Powerbreathin vaikutus transkutaaniseen sähköiseen diafragmaattiseen stimulaatioon keuhkoahtaumataudin vakavuuteen
Sisäänhengityslihasharjoittelun ja transkutaanisen sähköisen diafragmastimulaation vaikutus Copd:n vakavuuteen
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen ja hoidettavissa oleva sairaus, jolle on tunnusomaista progressiivinen ilmavirran rajoittuminen ja kudosten tuhoutuminen. Se liittyy rakenteellisiin keuhkojen muutoksiin, jotka johtuvat pitkäaikaisesta altistumisesta haitallisille hiukkasille tai kaasuille, yleisimmin tupakansavulle.
POWERbreathe-laite (POWER-breathe International Ltd., Southam, Warwickshire, UK) on sisäänhengityslihasten harjoittelua, ja tämä laite on äskettäin osoittanut etuja keuhkojen toiminnassa. Lisäksi POWER-breathe®-laitteen vaikutukset pallealihaksen vahvuuteen ja minimoivat keuhkoahtaumatautipotilaiden lihasheikkoutta ja kuihtumista.
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) käytetään yleisesti fysioterapiassa lisäämään lihasvoimaa ja edistämään lihasten liikakasvua. Hengityksen kuntoutukseen sovellettua NMES:ää kutsutaan transkutaaniseksi sähköiseksi diafragmaattiseksi stimulaatioksi (TEDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
kuusikymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Ryhmä A:
Kolmekymmentä potilasta hoidetaan voimahengityksellä sekä heille määrätyt lääkkeet.
Ryhmä B:
Kolmekymmentä potilasta hoidetaan transkutaanisella sähköisellä diafragmastimulaatiolla (TEDS) sekä heille määrätyt lääkkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11432
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasvalinta tehdään seuraavien kriteerien mukaan:
- Miespotilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 3 ja 4 COPD.
- Kaikki potilaat ovat täydessä lääketieteellisessä valvonnassa.
- Heidän ikänsä vaihtelee neljästäkymmenestä viidestä kuuteenkymmeneenviiteen vuoteen.
- Potilaat, joiden BMI on 25-29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kielen tai kognitiivisten kykyjen puute täyttää kyselylomaketta.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Sisäänhengityslihasten harjoittelun vasta-aiheet (esim. äskettäinen keuhkoleikkaus, äskettäinen keuhkoembolia, toistuva spontaani ilmarinta, muu vakava keuhkosairaus).
- Olemassa oleva valtimon aneurysma.
- Epästabiilin sydäntapahtuman kliiniset merkit (esim. sydämen vajaatoiminta).
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
- Akuutti COPD:n paheneminen viimeisen 4 viikon aikana.
- Mikä tahansa lisähapen tarve.
- Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hemoptysis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INSPIRATORY LIHASVALMISTUS
Voimahengitys: (3 kertaa viikossa 8 viikon ajan) Potilaan tulee hengittää sisään ja ulos suukappaleen kautta enintään 30 kertaa. Harjoituskuormitus on säädettävissä ja se tulee asettaa tasolle, joka on sopiva, jotta potilas voi harjoitella tehokkaasti sisäänhengityslihaksia. (Lázaro ym., 2021) |
Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet IMT:n käytön tehokkuuden osana RR-ohjelmaa tietylle keuhkoahtaumatautipotilaiden profiilille, mikä on osoittanut parannuksia maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa, hyvinvoinnin havaitsemisessa ja muissa hengitystiesairauksissa sekä hengenahdistuksessa harjoituksen aikana.
(Gandullo ym., 2022)
|
|
Active Comparator: LÄPPÄKUTAANI SÄHKÖINEN kalvostimulaatio
Transkutaaninen sähköinen diafragmaattinen stimulaatio (TEDS): (3 kertaa viikossa 8 viikon ajan) Jokaisen istunnon aikana suorakaiteen muotoiset elektrodit asetettiin parasternaliselle alueelle xiphoid-prosessin viereen; kuudes ja seitsemäs kylkiluiden välit linjassa keskikainalon linjan kanssa. Sähkövirta on pulssimainen, kaksivaiheinen ja symmetrinen, ja sen parametrit ovat seuraavat: taajuus 30 hertsiä; 0,4 ms vaiheen leveys, nousuaika 0,7 sekuntia; hengitysnopeus 14 rpm; intensiteetti on vähimmäismäärä, joka tarvitaan pallealihaksen supistumisen saavuttamiseksi. TEDS-intensiteettiä lisättiin vähitellen, kunnes havaittiin näkyvä lihasten supistuminen. (Hsin ym., 2022) |
Transkutaanista sähköistä diafragmaattista stimulaatiota (TEDS) on käytetty parantamaan hengityslihasten voimaa potilailla, joilla on hengityslihasten heikkous.
Aiemmassa tutkimuksessa kerrottiin, että kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla keuhkojen tilavuus ja happisaturaatio lisääntyivät yhden TEDS-istunnon jälkeen.
(Hsin ym., 2022)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: COPD-arviointitesti mitataan lähtötilanteessa, ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
COPD Assessment Test (CAT) on validoitu kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat potilaiden rasittavimpia oireita ja rajoituksia.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-5 ja kokonaispistemäärä (0-40)
|
COPD-arviointitesti mitataan lähtötilanteessa, ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta: Spirometrialaitteella:
Aikaikkuna: Keuhkojen toiminta: Spirometrialaitteella: pakotettu vitaalikapasiteetti mitataan lähtötilanteessa ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
• Keuhkotoiminta: Spirometrialaitteella: se mittaa hengitystoimintoja.
pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
|
Keuhkojen toiminta: Spirometrialaitteella: pakotettu vitaalikapasiteetti mitataan lähtötilanteessa ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
|
Keuhkojen toiminta: Spirometrialaitteella:
Aikaikkuna: Keuhkojen toiminta: Spirometrialaitteella: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa mitataan lähtötilanteessa ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
• Keuhkotoiminta: Spirometrialaitteella: se mittaa hengitystoimintoja.
pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
|
Keuhkojen toiminta: Spirometrialaitteella: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa mitataan lähtötilanteessa ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
|
Keuhkojen toiminta: Spirometrialaitteella:
Aikaikkuna: Keuhkojen toiminta: Spirometrialaitteella: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu uloshengitystilavuus mitataan lähtötilanteessa ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
• Keuhkotoiminta: Spirometrialaitteella: se mittaa hengitystoimintoja.
pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1/FVC)
|
Keuhkojen toiminta: Spirometrialaitteella: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu uloshengitystilavuus mitataan lähtötilanteessa ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
|
Keuhkojen toiminta: Spirometrialaitteella:
Aikaikkuna: Keuhkojen toiminta: Spirometrialaitteella: pakotettu uloshengitysvirtaus mitataan lähtötilanteessa ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
• Keuhkotoiminta: Spirometrialaitteella: se mittaa hengitystoimintoja.
pakotettu uloshengityspala (FEF25-75 %)
|
Keuhkojen toiminta: Spirometrialaitteella: pakotettu uloshengitysvirtaus mitataan lähtötilanteessa ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
|
Diafragman paksuus: Ultraäänellä:
Aikaikkuna: Pallean paksuus: Ultraäänellä: mitataan lähtötilanteessa ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
• Pallean paksuus: Ultraäänellä: tarjoaa yksinkertaisen ja ei-invasiivisen tavan arvioida pallean toimintaa.
(Boussuges et al., 2020)
|
Pallean paksuus: Ultraäänellä: mitataan lähtötilanteessa ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
|
Toimintakyvyn mittaus: Kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT):
Aikaikkuna: Toiminnallisen kapasiteetin mittaaminen: Kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT):: mitataan lähtötilanteessa, ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
• Toiminnallisen kapasiteetin mittaaminen: Kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT): on omatahtiinen submaksimaalinen kenttäharjoitustesti, joka suoritetaan vakiomenettelyn mukaisesti, ja se annetaan 30 metrin käytävässä.
(Launois et al., 2012 ja ATS:n lausunto 2002)
|
Toiminnallisen kapasiteetin mittaaminen: Kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT):: mitataan lähtötilanteessa, ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
|
Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko (mMRC hengenahdistusasteikko):
Aikaikkuna: Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko (mMRC hengenahdistusasteikko): mitataan lähtötilanteessa ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
• Hengenahdistus: Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC hengenahdistusasteikko): Se on 5 pisteen asteikko, joka perustuu vaihteleviin fyysisiin aktiviteetteihin, jotka aiheuttavat hengenahdistusta arvolla 0–4. (Richards, 2017)
|
Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko (mMRC hengenahdistusasteikko): mitataan lähtötilanteessa ja se mitataan uudelleen kahdeksan viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004626
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .