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Effetto del Powerbreath rispetto alla stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea sulla gravità della BPCO

15 febbraio 2025 aggiornato da: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

Effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori rispetto alla stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea sulla gravità della BPCO

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia comune e curabile caratterizzata da progressiva limitazione del flusso aereo e distruzione dei tessuti. È associata a cambiamenti strutturali polmonari dovuti a infiammazione cronica derivante dall'esposizione prolungata a particelle o gas nocivi, più comunemente fumo di sigaretta.

Il dispositivo POWERbreathe (POWER-breathe International Ltd., Southam, Warwickshire, Regno Unito) è un allenamento per i muscoli inspiratori e questo dispositivo ha recentemente mostrato benefici sulla funzione polmonare. Inoltre, gli effetti del dispositivo POWER-breathe® sulla forza del muscolo del diaframma riducono al minimo la debolezza e l'atrofia muscolare nei pazienti con BPCO.

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è comunemente utilizzata nella terapia fisica per aumentare la forza muscolare e promuovere l'ipertrofia muscolare. La NMES applicata alla riabilitazione respiratoria è denominata stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea (TEDS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

sessanta pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali con l'applicazione del protocollo pre e post trattamento.

Gruppo A:

Trenta pazienti saranno trattati con la respirazione forzata insieme ai farmaci prescritti.

Gruppo B:

Trenta pazienti saranno trattati mediante stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea (TEDS) insieme ai farmaci prescritti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11432
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La selezione dei pazienti avverrà secondo i seguenti criteri:

    1. Pazienti di sesso maschile con diagnosi di BPCO allo stadio 3 e 4.
    2. Tutti i pazienti sono sotto pieno controllo medico.
    3. La loro età varierà dai quarantacinque ai sessantacinque anni.
    4. Pazienti con BMI compreso tra 25 e 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con i seguenti criteri:

    1. Mancanza di abilità linguistiche o cognitive per compilare il questionario.
    2. Pazienti con pacemaker cardiaco.
    3. Controindicazioni per l'allenamento dei muscoli inspiratori (ad esempio una storia di recente intervento chirurgico ai polmoni, recente embolia polmonare, storia di pneumotorace spontaneo ricorrente, altre gravi malattie polmonari).
    4. Aneurisma arterioso esistente.
    5. Segni clinici di evento cardiaco instabile (es. insufficienza cardiaca congestizia).
    6. Pazienti con malattie maligne.
    7. Esacerbazione acuta della BPCO nelle ultime 4 settimane.
    8. Qualsiasi necessità di ossigeno supplementare.
    9. Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo.
    10. Pazienti con emottisi attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALLENAMENTO MUSCOLARE ISPIRATORIO

Respiro potente:

(3 volte a settimana per 8 settimane) Il paziente deve inspirare ed espirare attraverso il boccaglio 30 volte al massimo. Il carico di allenamento è regolabile e deve essere impostato a un livello appropriato affinché il paziente possa allenare efficacemente i muscoli inspiratori. (Lázaro et al., 2021)
Dispositivo: respiro di potenza
Studi precedenti hanno confermato l’efficacia dell’implementazione dell’IMT come parte di un programma RR in un certo profilo di pazienti con BPCO, mostrando miglioramenti nella pressione inspiratoria massima, nella percezione del benessere e in altre malattie respiratorie e nella dispnea durante l’esercizio. (Gandullo et al., 2022)
Comparatore attivo: STIMOLAZIONE DIAFRAMMATICA ELETTRICA TRANSCUTANEA

Stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea (TEDS):

(3 volte a settimana per 8 settimane) Durante ogni sessione, gli elettrodi rettangolari sono stati posizionati sulla regione parasternale accanto al processo xifoideo; il sesto e il settimo spazio intercostale in linea con la linea medio-ascellare. La corrente elettrica è pulsata, bifasica e simmetrica, con i seguenti parametri: frequenza di 30 Hertz; Larghezza di fase 0,4 ms, tempo di salita di 0,7 secondi; frequenza respiratoria di 14 giri al minuto; l'intensità è quella minima necessaria per ottenere la contrazione del muscolo diaframmatico. L'intensità del TEDS è stata gradualmente aumentata fino a quando non è stata osservata una contrazione muscolare visibile. (Hsin et al., 2022)
Dispositivo: STIMOLAZIONE DIAFRAMMATICA ELETTRICA TRANSCUTANEA
La stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea (TEDS) è stata utilizzata per migliorare la forza dei muscoli respiratori in pazienti con debolezza dei muscoli respiratori. Uno studio precedente ha riportato che i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) hanno mostrato un aumento del volume polmonare e della saturazione di ossigeno dopo una singola sessione di TEDS. (Hsin et al., 2022)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Il test di valutazione della BPCO verrà misurato al basale e verrà misurato nuovamente dopo otto settimane
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario validato composto da otto item, che valutano i sintomi più gravosi e le limitazioni dei pazienti. Il punteggio per ciascun item varia da 0 a 5 e il punteggio totale (0-40)
Il test di valutazione della BPCO verrà misurato al basale e verrà misurato nuovamente dopo otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare: Tramite dispositivo spirometrico:
Lasso di tempo: Funzione polmonare: mediante dispositivo spirometrico: la capacità vitale forzata verrà misurata al basale e verrà misurata nuovamente dopo otto settimane
• Funzione polmonare: Tramite dispositivo spirometrico: misura le funzioni ventilatorie. capacità vitale forzata (FVC)
Funzione polmonare: mediante dispositivo spirometrico: la capacità vitale forzata verrà misurata al basale e verrà misurata nuovamente dopo otto settimane
Funzione polmonare: Tramite dispositivo spirometrico:
Lasso di tempo: Funzione polmonare: mediante dispositivo spirometrico: il volume espiratorio forzato in un secondo verrà misurato al basale e verrà misurato nuovamente dopo otto settimane
• Funzione polmonare: Tramite dispositivo spirometrico: misura le funzioni ventilatorie. volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Funzione polmonare: mediante dispositivo spirometrico: il volume espiratorio forzato in un secondo verrà misurato al basale e verrà misurato nuovamente dopo otto settimane
Funzione polmonare: Tramite dispositivo spirometrico:
Lasso di tempo: Funzione polmonare: mediante dispositivo spirometrico: il volume espiratorio forzato in un secondo/volume espiratorio forzato sarà misurato al basale e sarà misurato nuovamente dopo otto settimane
• Funzione polmonare: Tramite dispositivo spirometrico: misura le funzioni ventilatorie. volume espiratorio forzato in un secondo/volume espiratorio forzato (FEV1/FVC)
Funzione polmonare: mediante dispositivo spirometrico: il volume espiratorio forzato in un secondo/volume espiratorio forzato sarà misurato al basale e sarà misurato nuovamente dopo otto settimane
Funzione polmonare: Tramite dispositivo spirometrico:
Lasso di tempo: Funzione polmonare: mediante dispositivo spirometrico: il flusso espiratorio forzato verrà misurato al basale e verrà misurato nuovamente dopo otto settimane
• Funzione polmonare: Tramite dispositivo spirometrico: misura le funzioni ventilatorie. lastrone espiratorio forzato (FEF25-75%)
Funzione polmonare: mediante dispositivo spirometrico: il flusso espiratorio forzato verrà misurato al basale e verrà misurato nuovamente dopo otto settimane
Spessore diaframmatico: Mediante ecografia:
Lasso di tempo: Spessore diaframmatico: mediante ecografia: sarà misurato al basale e sarà misurato nuovamente dopo otto settimane
• Spessore diaframmatico: mediante ecografia: fornisce un mezzo semplice e non invasivo per valutare la funzione diaframmatica. (Boussuges et al., 2020)
Spessore diaframmatico: mediante ecografia: sarà misurato al basale e sarà misurato nuovamente dopo otto settimane
Misurazione della capacità funzionale: mediante test del cammino di sei minuti (6MWT):
Lasso di tempo: Misurazione della capacità funzionale: mediante test del cammino di sei minuti (6MWT): verrà misurato al basale e verrà misurato nuovamente dopo otto settimane
• Misurazione della capacità funzionale: tramite test del cammino di sei minuti (6MWT): è un test di esercizio submassimale sul campo, sarà eseguito secondo la procedura standard e somministrato in un corridoio di 30 metri. (Launois et al., 2012 e dichiarazione ATS 2002)
Misurazione della capacità funzionale: mediante test del cammino di sei minuti (6MWT): verrà misurato al basale e verrà misurato nuovamente dopo otto settimane
Scala di dispnea modificata del Medical Research Council (scala di dispnea mMRC):
Lasso di tempo: Scala di dispnea modificata del Medical Research Council (scala di dispnea mMRC): sarà misurata al basale e sarà misurata nuovamente dopo otto settimane
• Dispnea: scala di dispnea modificata dal Medical Research Council (scala di dispnea mMRC): è una scala a 5 punti basata sui gradi di attività fisiche variabili che precipitano la dispnea con un punteggio compreso tra 0 e 4. (Richards, 2017)
Scala di dispnea modificata del Medical Research Council (scala di dispnea mMRC): sarà misurata al basale e sarà misurata nuovamente dopo otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004626

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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