Effect van Powerbreath versus transcutane elektrische diafragmatische stimulatie op de ernst van COPD
Effect van inspiratoire spiertraining versus transcutane elektrische diafragmatische stimulatie op de ernst van COPD
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende en behandelbare ziekte die wordt gekenmerkt door progressieve beperking van de luchtstroom en weefselvernietiging. Het wordt in verband gebracht met structurele longveranderingen als gevolg van chronische ontstekingen door langdurige blootstelling aan schadelijke deeltjes of gassen, meestal sigarettenrook.
POWERbreathe-apparaat (POWER-breathe International Ltd., Southam, Warwickshire, VK) is een inspiratoire spiertraining en dit apparaat heeft onlangs voordelen getoond voor de longfunctie. Ook heeft het POWER-breathe®-apparaat invloed op de sterkte van de middenrifspier en minimaliseert het de spierzwakte en -verspilling bij COPD-patiënten.
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) wordt vaak gebruikt in de fysiotherapie om de spierkracht te vergroten en spierhypertrofie te bevorderen. NMES toegepast bij respiratoire revalidatie wordt transcutane elektrische diafragmatische stimulatie (TEDS) genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
zestig patiënten zullen willekeurig in twee gelijke groepen worden ingedeeld, waarbij het protocol voor en na de behandeling wordt toegepast.
Groep A:
Dertig patiënten zullen worden behandeld met Power Breath, samen met de voorgeschreven medicijnen.
Groep B:
Dertig patiënten zullen worden behandeld met transcutane elektrische diafragmatische stimulatie (TEDS), samen met de voorgeschreven medicijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11432
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De selectie van patiënten zal plaatsvinden op basis van de volgende criteria:
- Mannelijke patiënten met de diagnose COPD stadium 3 en 4.
- Alle patiënten staan onder volledige medische controle.
- Hun leeftijd zal variëren van vijfenveertig tot vijfenzestig jaar.
- Patiënten met een BMI van 25-29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de volgende criteria worden uitgesloten van het onderzoek:
- Gebrek aan taal- of cognitieve vaardigheden om de vragenlijst in te vullen.
- Patiënten met een pacemaker.
- Contra-indicaties voor inspiratoire spiertraining (bijv. een voorgeschiedenis van recente longchirurgie, recente longembolie, voorgeschiedenis van recidiverende spontane pneumothorax, andere ernstige longziekte).
- Bestaand arterieel aneurysma.
- Klinische tekenen van een instabiele cardiale gebeurtenis (bijv. congestief hartfalen).
- Patiënten met een kwaadaardige ziekte.
- Acute COPD-exacerbatie in de afgelopen 4 weken.
- Elke behoefte aan aanvullende zuurstof.
- Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte.
- Patiënten met actieve bloedspuwing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INSPIRATIEVE SPIERTRAINING
Krachtademhaling: (3 keer per week gedurende 8 weken) De patiënt mag maximaal 30 keer door het mondstuk in- en uitademen. De trainingsbelasting is instelbaar en moet worden ingesteld op een niveau dat geschikt is voor de patiënt om de inademingsspieren effectief te trainen. (Lázaro et al., 2021) |
Eerdere studies hebben de werkzaamheid bevestigd van de implementatie van IMT als onderdeel van een RR-programma bij een bepaald profiel van patiënten met COPD, waarbij verbeteringen werden aangetoond in de maximale inspiratoire druk, de perceptie van welzijn en andere ademhalingsziekten, en kortademigheid tijdens inspanning.
(Gandullo et al., 2022)
|
|
Actieve vergelijker: TRANSCUTANE ELEKTRISCHE DIAPHRAGMATISCHE STIMULATIE
Transcutane elektrische diafragmatische stimulatie (TEDS): (3 keer per week gedurende 8 weken) Tijdens elke sessie werden rechthoekige elektroden op het parasternale gebied naast het xiphoid-proces geplaatst; de zesde en zevende intercostale ruimten in lijn met de midden-axillaire lijn. De elektrische stroom is gepulseerd, bifasisch en symmetrisch, met de volgende parameters: frequentie van 30 Hertz; Fasebreedte van 0,4 ms, stijgtijd van 0,7 seconden; ademhalingsfrequentie van 14 rpm; intensiteit is het minimum dat nodig is om samentrekking van de middenrifspier te verkrijgen. De TEDS-intensiteit werd geleidelijk verhoogd totdat zichtbare spiercontractie werd waargenomen. (Hsin et al., 2022) |
Transcutane elektrische diafragmatische stimulatie (TEDS) is gebruikt om de kracht van de ademhalingsspieren te verbeteren bij patiënten met ademhalingsspierzwakte.
Een eerdere studie meldde dat patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) na een enkele TEDS-sessie een verhoogd longvolume en een grotere zuurstofsaturatie vertoonden.
(Hsin et al., 2022)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: De COPD-beoordelingstest wordt bij aanvang gemeten en na acht weken opnieuw gemeten
|
De COPD Assessment Test (CAT) is een gevalideerde vragenlijst bestaande uit acht items, die de meest belastende symptomen en beperkingen van de patiënt evalueren.
De score voor elk item varieert van 0 tot 5 en de totaalscore (0-40)
|
De COPD-beoordelingstest wordt bij aanvang gemeten en na acht weken opnieuw gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie: Via spirometrieapparaat:
Tijdsspanne: Longfunctie: Met een spirometrieapparaat: de geforceerde vitale capaciteit wordt gemeten bij baseline en wordt na acht weken opnieuw gemeten
|
• Longfunctie: via een spirometrieapparaat: het meet de ademhalingsfuncties.
geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
Longfunctie: Met een spirometrieapparaat: de geforceerde vitale capaciteit wordt gemeten bij baseline en wordt na acht weken opnieuw gemeten
|
|
Longfunctie: Via spirometrieapparaat:
Tijdsspanne: Longfunctie: Met een spirometrieapparaat: het geforceerde uitademingsvolume in één seconde wordt gemeten bij aanvang, en wordt na acht weken opnieuw gemeten
|
• Longfunctie: via een spirometrieapparaat: het meet de ademhalingsfuncties.
geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)
|
Longfunctie: Met een spirometrieapparaat: het geforceerde uitademingsvolume in één seconde wordt gemeten bij aanvang, en wordt na acht weken opnieuw gemeten
|
|
Longfunctie: Via spirometrieapparaat:
Tijdsspanne: Longfunctie: Met een spirometrieapparaat: het geforceerde expiratoire volume in één seconde/het geforceerde expiratoire volume wordt gemeten bij baseline en wordt na acht weken opnieuw gemeten
|
• Longfunctie: via een spirometrieapparaat: het meet de ademhalingsfuncties.
geforceerd uitademingsvolume in één seconde/geforceerd uitademingsvolume (FEV1/FVC)
|
Longfunctie: Met een spirometrieapparaat: het geforceerde expiratoire volume in één seconde/het geforceerde expiratoire volume wordt gemeten bij baseline en wordt na acht weken opnieuw gemeten
|
|
Longfunctie: Via spirometrieapparaat:
Tijdsspanne: Longfunctie: Met een spirometrieapparaat: de geforceerde uitademingsstroom wordt bij baseline gemeten en na acht weken opnieuw gemeten
|
• Longfunctie: via een spirometrieapparaat: het meet de ademhalingsfuncties.
geforceerde uitademingsschots (FEF25-75%)
|
Longfunctie: Met een spirometrieapparaat: de geforceerde uitademingsstroom wordt bij baseline gemeten en na acht weken opnieuw gemeten
|
|
Diafragmatische dikte: door echografie:
Tijdsspanne: Diafragmatische dikte: via echografie: wordt gemeten bij aanvang en wordt na acht weken opnieuw gemeten
|
• Diafragmatische dikte: door middel van echografie: biedt een eenvoudige en niet-invasieve manier om de diafragmatische functie te beoordelen.
(Boussuges et al., 2020)
|
Diafragmatische dikte: via echografie: wordt gemeten bij aanvang en wordt na acht weken opnieuw gemeten
|
|
Meten van functionele capaciteit: Via zes minuten looptest (6MWT):
Tijdsspanne: Meten van functionele capaciteit: Bij zes minuten looptest (6MWT): wordt gemeten bij baseline, en wordt na acht weken opnieuw gemeten
|
• Meten van functionele capaciteit: Via zes minuten looptest (6MWT): is een submaximale veldinspanningstest in eigen tempo. Deze wordt volgens de standaardprocedure uitgevoerd in een gang van 30 meter.
(Launois et al., 2012 en ATS-verklaring 2002)
|
Meten van functionele capaciteit: Bij zes minuten looptest (6MWT): wordt gemeten bij baseline, en wordt na acht weken opnieuw gemeten
|
|
Gewijzigde dyspnoeschaal van de Medical Research Council (mMRC-dyspnoeschaal):
Tijdsspanne: Gewijzigde dyspnoeschaal van de Medical Research Council (mMRC-dyspnoeschaal): wordt gemeten bij aanvang en wordt na acht weken opnieuw gemeten
|
• Dyspnoe: Door Modified Medical Research Council dyspnoeschaal (mMRC-dyspnoeschaal): Het is een schaal van 5 punten, gebaseerd op de mate van variabele fysieke activiteiten die dyspnoe veroorzaken, met een score variërend van 0 tot 4. (Richards, 2017)
|
Gewijzigde dyspnoeschaal van de Medical Research Council (mMRC-dyspnoeschaal): wordt gemeten bij aanvang en wordt na acht weken opnieuw gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004626
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .