Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Powerbreath versus transkutánní elektrická diafragmatická stimulace na závažnost Copd

15. února 2025 aktualizováno: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

Vliv tréninku inspiračních svalů versus transkutánní elektrická brániční stimulace na závažnost CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné a léčitelné onemocnění charakterizované progresivním omezením průtoku vzduchu a destrukcí tkáně. Je spojena se strukturálními změnami plic v důsledku chronického zánětu z dlouhodobého vystavení škodlivým částicím nebo plynům, nejčastěji cigaretovému kouři.

Zařízení POWERbreathe (POWER-breathe International Ltd., Southam, Warwickshire, Velká Británie) je inspirační svalový trénink a toto zařízení nedávno prokázalo výhody pro plicní funkce. Přístroj POWER-breathe® má také vliv na sílu bráničního svalu a minimalizuje svalovou slabost a chřadnutí u pacientů s CHOPN.

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) se běžně používá ve fyzikální terapii ke zvýšení svalové síly a podpoře svalové hypertrofie. NMES aplikovaný na respirační rehabilitaci se nazývá transkutánní elektrická diafragmatická stimulace (TEDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

šedesát pacientů bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin s aplikací protokolu před a po léčbě.

Skupina A:

Třicet pacientů bude léčeno power dýcháním spolu s předepsanými léky.

Skupina B:

Třicet pacientů bude léčeno transkutánní elektrickou diafragmatickou stimulací (TEDS) spolu s předepsanými léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výběr pacientů bude probíhat podle následujících kritérií:

    1. Mužští pacienti s diagnózou CHOPN 3 a 4.
    2. Všichni pacienti jsou pod plnou lékařskou kontrolou.
    3. Jejich věk se bude pohybovat od pětačtyřiceti do pětašedesáti let.
    4. Pacienti s BMI od 25-29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s následujícími kritérii:

    1. Nedostatek jazykových nebo kognitivních schopností k vyplnění dotazníku.
    2. Pacienti s kardiostimulátorem.
    3. Kontraindikace pro trénink inspiračních svalů (např. nedávná plicní operace v anamnéze, nedávná plicní embolie, rekurentní spontánní pneumotorax v anamnéze, jiné závažné plicní onemocnění).
    4. Stávající arteriální aneuryzma.
    5. Klinické příznaky nestabilní srdeční příhody (např. městnavé srdeční selhání).
    6. Pacienti s maligním onemocněním.
    7. Akutní exacerbace CHOPN během posledních 4 týdnů.
    8. Jakákoli potřeba doplňkového kyslíku.
    9. Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou.
    10. Pacienti s aktivní hemoptýzou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INSPIRACE SVALOVÝ TRÉNINK

Power Breathe:

(3krát týdně po dobu 8 týdnů) Pacient by měl maximálně 30krát vdechovat a vydechovat přes náústek. Tréninková zátěž je nastavitelná a měla by být nastavena na úroveň vhodnou pro pacienta, aby efektivně trénoval inspirační svaly. (Lázaro et al., 2021)
Přístroj: powerbreath
Předchozí studie potvrdily účinnost zavádění IMT v rámci programu RR u určitého profilu pacientů s CHOPN a prokázaly zlepšení maximálního inspiračního tlaku, vnímání pohody a dalších respiračních onemocnění a dušnosti při zátěži. (Gandullo a kol., 2022)
Aktivní komparátor: TRANSKUTÁNNÍ ELEKTRICKÁ DIAFRAGMATICKÁ STIMULACE

Transkutánní elektrická diafragmatická stimulace (TEDS):

