, IPI-värden före anestesi, efter induktion och efter uppvaknande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillig undertecknande av informerat samtycke
- Stabila vitala tecken och kvalificerad anestesi poliklinisk utvärdering
- Inga kontraindikationer mot anestesi
Exklusions kriterier:
- Inte villig att underteckna informerat samtycke
- Anestesiläkemedelsallergi
- Allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet
- Svår hypertoni och diabetes
- Mentala störningar
- Historik av att ha använt psykofarmaka under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ciprofol grupp
Intravenös injektion av ciprofol
|
Alla patienter fick 5 μg sufentanil 1 minut före intravenös infusion av ciprofol, följt av intravenös injektion av ciprofol (0,4 mg/kg).
När MOAA/S-poängen är ≤ 1 börjar vaginal desinfektion.
Under induktionen av sedering utvärderas MOAA/S-poängen var 30:e sekund.
Om MOAA/S-poängen förblir över 1, injiceras en tilläggsdos på 1/2 av den initiala dosen inom 10 sekunder.
Under underhållsfasen ges tilläggsdoser när det finns tecken på fysisk aktivitet, ögonöppning eller tal.
Om mer än 5 ytterligare doser krävs inom 15 minuter anses smärtfri hysteroskopi vara ett misslyckande och propofol används omedelbart för att förbättra sederingen.
|
|
Experimentell: Propofol grupp
Intravenös injektion av propofol
|
Alla patienter fick 5 μg sufentanil 1 minut före intravenös infusion av propofol, följt av intravenös injektion av propofol (2 mg/kg) i 30 sekunder.
När MOAA/S-poängen är ≤ 1 börjar vaginal desinfektion.
Under induktionen av sedering utvärderas MOAA/S-poängen var 30:e sekund.
Om MOAA/S-poängen förblir över 1, injiceras en tilläggsdos på 1/2 av den initiala dosen inom 10 sekunder.
Under underhållsfasen ges tilläggsdoser när det finns tecken på fysisk aktivitet, ögonöppning eller tal.
Om mer än 5 ytterligare doser krävs inom 15 minuter anses smärtfri hysteroskopi vara ett misslyckande och propofol används omedelbart för att förbättra sederingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för smärtfri hysteroskopi
Tidsram: Under proceduren (inspektionen är klar och det vaginala spekulumet avlägsnas)
|
Under induktionen av sedering utvärderade narkosläkaren MOAA/S-poängen var 30:e s.
Om MOAA/S-poängen förblev >1 efter 2 minuter efter initial administrering av studieläkemedlet, injicerades en toppdos på 1/2 av den initiala dosen under 10 sekunder.
Under underhållsfasen ges tilläggsdoser när MOAA/S-poängen är >1, och upprepas varannan minut vid behov.
Om mer än 5 ytterligare doser krävs inom 15 minuter, anses det vara ett misslyckande av smärtfri hysteroskopi.
|
Under proceduren (inspektionen är klar och det vaginala spekulumet avlägsnas)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
15 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2023-1091-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .