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Einfluss von Powerbreath im Vergleich zu transkutaner elektrischer Zwerchfellstimulation auf den Schweregrad von Copd

15. Februar 2025 aktualisiert von: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

Einfluss von inspiratorischem Muskeltraining im Vergleich zu transkutaner elektrischer Zwerchfellstimulation auf den Schweregrad von Copd

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige und behandelbare Erkrankung, die durch fortschreitende Einschränkung des Luftstroms und Gewebezerstörung gekennzeichnet ist. Es ist mit strukturellen Lungenveränderungen aufgrund chronischer Entzündungen aufgrund längerer Exposition gegenüber schädlichen Partikeln oder Gasen, am häufigsten Zigarettenrauch, verbunden.

Das POWERbreathe-Gerät (POWER-breathe International Ltd., Southam, Warwickshire, UK) ist ein inspiratorisches Muskeltraining und dieses Gerät hat kürzlich gezeigt, dass es sich positiv auf die Lungenfunktion auswirkt. Außerdem wirkt sich das POWER-breathe®-Gerät auf die Kraft des Zwerchfellmuskels aus und minimiert Muskelschwäche und -schwund bei COPD-Patienten.

Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wird häufig in der Physiotherapie eingesetzt, um die Muskelkraft zu steigern und Muskelhypertrophie zu fördern. NMES zur Atemwegsrehabilitation wird als transkutane elektrische Zwerchfellstimulation (TEDS) bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, wobei das Protokoll vor und nach der Behandlung angewendet wird.

Gruppe A:

Dreißig Patienten werden zusammen mit ihren verschriebenen Medikamenten mit Power Breathe behandelt.

Gruppe B:

Dreißig Patienten werden zusammen mit ihren verschriebenen Medikamenten mit transkutaner elektrischer Zwerchfellstimulation (TEDS) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientenauswahl erfolgt nach folgenden Kriterien:

    1. Männliche Patienten mit diagnostizierter COPD im Stadium 3 und 4.
    2. Alle Patienten stehen unter vollständiger medizinischer Kontrolle.
    3. Ihr Alter liegt zwischen 45 und 65 Jahren.
    4. Patienten mit einem BMI von 25–29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Mangelnde sprachliche oder kognitive Fähigkeiten zum Ausfüllen des Fragebogens.
    2. Patienten mit Herzschrittmacher.
    3. Kontraindikationen für das Training der Inspirationsmuskulatur (z. B. eine Vorgeschichte kürzlich durchgeführter Lungenoperationen, kürzlich aufgetretener Lungenembolie, Vorgeschichte eines rezidivierenden Spontanpneumothorax oder einer anderen schweren Lungenerkrankung).
    4. Vorhandenes arterielles Aneurysma.
    5. Klinische Anzeichen eines instabilen Herzereignisses (z. Herzinsuffizienz).
    6. Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
    7. Akute COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen.
    8. Jeglicher Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
    9. Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit.
    10. Patienten mit aktiver Hämoptyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspirierendes Muskeltraining

Power-Atmung:

(3 Mal pro Woche für 8 Wochen) Der Patient sollte maximal 30 Mal durch das Mundstück ein- und ausatmen. Die Trainingsbelastung ist einstellbar und sollte auf ein für den Patienten geeignetes Niveau eingestellt werden, um die Inspirationsmuskulatur effektiv zu trainieren. (Lázaro et al., 2021)
Gerät: Kraftatem
Frühere Studien haben die Wirksamkeit der Implementierung von IMT als Teil eines RR-Programms bei einem bestimmten Profil von Patienten mit COPD bestätigt und Verbesserungen des maximalen Inspirationsdrucks, der Wahrnehmung des Wohlbefindens und anderer Atemwegserkrankungen sowie der Dyspnoe während des Trainings gezeigt. (Gandullo et al., 2022)
Aktiver Komparator: TRANSKUTANE ELEKTRISCHE Zwerchfellstimulation

Transkutane elektrische Zwerchfellstimulation (TEDS):

(3 Mal/Woche für 8 Wochen) Während jeder Sitzung wurden rechteckige Elektroden im parasternalen Bereich neben dem Schwertfortsatz platziert; der sechste und siebte Interkostalraum auf einer Linie mit der mittleren Achsellinie. Der elektrische Strom ist gepulst, zweiphasig und symmetrisch, mit folgenden Parametern: Frequenz von 30 Hertz; 0,4 ms Phasenbreite, Anstiegszeit 0,7 Sekunden; Atemfrequenz von 14 U/min; Die Intensität ist das Minimum, das erforderlich ist, um eine Kontraktion des Zwerchfellmuskels zu erreichen. Die TEDS-Intensität wurde schrittweise erhöht, bis eine sichtbare Muskelkontraktion beobachtet wurde. (Hsin et al., 2022)
Gerät: TRANSKUTANE ELEKTRISCHE Zwerchfellstimulation
Transkutane elektrische Zwerchfellstimulation (TEDS) wurde zur Verbesserung der Atemmuskelkraft bei Patienten mit Atemmuskelschwäche eingesetzt. In einer früheren Studie wurde berichtet, dass Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach einer einzigen TEDS-Sitzung ein erhöhtes Lungenvolumen und eine erhöhte Sauerstoffsättigung zeigten. (Hsin et al., 2022)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Der COPD-Bewertungstest wird zu Beginn gemessen und nach acht Wochen erneut gemessen
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein validierter Fragebogen, der aus acht Items besteht, die die belastendsten Symptome und Einschränkungen der Patienten bewerten. Die Punktzahl für jedes Element liegt zwischen 0 und 5 und die Gesamtpunktzahl (0–40).
Der COPD-Bewertungstest wird zu Beginn gemessen und nach acht Wochen erneut gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion: Mit Spirometriegerät:
Zeitfenster: Lungenfunktion: Mithilfe eines Spirometriegeräts: Die erzwungene Vitalkapazität wird zu Studienbeginn und nach acht Wochen erneut gemessen
• Lungenfunktion: Mithilfe eines Spirometriegeräts: Es misst die Beatmungsfunktionen. forcierte Vitalkapazität (FVC)
Lungenfunktion: Mithilfe eines Spirometriegeräts: Die erzwungene Vitalkapazität wird zu Studienbeginn und nach acht Wochen erneut gemessen
Lungenfunktion: Mit Spirometriegerät:
Zeitfenster: Lungenfunktion: Mit einem Spirometriegerät: Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde wird zu Studienbeginn gemessen und nach acht Wochen erneut gemessen
• Lungenfunktion: Mithilfe eines Spirometriegeräts: Es misst die Beatmungsfunktionen. forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Lungenfunktion: Mit einem Spirometriegerät: Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde wird zu Studienbeginn gemessen und nach acht Wochen erneut gemessen
Lungenfunktion: Mit Spirometriegerät:
Zeitfenster: Lungenfunktion: Mittels Spirometriegerät: Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde/das forcierte Exspirationsvolumen wird zu Studienbeginn gemessen und nach acht Wochen erneut gemessen
• Lungenfunktion: Mithilfe eines Spirometriegeräts: Es misst die Beatmungsfunktionen. forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forciertes Exspirationsvolumen (FEV1/FVC)
Lungenfunktion: Mittels Spirometriegerät: Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde/das forcierte Exspirationsvolumen wird zu Studienbeginn gemessen und nach acht Wochen erneut gemessen
Lungenfunktion: Mit Spirometriegerät:
Zeitfenster: Lungenfunktion: Mit einem Spirometriegerät: Der erzwungene Ausatmungsfluss wird zu Beginn gemessen und nach acht Wochen erneut gemessen
• Lungenfunktion: Mithilfe eines Spirometriegeräts: Es misst die Beatmungsfunktionen. forcierte Exspirationsscholle (FEF25-75%)
Lungenfunktion: Mit einem Spirometriegerät: Der erzwungene Ausatmungsfluss wird zu Beginn gemessen und nach acht Wochen erneut gemessen
Zwerchfelldicke: Durch Ultraschall:
Zeitfenster: Zwerchfelldicke: Mittels Ultraschall: wird zu Beginn gemessen und nach acht Wochen erneut gemessen
• Zwerchfelldicke: Durch Ultraschall: Bietet eine einfache und nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion. (Boussuges et al., 2020)
Zwerchfelldicke: Mittels Ultraschall: wird zu Beginn gemessen und nach acht Wochen erneut gemessen
Messung der Funktionsfähigkeit: Durch Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT):
Zeitfenster: Messung der Funktionsfähigkeit: Mittels Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT):: wird zu Studienbeginn gemessen und nach acht Wochen erneut gemessen
• Messung der Funktionsfähigkeit: Durch Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT): ist ein selbstgesteuerter submaximaler Feldübungstest. Er wird gemäß dem Standardverfahren durchgeführt und in einem 30-Meter-Flur durchgeführt. (Launois et al., 2012 und ATS-Erklärung 2002)
Messung der Funktionsfähigkeit: Mittels Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT):: wird zu Studienbeginn gemessen und nach acht Wochen erneut gemessen
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC-Dyspnoe-Skala):
Zeitfenster: Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC-Dyspnoe-Skala): wird zu Studienbeginn und nach acht Wochen erneut gemessen
• Dyspnoe: Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC-Dyspnoe-Skala): Dabei handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala, die auf dem Grad variabler körperlicher Aktivitäten basiert, die Dyspnoe auslösen, mit einem Wert zwischen 0 und 4. (Richards, 2017)
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC-Dyspnoe-Skala): wird zu Studienbeginn und nach acht Wochen erneut gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004626

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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