Efecto de Powerbreath versus estimulación diafragmática eléctrica transcutánea sobre la gravedad de la EPOC
Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios versus la estimulación diafragmática eléctrica transcutánea sobre la gravedad de la EPOC
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad común y tratable caracterizada por una limitación progresiva del flujo de aire y destrucción de tejido. Se asocia con cambios estructurales pulmonares debido a la inflamación crónica por exposición prolongada a partículas o gases nocivos, más comúnmente humo de cigarrillo.
El dispositivo POWERbreathe (POWER-breathe International Ltd., Southam, Warwickshire, Reino Unido) es un entrenamiento de los músculos inspiratorios y este dispositivo ha demostrado recientemente beneficios sobre la función pulmonar. Además, los efectos del dispositivo POWER-breathe® sobre la fuerza del músculo del diafragma y minimizan la debilidad y la atrofia muscular en pacientes con EPOC.
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) se usa comúnmente en fisioterapia para aumentar la fuerza muscular y promover la hipertrofia muscular. La NMES aplicada a la rehabilitación respiratoria se denomina estimulación diafragmática eléctrica transcutánea (TEDS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales con aplicación de protocolo previo y posterior al tratamiento.
Grupo A:
Treinta pacientes serán tratados con respiración mecánica junto con la medicación prescrita.
Grupo B:
Treinta pacientes serán tratados mediante estimulación diafragmática eléctrica transcutánea (TEDS) junto con la medicación prescrita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11432
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La selección de pacientes se realizará según los siguientes criterios:
- Pacientes varones diagnosticados de EPOC en estadios 3 y 4.
- Todos los pacientes se encuentran bajo pleno control médico.
- Sus edades oscilarán entre los cuarenta y cinco y los sesenta y cinco años.
- Pacientes con IMC de 25-29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
Se excluirán del estudio los pacientes que cumplan los siguientes criterios:
- Falta de lenguaje o habilidades cognitivas para completar el cuestionario.
- Pacientes con marcapasos cardíaco.
- Contraindicaciones para el entrenamiento de los músculos inspiratorios (por ejemplo, antecedentes de cirugía pulmonar reciente, embolia pulmonar reciente, antecedentes de neumotórax espontáneo recurrente, otras enfermedades pulmonares graves).
- Aneurisma arterial existente.
- Signos clínicos de evento cardíaco inestable (p. ej. insuficiencia cardíaca congestiva).
- Pacientes con enfermedad maligna.
- Exacerbación aguda de la EPOC en las últimas 4 semanas.
- Cualquier necesidad de oxígeno suplementario.
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico.
- Pacientes con Hemoptisis activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENTRENAMIENTO MUSCULAR INSPIRATORIO
Respiración de poder: (3 veces/semana durante 8 semanas) El paciente debe inhalar y exhalar a través de la boquilla 30 veces como máximo. La carga de entrenamiento es ajustable y debe establecerse en un nivel apropiado para que el paciente entrene eficazmente los músculos inspiratorios. (Lázaro et al., 2021) |
Estudios previos han confirmado la eficacia de implementar el GIM como parte de un programa de RR en un determinado perfil de pacientes con EPOC, mostrando mejoras en la presión inspiratoria máxima, la percepción de bienestar y otras enfermedades respiratorias y la disnea durante el ejercicio.
(Gandullo et al., 2022)
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Comparador activo: ESTIMULACIÓN DIAFRAGMATICA ELÉCTRICA TRANSCUTÁNEA
Estimulación diafragmática eléctrica transcutánea (TEDS): (3 veces/semana durante 8 semanas) Durante cada sesión, se colocaron electrodos rectangulares en la región paraesternal al lado de la apófisis xifoides; el sexto y séptimo espacios intercostales en línea con la línea axilar media. La corriente eléctrica es pulsada, bifásica y simétrica, con los siguientes parámetros: frecuencia de 30 Hertz; Ancho de fase de 0,4 ms, tiempo de subida de 0,7 segundos; frecuencia respiratoria de 14 rpm; La intensidad es la mínima necesaria para obtener la contracción del músculo diafragma. La intensidad de TEDS se aumentó gradualmente hasta que se observó una contracción muscular visible. (Hsin et al., 2022) |
La estimulación diafragmática eléctrica transcutánea (TEDS) se ha utilizado para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes con debilidad de los músculos respiratorios.
Un estudio anterior informó que los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mostraron un aumento del volumen pulmonar y de la saturación de oxígeno después de una única sesión de TEDS.
(Hsin et al., 2022)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: La prueba de evaluación de la EPOC se medirá al inicio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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El COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario validado que consta de ocho ítems, que evalúan los síntomas más gravosos y las limitaciones de los pacientes.
La puntuación de cada ítem va de 0 a 5 y la puntuación total (0-40)
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La prueba de evaluación de la EPOC se medirá al inicio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar: Por dispositivo de espirometría:
Periodo de tiempo: Función pulmonar: mediante dispositivo de espirometría: la capacidad vital forzada se medirá al inicio del estudio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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• Función pulmonar: Por Dispositivo de Espirometría: mide las funciones ventilatorias.
capacidad vital forzada (FVC)
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Función pulmonar: mediante dispositivo de espirometría: la capacidad vital forzada se medirá al inicio del estudio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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Función pulmonar: Por dispositivo de espirometría:
Periodo de tiempo: Función pulmonar: mediante dispositivo de espirometría: el volumen espiratorio forzado en un segundo se medirá al inicio del estudio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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• Función pulmonar: Por Dispositivo de Espirometría: mide las funciones ventilatorias.
volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
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Función pulmonar: mediante dispositivo de espirometría: el volumen espiratorio forzado en un segundo se medirá al inicio del estudio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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Función pulmonar: Por dispositivo de espirometría:
Periodo de tiempo: Función pulmonar: mediante dispositivo de espirometría: el volumen espiratorio forzado en un segundo/el volumen espiratorio forzado se medirá al inicio del estudio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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• Función pulmonar: Por Dispositivo de Espirometría: mide las funciones ventilatorias.
volumen espiratorio forzado en un segundo/volumen espiratorio forzado (FEV1/FVC)
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Función pulmonar: mediante dispositivo de espirometría: el volumen espiratorio forzado en un segundo/el volumen espiratorio forzado se medirá al inicio del estudio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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Función pulmonar: Por dispositivo de espirometría:
Periodo de tiempo: Función pulmonar: mediante dispositivo de espirometría: el flujo espiratorio forzado se medirá al inicio del estudio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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• Función pulmonar: Por Dispositivo de Espirometría: mide las funciones ventilatorias.
témpano espiratorio forzado (FEF25-75%)
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Función pulmonar: mediante dispositivo de espirometría: el flujo espiratorio forzado se medirá al inicio del estudio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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Espesor Diafragmático: Por Ultrasonografía:
Periodo de tiempo: Grosor diafragmático: mediante ecografía: se medirá al inicio del estudio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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• Espesor Diafragmático: Por Ultrasonografía: proporciona un medio simple y no invasivo para evaluar la función diafragmática.
(Boussuges et al., 2020)
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Grosor diafragmático: mediante ecografía: se medirá al inicio del estudio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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Medición de la capacidad funcional: mediante prueba de caminata de seis minutos (6MWT):
Periodo de tiempo: Medición de la capacidad funcional: mediante prueba de caminata de seis minutos (6MWT): se medirá al inicio del estudio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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• Medición de la capacidad funcional: mediante prueba de caminata de seis minutos (6MWT): es una prueba de ejercicio de campo submáximo a su propio ritmo. Se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar y se administra en un pasillo de 30 metros.
(Launois et al., 2012 y declaración de la ATS 2002)
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Medición de la capacidad funcional: mediante prueba de caminata de seis minutos (6MWT): se medirá al inicio del estudio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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Escala de disnea modificada del Medical Research Council (escala de disnea mMRC):
Periodo de tiempo: Escala de disnea modificada del Medical Research Council (escala de disnea mMRC): se medirá al inicio del estudio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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• Disnea: Según la escala de disnea Modificada del Medical Research Council (escala de disnea mMRC): Es una escala de 5 puntos basada en grados de actividades físicas variables que precipitan la disnea con una puntuación que va de 0 a 4. (Richards, 2017)
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Escala de disnea modificada del Medical Research Council (escala de disnea mMRC): se medirá al inicio del estudio y se volverá a medir después de ocho semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004626
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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