(3krát týdně po dobu 8 týdnů) Během každého sezení byly obdélníkové elektrody umístěny na parasternální oblast vedle xiphoidního výběžku; šestý a sedmý mezižeberní prostor v linii se střední axilární linií. Elektrický proud je pulzní, dvoufázový a symetrický, s následujícími parametry: frekvence 30 Hertzů; šířka fáze 0,4 ms, doba náběhu 0,7 sekundy; rychlost dýchání 14 otáček za minutu; Intenzita je minimum nutné pro získání svalové kontrakce bránice. Intenzita TEDS byla postupně zvyšována, dokud nebyla pozorována viditelná svalová kontrakce. (Hsin et al., 2022)
Přístroj: TRANSKUTÁNNÍ ELEKTRICKÁ DIAFRAGMATICKÁ STIMULACE
Transkutánní elektrická brániční stimulace (TEDS) se používá ke zlepšení síly dýchacích svalů u pacientů se slabostí dýchacích svalů. Předchozí studie uvedla, že pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vykazovali zvýšený objem plic a saturaci kyslíkem po jediném sezení TEDS. (Hsin et al., 2022)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: COPD Assessment Test bude měřen na začátku a bude měřen znovu po osmi týdnech
COPD Assessment Test (CAT) je validovaný dotazník skládající se z osmi položek, které hodnotí nejobtížnější symptomy a omezení pacientů. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 5 a celkové skóre (0-40)
COPD Assessment Test bude měřen na začátku a bude měřen znovu po osmi týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce: Spirometrickým zařízením:
Časové okno: Plicní funkce: Spirometrickým zařízením: usilovná vitální kapacita bude měřena na začátku a bude měřena znovu po osmi týdnech
• Plicní funkce: Spirometrickým zařízením: měří ventilační funkce. vynucená vitální kapacita (FVC)
Plicní funkce: Spirometrickým zařízením: usilovná vitální kapacita bude měřena na začátku a bude měřena znovu po osmi týdnech
Plicní funkce: Spirometrickým zařízením:
Časové okno: Plicní funkce: Spirometrickým zařízením: objem usilovného výdechu za jednu sekundu bude měřen na začátku a bude měřen znovu po osmi týdnech
• Plicní funkce: Spirometrickým zařízením: měří ventilační funkce. objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Plicní funkce: Spirometrickým zařízením: objem usilovného výdechu za jednu sekundu bude měřen na začátku a bude měřen znovu po osmi týdnech
Plicní funkce: Spirometrickým zařízením:
Časové okno: Plicní funkce: Spirometrickým zařízením: objem usilovného výdechu za jednu sekundu/objem usilovného výdechu bude měřen na začátku a bude měřen znovu po osmi týdnech
• Plicní funkce: Spirometrickým zařízením: měří ventilační funkce. objem usilovného výdechu za jednu sekundu/objem usilovného výdechu (FEV1/FVC)
Plicní funkce: Spirometrickým zařízením: objem usilovného výdechu za jednu sekundu/objem usilovného výdechu bude měřen na začátku a bude měřen znovu po osmi týdnech
Plicní funkce: Spirometrickým zařízením:
Časové okno: Plicní funkce: Spirometrickým zařízením: usilovný výdechový průtok bude měřen na začátku a bude měřen znovu po osmi týdnech
• Plicní funkce: Spirometrickým zařízením: měří ventilační funkce. nucený výdech (FEF25-75%)
Plicní funkce: Spirometrickým zařízením: usilovný výdechový průtok bude měřen na začátku a bude měřen znovu po osmi týdnech
Tloušťka bránice: Ultrasonografií:
Časové okno: Tloušťka bránice: Ultrasonografií: bude měřena na začátku a bude měřena znovu po osmi týdnech
• Tloušťka bránice: Ultrasonografií: poskytuje jednoduchý a neinvazivní způsob hodnocení funkce bránice. (Boussuges et al., 2020)
Tloušťka bránice: Ultrasonografií: bude měřena na začátku a bude měřena znovu po osmi týdnech
Měření funkční kapacity: Šestiminutovým testem chůze (6MWT):
Časové okno: Měření funkční kapacity: Šestiminutovým testem chůze (6MWT):: bude měřena na začátku a po osmi týdnech bude měřena znovu
• Měření funkční kapacity: Šestiminutovým testem chůze (6MWT): je samostimulační submaximální polní zátěžový test, bude prováděn podle standardního postupu, který se provádí na 30metrové chodbě. (Launois et al., 2012 a prohlášení ATS2002)
Měření funkční kapacity: Šestiminutovým testem chůze (6MWT):: bude měřena na začátku a po osmi týdnech bude měřena znovu
Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (stupnice dušnosti mMRC):
Časové okno: Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (stupnice dušnosti mMRC): bude měřena na začátku a bude měřena znovu po osmi týdnech
• Dyspnoe: Podle modifikované škály dušnosti Medical Research Council (mMRC škála dušnosti): Jedná se o 5bodovou stupnici založenou na stupních různých fyzických aktivit, které urychlují dušnost, se skóre v rozmezí od 0 do 4. (Richards, 2017)
Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (stupnice dušnosti mMRC): bude měřena na začátku a bude měřena znovu po osmi týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/004626

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na powerbreath

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit