Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Powerbreath versus transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering på sværhedsgraden af ​​Copd

13. december 2023 opdateret af: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

Effekt af inspiratorisk muskeltræning versus transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering på sværhedsgraden af ​​Copd

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig og behandlelig sygdom karakteriseret ved progressiv luftstrømsbegrænsning og vævsdestruktion. Det er forbundet med strukturelle lungeændringer på grund af kronisk betændelse fra langvarig eksponering for skadelige partikler eller gasser, oftest cigaretrøg.

POWERbreathe-enhed (POWER-breathe International Ltd., Southam, Warwickshire, UK) er en inspirerende muskeltræning, og denne enhed har for nylig vist fordele på lungefunktionen. POWER-breathe®-enhedens virkninger på styrken af ​​mellemgulvsmusklen og minimerer muskelsvaghed og -svind hos KOL-patienter.

Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) bruges almindeligvis i fysioterapi for at øge muskelstyrken og fremme muskelhypertrofi. NMES anvendt til respiratorisk rehabilitering kaldes transkutan elektrisk diafragmatisk stimulation (TEDS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper med anvendelse af protokol før og efter behandling.

Gruppe A:

Tredive patienter vil blive behandlet ved hjælp af kraftåndedræt sammen med deres ordinerede medicin.

Gruppe B:

Tredive patienter vil blive behandlet med transkutan elektrisk diaphragmatisk stimulering (TEDS) sammen med deres ordinerede medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11432
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alaa El-Moatasem, lecturer
        • Ledende efterforsker:
          • Eman Abdel salam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientudvælgelsen vil ske efter følgende kriterier:

    1. Mandlige patienter diagnosticeret med fase 3&4 KOL.
    2. Alle patienter er under fuld medicinsk kontrol.
    3. Deres alder vil variere fra femogfyrre til femogtres år.
    4. Patienter med BMI fra 25-29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende kriterier vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Mangel på sprog eller kognitive evner til at udfylde spørgeskema.
    2. Patienter med pacemaker.
    3. Kontraindikationer for inspiratorisk muskeltræning (f.eks. en historie med nylig lungeoperation, nylig lungeemboli, historie med tilbagevendende spontan pneumothorax, anden alvorlig lungesygdom).
    4. Eksisterende arteriel aneurisme.
    5. Kliniske tegn på ustabil hjertehændelse (f. kongestiv hjertesvigt).
    6. Patienter med ondartet sygdom.
    7. Akut KOL-eksacerbation inden for de sidste 4 uger.
    8. Ethvert behov for supplerende ilt.
    9. Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.
    10. Patienter med aktiv hæmoptyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INSPIRATORISK MUSKELTRÆNING

Power Breathe:

(3 gange/uge i 8 uger) Patienten bør indånde og udånde gennem mundstykket maksimalt 30 gange. Træningsbelastningen er justerbar og bør indstilles på et niveau, der er passende for patienten til effektivt at træne de inspiratoriske muskler. (Lázaro et al., 2021)
Enhed: powerbreath
Tidligere undersøgelser har bekræftet effektiviteten af ​​at implementere IMT som en del af et RR-program i en bestemt profil af patienter med KOL, der viser forbedringer i maksimalt inspiratorisk tryk, opfattelse af velvære og andre luftvejssygdomme og dyspnø under træning. (Gandullo et al., 2022)
Aktiv komparator: TRANSKUTAN ELEKTRISK DIAFRAGMATISK STIMULATION

Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TEDS):

(3 gange/uge i 8 uger) Under hver session blev rektangulære elektroder placeret på den parasternale region ved siden af ​​xiphoid-processen; det sjette og syvende interkostale rum på linje med den midterste aksillære linje. Den elektriske strøm er pulseret, bifasisk og symmetrisk, med følgende parametre: frekvens på 30 Hertz; 0,4 ms fasebredde, stigetid på 0,7 sekunder; respirationsfrekvens på 14 rpm; intensitet er det minimum, der er nødvendigt for at opnå membranmuskelkontraktion. TEDS-intensiteten blev gradvist øget, indtil synlig muskelkontraktion blev observeret. (Hsin et al., 2022)
Enhed: TRANSKUTAN ELEKTRISK DIAFRAGMATISK STIMULATION
Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulation (TEDS) er blevet brugt til at forbedre respiratorisk muskelstyrke hos patienter med respiratorisk muskelsvaghed. En tidligere undersøgelse rapporterede, at patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) viste øget lungevolumen og iltmætning efter en enkelt session med TEDS. (Hsin et al., 2022)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL Assessment Test (CAT)
Tidsramme: COPD Assessment Test vil blive målt ved baseline, og det vil blive målt igen efter otte uger
COPD Assessment Test (CAT) er et valideret spørgeskema bestående af otte punkter, som evaluerer de mest belastende symptomer og begrænsninger hos patienterne. Scoren for hvert emne varierer fra 0 til 5 og den samlede score (0-40)
COPD Assessment Test vil blive målt ved baseline, og det vil blive målt igen efter otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion: Ved spirometrianordning:
Tidsramme: Lungefunktion: Ved spirometrianordning: forceret vitalkapacitet vil blive målt ved baseline, og den vil blive målt igen efter otte uger
• Lungefunktion: Med Spirometri Device: den måler ventilationsfunktioner. tvungen vital kapacitet (FVC)
Lungefunktion: Ved spirometrianordning: forceret vitalkapacitet vil blive målt ved baseline, og den vil blive målt igen efter otte uger
Lungefunktion: Ved spirometrianordning:
Tidsramme: Lungefunktion: Ved spirometrianordning: forceret ekspiratorisk volumen på et sekund vil blive målt ved baseline, og det vil blive målt igen efter otte uger
• Lungefunktion: Med Spirometri Device: den måler ventilationsfunktioner. forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Lungefunktion: Ved spirometrianordning: forceret ekspiratorisk volumen på et sekund vil blive målt ved baseline, og det vil blive målt igen efter otte uger
Lungefunktion: Ved spirometrianordning:
Tidsramme: Lungefunktion: Ved spirometrianordning: forceret eksspiratorisk volumen på et sekund/forceret ekspiratorisk volumen vil blive målt ved baseline, og det vil blive målt igen efter otte uger
• Lungefunktion: Med Spirometri Device: den måler ventilationsfunktioner. forceret eksspiratorisk volumen på et sekund/forceret ekspiratorisk volumen (FEV1/FVC)
Lungefunktion: Ved spirometrianordning: forceret eksspiratorisk volumen på et sekund/forceret ekspiratorisk volumen vil blive målt ved baseline, og det vil blive målt igen efter otte uger
Lungefunktion: Ved spirometrianordning:
Tidsramme: Lungefunktion: Ved spirometrianordning: forceret ekspiratorisk flow vil blive målt ved baseline, og det vil blive målt igen efter otte uger
• Lungefunktion: Med Spirometri Device: den måler ventilationsfunktioner. tvungen ekspiratorisk flage(FEF25-75%)
Lungefunktion: Ved spirometrianordning: forceret ekspiratorisk flow vil blive målt ved baseline, og det vil blive målt igen efter otte uger
Diafragmatisk tykkelse: Ved ultralyd:
Tidsramme: Diafragmatisk tykkelse: Ved ultralyd: vil blive målt ved baseline, og det vil blive målt igen efter otte uger
• Diafragmatisk tykkelse: Ved ultralyd: giver en enkel og ikke-invasiv metode til at vurdere diafragmatisk funktion. (Boussuges et al., 2020)
Diafragmatisk tykkelse: Ved ultralyd: vil blive målt ved baseline, og det vil blive målt igen efter otte uger
Måling af funktionel kapacitet: Ved seks minutters gangtest (6MWT):
Tidsramme: Måling af funktionel kapacitet: Ved seks minutters gangtest (6MWT):: vil blive målt ved baseline, og det vil blive målt igen efter otte uger
• Måling af funktionel kapacitet: Ved seks-minutters gangtest (6MWT): er en submaksimal feltøvelsestest i selv-tempo. Den udføres i overensstemmelse med standardproceduren, der administreres i en 30 meter lang gang. (Launois et al., 2012 og ATS statement2002)
Måling af funktionel kapacitet: Ved seks minutters gangtest (6MWT):: vil blive målt ved baseline, og det vil blive målt igen efter otte uger
Modified Medical Research Council dyspnøskala (mMRC dyspnøskala):
Tidsramme: Modified Medical Research Council dyspnøskala (mMRC dyspnøskala): vil blive målt ved baseline, og den vil blive målt igen efter otte uger
• Dyspnø: Af Modified Medical Research Council dyspnøskala (mMRC dyspnøskala): Det er en 5-punktsskala baseret på grader af varierende fysiske aktiviteter, der udløser dyspnø med en score fra 0 til 4. (Richards, 2017)
Modified Medical Research Council dyspnøskala (mMRC dyspnøskala): vil blive målt ved baseline, og den vil blive målt igen efter otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/004626

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med powerbreath

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner