Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Powerbreath по сравнению с чрескожной электрической стимуляцией диафрагмы на тяжесть ХОБЛ

15 февраля 2025 г. обновлено: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

Влияние тренировки инспираторных мышц в сравнении с чрескожной электрической стимуляцией диафрагмы на тяжесть ХОБЛ

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — распространенное и поддающееся лечению заболевание, характеризующееся прогрессирующим ограничением воздушного потока и разрушением тканей. Это связано со структурными изменениями в легких из-за хронического воспаления в результате длительного воздействия вредных частиц или газов, чаще всего сигаретного дыма.

Устройство POWERbreathe (POWER-breathe International Ltd., Саутэм, Уорикшир, Великобритания) представляет собой тренировку мышц вдоха, и это устройство недавно продемонстрировало положительное влияние на функцию легких. Кроме того, устройство POWER-breathe® влияет на силу мышц диафрагмы и минимизирует мышечную слабость и атрофию у пациентов с ХОБЛ.

Нервно-мышечная электростимуляция (NMES) обычно используется в физиотерапии для увеличения мышечной силы и стимулирования мышечной гипертрофии. NMES, применяемый для респираторной реабилитации, называется чрескожной электродиафрагмальной стимуляцией (TEDS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

шестьдесят пациентов будут случайным образом распределены на две равные группы с применением протокола до и после лечения.

Группа А:

Тридцать пациентов будут лечить методом силового дыхания вместе с назначенными им лекарствами.

Группа Б:

Тридцать пациентов будут лечить с помощью чрескожной электрической стимуляции диафрагмы (TEDS) вместе с назначенными им лекарствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Отбор пациентов будет осуществляться по следующим критериям:

    1. Пациенты мужского пола с диагнозом ХОБЛ 3 и 4 стадии.
    2. Все пациенты находятся под полным медицинским контролем.
    3. Их возраст будет колебаться от сорока пяти до шестидесяти пяти лет.
    4. Пациенты с ИМТ от 25-29,9 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Пациенты со следующими критериями будут исключены из исследования:

    1. Отсутствие языковых или когнитивных способностей для заполнения анкеты.
    2. Пациенты с кардиостимулятором.
    3. Противопоказания для тренировки мышц вдоха (например, недавняя операция на легких, недавняя тромбоэмболия легочной артерии, рецидивирующий спонтанный пневмоторакс в анамнезе, другие серьезные заболевания легких).
    4. Существующая артериальная аневризма.
    5. Клинические признаки нестабильного сердечного события (например. хроническая сердечная недостаточность).
    6. Пациенты со злокачественными заболеваниями.
    7. Острое обострение ХОБЛ в течение последних 4 недель.
    8. Любая потребность в дополнительном кислороде.
    9. Пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
    10. Пациенты с активным кровохарканьем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТРЕНИРОВКА ВДОХНЫХ МЫШЦ

Силовое дыхание:

(3 раза в неделю в течение 8 недель) Пациент должен вдыхать и выдыхать через мундштук максимум 30 раз. Тренировочная нагрузка регулируется и должна быть установлена ​​на уровне, позволяющем пациенту эффективно тренировать мышцы вдоха. (Лазаро и др., 2021 г.)
Устройство: мощное дыхание
Предыдущие исследования подтвердили эффективность применения ИМТ в рамках программы RR у определенного профиля пациентов с ХОБЛ, продемонстрировав улучшение максимального давления на вдохе, восприятия самочувствия и других респираторных заболеваний, а также одышки во время физических упражнений. (Гандулло и др., 2022)
Активный компаратор: ЧРЕСКОЖНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ ДИАФРАГМАТИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИЯ

Чрескожная электрическая стимуляция диафрагмы (TEDS):

(3 раза в неделю в течение 8 недель). Во время каждого сеанса прямоугольные электроды располагались в парастернальной области рядом с мечевидным отростком; шестое и седьмое межреберья на уровне средней подмышечной линии. Электрический ток импульсный, двухфазный, симметричный, со следующими параметрами: частота 30 Герц; Ширина фазы 0,4 мс, время нарастания 0,7 секунды; частота дыхания 14 об/мин; интенсивность – это минимум, необходимый для сокращения мышц диафрагмы. Интенсивность ТЭДС постепенно увеличивали до тех пор, пока не наблюдалось видимое сокращение мышц. (Синь и др., 2022 г.)
Устройство: ЧРЕСКОЖНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ ДИАФРАГМАТИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИЯ
Чрескожная электрическая диафрагмальная стимуляция (TEDS) использовалась для улучшения силы дыхательных мышц у пациентов со слабостью дыхательных мышц. Предыдущее исследование показало, что у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) после одного сеанса TEDS наблюдалось увеличение объема легких и насыщения кислородом. (Синь и др., 2022 г.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Тест для оценки ХОБЛ будет измеряться на исходном уровне, а затем будет измерен снова через восемь недель.
Тест для оценки ХОБЛ (CAT) — это утвержденный опросник, состоящий из восьми пунктов, которые оценивают наиболее тяжелые симптомы и ограничения пациентов. Оценка по каждому пункту варьируется от 0 до 5, а общая оценка (0-40).
Тест для оценки ХОБЛ будет измеряться на исходном уровне, а затем будет измерен снова через восемь недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких: С помощью спирометрического устройства:
Временное ограничение: Функция легких: с помощью спирометрического устройства: форсированная жизненная емкость легких будет измеряться исходно и будет измерена снова через восемь недель.
• Функция легких: с помощью спирометрического устройства: измеряются функции дыхания. форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Функция легких: с помощью спирометрического устройства: форсированная жизненная емкость легких будет измеряться исходно и будет измерена снова через восемь недель.
Функция легких: С помощью спирометрического устройства:
Временное ограничение: Функция легких: с помощью спирометрического устройства: объем форсированного выдоха за одну секунду будет измерен в исходном состоянии и будет измерен снова через восемь недель.
• Функция легких: с помощью спирометрического устройства: измеряются функции дыхания. объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Функция легких: с помощью спирометрического устройства: объем форсированного выдоха за одну секунду будет измерен в исходном состоянии и будет измерен снова через восемь недель.
Функция легких: С помощью спирометрического устройства:
Временное ограничение: Функция легких: с помощью спирометрического устройства: объем форсированного выдоха за одну секунду/объем форсированного выдоха будет измерен исходно и будет измерен снова через восемь недель.
• Функция легких: с помощью спирометрического устройства: измеряются функции дыхания. объем форсированного выдоха за одну секунду/объем форсированного выдоха (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Функция легких: с помощью спирометрического устройства: объем форсированного выдоха за одну секунду/объем форсированного выдоха будет измерен исходно и будет измерен снова через восемь недель.
Функция легких: С помощью спирометрического устройства:
Временное ограничение: Функция легких: с помощью спирометрического устройства: поток форсированного выдоха будет измеряться исходно, а затем снова измеряться через восемь недель.
• Функция легких: с помощью спирометрического устройства: измеряются функции дыхания. форсированный выдох (FEF25-75%)
Функция легких: с помощью спирометрического устройства: поток форсированного выдоха будет измеряться исходно, а затем снова измеряться через восемь недель.
Толщина диафрагмы: По данным УЗИ:
Временное ограничение: Толщина диафрагмы: по данным УЗИ: будет измерена исходно и будет измерена снова через восемь недель.
• Толщина диафрагмы: с помощью УЗИ: обеспечивает простой и неинвазивный метод оценки функции диафрагмы. (Бусюж и др., 2020)
Толщина диафрагмы: по данным УЗИ: будет измерена исходно и будет измерена снова через восемь недель.
Измерение функциональной способности: тест шестиминутной ходьбы (6MWT):
Временное ограничение: Измерение функциональной способности: с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT):: будет измеряться исходно и будет измерено снова через восемь недель.
• Измерение функциональной способности: тест шестиминутной ходьбы (6MWT): тест с субмаксимальной полевой нагрузкой для самостоятельного выполнения. Он будет проводиться в соответствии со стандартной процедурой в 30-метровом коридоре. (Лонуа и др., 2012 г. и заявление ATS, 2002 г.)
Измерение функциональной способности: с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT):: будет измеряться исходно и будет измерено снова через восемь недель.
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (шкала одышки mMRC):
Временное ограничение: Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (шкала одышки mMRC): будет измеряться исходно и будет измерена снова через восемь недель.
• Одышка: по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (шкала одышки mMRC): это 5-балльная шкала, основанная на степени различной физической активности, которая вызывает одышку, с оценкой от 0 до 4. (Richards, 2017).
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (шкала одышки mMRC): будет измеряться исходно и будет измерена снова через восемь недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T.REC/012/004626

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться