Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Powerbreath kontra transkutan elektrisk diafragmastimulering på svårighetsgraden av Copd

15 februari 2025 uppdaterad av: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

Effekt av inspiratorisk muskelträning kontra transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering på svårighetsgraden av Copd

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig och behandlingsbar sjukdom som kännetecknas av progressiv luftflödesbegränsning och vävnadsdestruktion. Det är associerat med strukturella lungförändringar på grund av kronisk inflammation från långvarig exponering för skadliga partiklar eller gaser, oftast cigarettrök.

POWERbreathe-enheten (POWER-breathe International Ltd., Southam, Warwickshire, Storbritannien) är en inspirerande muskelträning och den här enheten har nyligen visat fördelar på lungfunktionen. POWER-breathe®-enhetens effekter på styrkan i diafragmamuskeln och minimerar muskelsvaghet och slöseri hos KOL-patienter.

Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) används ofta i sjukgymnastik för att öka muskelstyrkan och främja muskelhypertrofi. NMES som tillämpas på respiratorisk rehabilitering kallas transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TEDS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

sextio patienter kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper med tillämpning av protokoll före och efter behandling.

Grupp A:

Trettio patienter kommer att behandlas med kraftandning tillsammans med sin ordinerade medicin.

Grupp B:

Trettio patienter kommer att behandlas med transkutan elektrisk diafragmastimulering (TEDS) tillsammans med deras ordinerade medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11432
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienturvalet kommer att ske enligt följande kriterier:

    1. Manliga patienter diagnostiserade med steg 3 och 4 KOL.
    2. Alla patienter är under full medicinsk kontroll.
    3. Deras åldrar kommer att variera från fyrtiofem till sextiofem år.
    4. Patienter med BMI från 25-29,9 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

    1. Brist på språk eller kognitiva förmågor för att fylla i frågeformulär.
    2. Patienter med pacemaker.
    3. Kontraindikationer för inspiratorisk muskelträning (t.ex. en historia av nyligen genomförd lungoperation, nyligen genomförd lungemboli, historia av återkommande spontan pneumothorax, annan allvarlig lungsjukdom).
    4. Befintlig arteriell aneurysm.
    5. Kliniska tecken på instabil hjärthändelse (t.ex. hjärtsvikt).
    6. Patienter med malign sjukdom.
    7. Akut KOL-exacerbation under de senaste 4 veckorna.
    8. Eventuellt behov av extra syre.
    9. Patienter med gastro-esofageal refluxsjukdom.
    10. Patienter med aktiv hemoptys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INSPIRATORISK MUSKELTRÄNING

Power Breathe:

(3 gånger/vecka i 8 veckor) Patienten ska andas in och andas ut genom munstycket max 30 gånger. Träningsbelastningen är justerbar och bör ställas in på en nivå som är lämplig för patienten för att effektivt träna inandningsmusklerna. (Lázaro et al., 2021)
Enhet: powerbreath
Tidigare studier har bekräftat effektiviteten av att implementera IMT som en del av ett RR-program i en viss profil av patienter med KOL, vilket visar förbättringar i maximalt inandningstryck, uppfattning om välbefinnande och andra luftvägssjukdomar och dyspné under träning. (Gandullo et al., 2022)
Aktiv komparator: TRANSKUTAN ELEKTRISK DIAFRAGMATISK STIMULERING

Transkutan elektrisk diafragmastimulering (TEDS):

(3 gånger/vecka i 8 veckor) Under varje session placerades rektangulära elektroder på den parasternala regionen bredvid xiphoidprocessen; de sjätte och sjunde interkostala utrymmena i linje med mittaxillärlinjen. Den elektriska strömmen är pulsad, bifasisk och symmetrisk, med följande parametrar: frekvens på 30 Hertz; 0,4 ms fasbredd, stigtid på 0,7 sekunder; andningsfrekvens på 14 rpm; intensitet är det minsta som krävs för att få membranmuskelkontraktion. TEDS-intensiteten ökades gradvis tills synlig muskelkontraktion observerades. (Hsin et al., 2022)
Enhet: TRANSKUTAN ELEKTRISK DIAFRAGMATISK STIMULERING
Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TEDS) har använts för att förbättra andningsmuskelstyrkan hos patienter med andningsmuskelsvaghet. En tidigare studie rapporterade att patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) visade ökad lungvolym och syremättnad efter en enda session med TEDS. (Hsin et al., 2022)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: COPD Assessment Test kommer att mätas vid baslinjen, och det kommer att mätas igen efter åtta veckor
COPD Assessment Test (CAT) är ett validerat frågeformulär som består av åtta poster, som utvärderar de mest betungande symptomen och begränsningarna hos patienterna. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 5 och totalpoängen (0-40)
COPD Assessment Test kommer att mätas vid baslinjen, och det kommer att mätas igen efter åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion: Med spirometrianordning:
Tidsram: Lungfunktion: Med spirometrianordning: forcerad vitalkapacitet kommer att mätas vid baslinjen, och den kommer att mätas igen efter åtta veckor
• Lungfunktion: Med spirometrianordning: den mäter ventilationsfunktioner. forcerad vitalkapacitet (FVC)
Lungfunktion: Med spirometrianordning: forcerad vitalkapacitet kommer att mätas vid baslinjen, och den kommer att mätas igen efter åtta veckor
Lungfunktion: Med spirometrianordning:
Tidsram: Lungfunktion: Med spirometrianordning: forcerad utandningsvolym på en sekund kommer att mätas vid baslinjen, och den kommer att mätas igen efter åtta veckor
• Lungfunktion: Med spirometrianordning: den mäter ventilationsfunktioner. forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Lungfunktion: Med spirometrianordning: forcerad utandningsvolym på en sekund kommer att mätas vid baslinjen, och den kommer att mätas igen efter åtta veckor
Lungfunktion: Med spirometrianordning:
Tidsram: Lungfunktion: Med spirometrianordning: forcerad utandningsvolym på en sekund/forcerad utandningsvolym kommer att mätas vid baslinjen, och den kommer att mätas igen efter åtta veckor
• Lungfunktion: Med spirometrianordning: den mäter ventilationsfunktioner. forcerad utandningsvolym på en sekund/forcerad utandningsvolym (FEV1/FVC)
Lungfunktion: Med spirometrianordning: forcerad utandningsvolym på en sekund/forcerad utandningsvolym kommer att mätas vid baslinjen, och den kommer att mätas igen efter åtta veckor
Lungfunktion: Med spirometrianordning:
Tidsram: Lungfunktion: Med spirometrianordning: forcerat utandningsflöde kommer att mätas vid baslinjen, och det kommer att mätas igen efter åtta veckor
• Lungfunktion: Med spirometrianordning: den mäter ventilationsfunktioner. forcerat utandningsflak (FEF25-75%)
Lungfunktion: Med spirometrianordning: forcerat utandningsflöde kommer att mätas vid baslinjen, och det kommer att mätas igen efter åtta veckor
Diafragmatjocklek: Med ultraljud:
Tidsram: Diafragmatisk tjocklek: Med ultraljud: kommer att mätas vid baslinjen, och den kommer att mätas igen efter åtta veckor
• Diafragmatisk tjocklek: Genom ultraljud: ger ett enkelt och icke-invasivt sätt att bedöma diafragmafunktionen. (Boussuges et al., 2020)
Diafragmatisk tjocklek: Med ultraljud: kommer att mätas vid baslinjen, och den kommer att mätas igen efter åtta veckor
Mätning av funktionskapacitet: Med sex minuters gångtest (6MWT):
Tidsram: Mätning av funktionell kapacitet: Genom sex minuters gångtest (6MWT):: kommer att mätas vid baslinjen, och det kommer att mätas igen efter åtta veckor
• Mätning av funktionell kapacitet: Genom sex-minuters gångtest (6MWT): är ett submaximalt fältträningstest i egen takt. Det kommer att utföras enligt standardproceduren som administreras i en 30 meter lång hall. (Launois et al., 2012 och ATS statement2002)
Mätning av funktionell kapacitet: Genom sex minuters gångtest (6MWT):: kommer att mätas vid baslinjen, och det kommer att mätas igen efter åtta veckor
Modified Medical Research Council dyspnéskala (mMRC dyspnéskala):
Tidsram: Modified Medical Research Council dyspnéskala (mMRC dyspnéskala): kommer att mätas vid baslinjen, och den kommer att mätas igen efter åtta veckor
• Dyspné: Av Modified Medical Research Council dyspnéskala (mMRC dyspnéskala): Det är en 5-gradig skala baserad på grader av varierande fysiska aktiviteter som utlöser dyspné med en poäng som sträcker sig från 0 till 4. (Richards, 2017)
Modified Medical Research Council dyspnéskala (mMRC dyspnéskala): kommer att mätas vid baslinjen, och den kommer att mätas igen efter åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/004626

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera