Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Powerbreath versus transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering på alvorlighetsgraden av Copd

13. desember 2023 oppdatert av: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

Effekt av inspiratorisk muskeltrening versus transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering på alvorlighetsgraden av Copd

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig og behandlingsbar sykdom karakterisert ved progressiv luftstrømbegrensning og vevsdestruksjon. Det er assosiert med strukturelle lungeforandringer på grunn av kronisk betennelse fra langvarig eksponering for skadelige partikler eller gasser som oftest sigarettrøyk.

POWERbreathe-enheten (POWER-breathe International Ltd., Southam, Warwickshire, Storbritannia) er en inspiratorisk muskeltrening, og denne enheten har nylig vist fordeler på lungefunksjonen. POWER-breathe®-enhetens effekter på styrken til membranmuskelen og minimerer muskelsvakhet og sløsing hos KOLS-pasienter.

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) brukes ofte i fysioterapi for å øke muskelstyrken og fremme muskelhypertrofi. NMES brukt på respiratorisk rehabilitering kalles transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TEDS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

seksti pasienter vil bli fordelt tilfeldig i to like grupper med bruk av protokoller før og etter behandling.

Gruppe A:

Tretti pasienter vil bli behandlet med kraftpust sammen med sine foreskrevne medisiner.

Gruppe B:

30 pasienter vil bli behandlet med transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TEDS) sammen med deres foreskrevne medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alaa El-Moatasem, lecturer
        • Hovedetterforsker:
          • Eman Abdel salam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientutvalget vil være i henhold til følgende kriterier:

    1. Mannlige pasienter diagnostisert med stadium 3 og 4 KOLS.
    2. Alle pasienter er under full medisinsk kontroll.
    3. Deres alder vil variere fra førtifem til sekstifem år.
    4. Pasienter med BMI fra 25-29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

    1. Mangel på språk eller kognitive evner til å fylle ut spørreskjema.
    2. Pasienter med pacemaker.
    3. Kontraindikasjoner for inspiratorisk muskeltrening (f.eks. en historie med nylig lungekirurgi, nylig lungeemboli, historie med tilbakevendende spontan pneumothorax, annen alvorlig lungesykdom).
    4. Eksisterende arteriell aneurisme.
    5. Kliniske tegn på ustabil hjertehendelse (f. kongestiv hjertesvikt).
    6. Pasienter med ondartet sykdom.
    7. Akutt KOLS-eksaserbasjon i løpet av de siste 4 ukene.
    8. Ethvert behov for ekstra oksygen.
    9. Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom.
    10. Pasienter med aktiv hemoptyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INSPIRATORISK MUSKELTRENING

Power Breathe:

(3 ganger/uke i 8 uker) Pasienten bør puste inn og ut gjennom munnstykket maksimalt 30 ganger. Treningsbelastningen er justerbar og bør settes på et nivå som passer for pasienten for å effektivt trene inspirasjonsmusklene. (Lázaro et al., 2021)
Enhet: powerbreath
Tidligere studier har bekreftet effekten av å implementere IMT som en del av et RR-program i en viss profil av pasienter med KOLS, som viser forbedringer i maksimalt inspirasjonstrykk, oppfatning av velvære og andre luftveissykdommer, og dyspné under trening. (Gandullo et al., 2022)
Aktiv komparator: TRANSKUTAN ELEKTRISK DIAFRAGMATISK STIMULERING

Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TEDS):

