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Powerbreath 与经皮膈肌电刺激对慢性阻塞性肺病严重程度的影响

2025年2月15日 更新者：Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed、Cairo University

吸气肌训练与经皮膈肌电刺激对慢性阻塞性肺病严重程度的影响

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见且可治疗的疾病，其特征是进行性气流受限和组织破坏。 它与长期暴露于有毒颗粒或气体（最常见的是香烟烟雾）引起的慢性炎症导致的肺部结构变化有关。

POWERbreathe 装置（POWER-breathe International Ltd.，Southam，沃里克郡，英国）是一种吸气肌肉训练装置，该装置最近显示出对肺功能的益处。 此外，POWER-breathe® 装置还可以增强膈肌的力量，并最大限度地减少慢性阻塞性肺病患者的肌肉无力和消耗。

神经肌肉电刺激（NMES）常用于物理治疗，以增加肌肉力量并促进肌肉肥大。 应用于呼吸康复的NMES称为经皮膈肌电刺激（TEDS）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

六十名患者将被随机分为两组，并应用治疗前和治疗后方案。

A组：

三十名患者将接受动力呼吸和处方药物治疗。

B组：

三十名患者将接受经皮膈肌电刺激 (TEDS) 以及处方药物治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11432
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者选择将根据以下标准：

    1. 诊断患有 3 期和 4 期 COPD 的男性患者。
    2. 所有患者均处于全面医疗控制之下。
    3. 他们的年龄从四十五岁到六十五岁不等。
    4. BMI 25-29.9 kg/m2 的患者

排除标准：

  • 具有以下标准的患者将被排除在研究之外：

    1. 缺乏填写调查问卷的语言或认知能力。
    2. 装有心脏起搏器的患者。
    3. 吸气肌训练的禁忌症（例如近期肺部手术史、近期肺栓塞史、复发性自发性气胸史、其他严重肺部疾病）。
    4. 现有动脉瘤。
    5. 不稳定心脏事件的临床体征（例如。 充血性心力衰竭）。
    6. 患有恶性疾病的患者。
    7. 过去 4 周内 COPD 急性加重。
    8. 任何需要补充氧气的情况。
    9. 胃食管反流病患者。
    10. 活动性咯血患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吸气肌训练

力量呼吸：

（每周 3 次，持续 8 周） 患者最多应通过吹嘴吸气和呼气 30 次。 训练负荷是可调的，应设置在适合患者的水平，以有效训练吸气肌。 （拉萨罗等人，2021）
设备：强力呼吸
先前的研究已经证实，在某些慢性阻塞性肺病患者中，将 IMT 作为 RR 计划的一部分实施是有效的，显示出最大吸气压、健康感、其他呼吸系统疾病以及运动时呼吸困难的改善。 （Gandullo 等人，2022）
有源比较器：经皮膈肌电刺激

经皮膈肌电刺激（TEDS）：

（每周3次，共8周）每次治疗期间，将矩形电极放置在剑突旁的胸骨旁区域；第六、第七肋间与腋中线连线。 电流为脉冲、双相且对称，具有以下参数： 频率 30 赫兹； 0.4ms相宽，上升时间0.7秒；呼吸频率为 14 rpm；强度是获得膈肌收缩所需的最低强度。 TEDS 强度逐渐增加，直到观察到可见的肌肉收缩。 （辛等人，2022）
设备：经皮膈肌电刺激
经皮膈肌电刺激（TEDS）已被用于改善呼吸肌无力患者的呼吸肌力量。 先前的一项研究报告称，慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者在单次 TEDS 后表现出肺容量和氧饱和度增加。 （辛等人，2022）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT)
大体时间：慢性阻塞性肺病评估测试将在基线时进行测量，八周后再次进行测量
慢性阻塞性肺病评估测试（CAT）是一种经过验证的问卷，由八个项目组成，评估患者最繁重的症状和局限性。 每项得分范围为 0 至 5，总分范围为 (0-40)
慢性阻塞性肺病评估测试将在基线时进行测量，八周后再次进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能：通过肺活量测定装置：
大体时间：肺功能：通过肺活量测定装置：在基线时测量用力肺活量，八周后再次测量
• 肺功能：通过肺活量测定装置：测量通气功能。 用力肺活量（FVC）
肺功能：通过肺活量测定装置：在基线时测量用力肺活量，八周后再次测量
肺功能：通过肺活量测定装置：
大体时间：肺功能：通过肺活量测定装置：基线时测量一秒用力呼气量，八周后再次测量
• 肺功能：通过肺活量测定装置：测量通气功能。 一秒用力呼气量 (FEV1)
肺功能：通过肺活量测定装置：基线时测量一秒用力呼气量，八周后再次测量
肺功能：通过肺活量测定装置：
大体时间：肺功能：通过肺活量测定装置：基线时测量一秒用力呼气量/用力呼气量，八周后再次测量
• 肺功能：通过肺活量测定装置：测量通气功能。 一秒用力呼气量/用力呼气量(FEV1/FVC)
肺功能：通过肺活量测定装置：基线时测量一秒用力呼气量/用力呼气量，八周后再次测量
肺功能：通过肺活量测定装置：
大体时间：肺功能：通过肺活量测定装置：将在基线时测量用力呼气流量，八周后再次测量
• 肺功能：通过肺活量测定装置：测量通气功能。 用力呼气絮凝物(FEF25-75%)
肺功能：通过肺活量测定装置：将在基线时测量用力呼气流量，八周后再次测量
隔膜厚度：通过超声检查：
大体时间：膈肌厚度：通过超声检查：将在基线时测量，八周后再次测量
• 膈肌厚度：通过超声检查：提供一种简单且非侵入性的评估膈肌功能的方法。 （Boussuges 等人，2020）
膈肌厚度：通过超声检查：将在基线时测量，八周后再次测量
测量功能能力：通过六分钟步行测试（6MWT）：
大体时间：测量功能能力：通过六分钟步行测试（6MWT）：：将在基线处测量，八周后再次测量
• 测量功能能力：通过六分钟步行测试（6MWT）：是一种自定进度的次最大现场运动测试，将根据在 30 米走廊进行的标准程序进行。 （Launois 等人，2012 年和 ATS 声明 2002）
测量功能能力：通过六分钟步行测试（6MWT）：：将在基线处测量，八周后再次测量
改良医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC 呼吸困难量表）：
大体时间：改良医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC呼吸困难量表）：将在基线时测量，八周后再次测量
• 呼吸困难：采用改良医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC 呼吸困难量表）：这是一个 5 分制量表，基于导致呼吸困难的可变体力活动程度，分数范围为 0 到 4。（Richards，2017 年）
改良医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC呼吸困难量表）：将在基线时测量，八周后再次测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月12日

初级完成 (实际的)

2024年3月25日

研究完成 (实际的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月13日

首次发布 (实际的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月15日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P.T.REC/012/004626

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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