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评估抗 LGI1 脑炎临床结果的前瞻性研究

2025年8月20日 更新者：Shen Chun-Hong

评估抗富含亮氨酸胶质瘤灭活 1 型脑炎患者临床结果的前瞻性研究

抗富含亮氨酸的胶质瘤灭活 1 (LGI1) 脑炎已越来越多地被确定为继抗 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR) 脑炎之后第二常见的自身免疫性脑炎。 它表现为急性或亚急性发作的癫痫发作、顺行性遗忘、行为障碍、睡眠障碍和低钠血症。 对于大多数抗 LGI1 脑炎患者，免疫疗法可以成功治疗脑炎。 然而，在某些病例中也有复发、慢性癫痫、认知能力下降和精神问题的报道。

到目前为止，评估其临床结果的前瞻性研究仍然有限。 在该项目中，研究人员将利用临床特征和先进的临床旁检查来前瞻性研究抗LGI1脑炎患者的临床结果和相关因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在这项前瞻性研究中，研究人员旨在招募新诊断的抗 LGI1 脑炎患者。 在急性期和随访期间，将进行一些常规和高级临床旁检查，包括动态血液和/或脑脊液（CSF）测试、多模态脑磁共振成像（MRI），包括功能性MRI、扩散张量成像、动脉自旋标记等）、脑电图（EEG）或连续视频脑电图（VEEG）、正电子发射断层扫描（PET）、神经心理学测试和一些其他临床旁检查。 通过综合分析，进一步探讨抗LGI1脑炎的临床结局和相关因素。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

抗LGI1脑炎患者

描述

纳入标准：

  1. 符合2016年抗LGI1脑炎共识诊断标准。
  2. 新诊断的以及研究入组前的急性期。
  3. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 在脑炎发病前诊断出癫痫、中风、脑外伤和/或其他神经系统疾病。
  2. 与共存抗体，例如抗接触蛋白相关蛋白 2 (CASPR2) 抗体。
  3. 失去了后续。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作结果
大体时间：1年、2年
将分析不同癫痫结果的发生率和相关因素。
1年、2年
临床严重程度和恢复情况 1
大体时间：1年、2年
改良Rankin量表，范围从0-6，分数越高意味着结果越差
1年、2年
临床严重程度和恢复2
大体时间：1年、2年
自身免疫性脑炎临床评估量表，范围为0-27，分数越高意味着结果越差
1年、2年
复发率
大体时间：1年、2年
脑炎复发
1年、2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记忆力评估1
大体时间：1年、2年
韦氏记忆量表，分数高意味着记忆力好。
1年、2年
记忆力评估2
大体时间：1年、2年
雷伊听觉言语学习测试（RAVLT），高分意味着良好的口头情景记忆。
1年、2年
脑容量
大体时间：1年、2年
通过 3T 磁共振成像 (MRI)，使用 FreeSurfer 确定整个海马体、海马亚区和其他相关区域的体积。 体积单位描述为mm3。
1年、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shen Chun-Hong

调查人员

  • 首席研究员：Chun-Hong Shen、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月18日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月7日

首次发布 (实际的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Y2022-0336

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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