(3 ganger/uke i 8 uker) Under hver økt ble rektangulære elektroder plassert på den parasternale regionen ved siden av xiphoid-prosessen; sjette og syvende interkostalrom på linje med midtaksillærlinjen. Den elektriske strømmen er pulset, bifasisk og symmetrisk, med følgende parametere: frekvens på 30 Hertz; 0,4 ms fasebredde, stigetid på 0,7 sekunder; respirasjonsfrekvens på 14 rpm; intensitet er minimum som er nødvendig for å oppnå sammentrekning av diafragmamuskel. TEDS-intensiteten ble gradvis økt inntil synlig muskelkontraksjon ble observert. (Hsin et al., 2022)
Enhet: TRANSKUTAN ELEKTRISK DIAFRAGMATISK STIMULERING
Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TEDS) har blitt brukt for å forbedre respiratorisk muskelstyrke hos pasienter med respiratorisk muskelsvakhet. En tidligere studie rapporterte at pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) viste økt lungevolum og oksygenmetning etter en enkelt økt med TEDS. (Hsin et al., 2022)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: COPD Assessment Test vil bli målt ved baseline, og den vil bli målt igjen etter åtte uker
COPD Assessment Test (CAT) er et validert spørreskjema som består av åtte elementer, som evaluerer de mest belastende symptomene og begrensningene til pasientene. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 5 og den totale poengsummen (0-40)
COPD Assessment Test vil bli målt ved baseline, og den vil bli målt igjen etter åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon: Ved spirometrienhet:
Tidsramme: Lungefunksjon: Ved spirometrienhet: tvungen vitalkapasitet vil bli målt ved baseline, og den vil bli målt igjen etter åtte uker
• Lungefunksjon: Ved spirometrienhet: måler ventilasjonsfunksjoner. tvungen vital kapasitet (FVC)
Lungefunksjon: Ved spirometrienhet: tvungen vitalkapasitet vil bli målt ved baseline, og den vil bli målt igjen etter åtte uker
Lungefunksjon: Ved spirometrienhet:
Tidsramme: Lungefunksjon: Ved spirometri: tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund vil bli målt ved baseline, og det vil bli målt igjen etter åtte uker
• Lungefunksjon: Ved spirometrienhet: måler ventilasjonsfunksjoner. tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Lungefunksjon: Ved spirometri: tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund vil bli målt ved baseline, og det vil bli målt igjen etter åtte uker
Lungefunksjon: Ved spirometrienhet:
Tidsramme: Lungefunksjon: Med spirometriapparat: tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund/tvungen ekspirasjonsvolum vil bli målt ved baseline, og det vil bli målt igjen etter åtte uker
• Lungefunksjon: Ved spirometrienhet: måler ventilasjonsfunksjoner. tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund/tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1/FVC)
Lungefunksjon: Med spirometriapparat: tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund/tvungen ekspirasjonsvolum vil bli målt ved baseline, og det vil bli målt igjen etter åtte uker
Lungefunksjon: Ved spirometrienhet:
Tidsramme: Lungefunksjon: Ved spirometrienhet: tvungen ekspirasjonsstrøm vil bli målt ved baseline, og den vil bli målt igjen etter åtte uker
• Lungefunksjon: Ved spirometrienhet: måler ventilasjonsfunksjoner. tvungen ekspirasjonsflak (FEF25-75%)
Lungefunksjon: Ved spirometrienhet: tvungen ekspirasjonsstrøm vil bli målt ved baseline, og den vil bli målt igjen etter åtte uker
Diafragmatisk tykkelse: Ved ultralyd:
Tidsramme: Diafragmatisk tykkelse: Ved ultralyd: vil bli målt ved baseline, og det vil bli målt igjen etter åtte uker
• Diafragmatisk tykkelse: Ved ultralyd: gir en enkel og ikke-invasiv måte å vurdere diafragmatisk funksjon. (Boussuges et al., 2020)
Diafragmatisk tykkelse: Ved ultralyd: vil bli målt ved baseline, og det vil bli målt igjen etter åtte uker
Måling av funksjonskapasitet: Ved seks-minutters gangtest (6MWT):
Tidsramme: Måling av funksjonskapasitet: Ved seks-minutters gangtest (6MWT): vil bli målt ved baseline, og det vil bli målt igjen etter åtte uker
• Måling av funksjonell kapasitet: Ved seks-minutters gangtest (6MWT): er en submaksimal feltøvelsestest i egen fart. Den vil bli utført i henhold til standardprosedyren som administreres i en 30 meter lang gang. (Launois et al., 2012 og ATS-uttalelse 2002)
Måling av funksjonskapasitet: Ved seks-minutters gangtest (6MWT): vil bli målt ved baseline, og det vil bli målt igjen etter åtte uker
Modifisert Medical Research Council dyspnéskala (mMRC dyspnéskala):
Tidsramme: Modified Medical Research Council dyspnéskala (mMRC dyspnéskala): vil bli målt ved baseline, og den vil bli målt igjen etter åtte uker
• Dyspné: Av Modified Medical Research Council dyspnéskala (mMRC dyspnéskala): Det er en 5-punkts skala basert på grader av varierende fysiske aktiviteter som utløser dyspné med en skår som varierer fra 0 til 4. (Richards, 2017)
Modified Medical Research Council dyspnéskala (mMRC dyspnéskala): vil bli målt ved baseline, og den vil bli målt igjen etter åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/004626

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på powerbreath

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere