Uno studio prospettico per valutare i risultati clinici nell'encefalite anti-LGI1
20 agosto 2025 aggiornato da: Shen Chun-Hong
Uno studio prospettico per valutare gli esiti clinici in pazienti affetti da encefalite inattivata da glioma 1 ricca di anti-leucina
L'encefalite glioma inattivato 1 (LGI1) ricco di anti-leucina è stata sempre più identificata come il secondo tipo più comune di encefalite autoimmune dopo l'encefalite anti-recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR). Si presenta con esordio acuto o subacuto di crisi epilettiche, amnesia anterograda, disturbi del comportamento, disturbi del sonno e iponatriemia. Nella maggior parte dei pazienti affetti da encefalite anti-LGI1, l’immunoterapia ha successo nel trattamento dell’encefalite. Tuttavia, in alcuni casi sono stati segnalati ricadute, epilessia cronica, declino cognitivo e problemi psichiatrici.
Finora, gli studi prospettici per valutarne i risultati clinici rimangono ancora limitati. In questo progetto, i ricercatori utilizzeranno caratteristiche cliniche ed esami paraclinici avanzati per studiare in modo prospettico gli esiti clinici e i fattori associati nei pazienti con encefalite anti-LGI1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, i ricercatori mirano a reclutare pazienti con encefalite anti-LGI1 di nuova diagnosi.
Nella fase acuta e durante il follow-up, verranno condotti alcuni esami paraclinici di routine e avanzati, tra cui analisi dinamiche del sangue e/o del liquido cerebrospinale (CSF), risonanza magnetica cerebrale multimodale (MRI) inclusa MRI funzionale, imaging del tensore di diffusione, etichettatura dello spin arterioso, et al), elettroencefalografia (EEG) o video-EEG continuo (VEEG), tomografia a emissione di positroni (PET), test neuropsicologici e alcuni altri esami paraclinici.
Attraverso l'analisi completa, i risultati clinici e i fattori associati vengono ulteriormente esplorati nell'encefalite anti-LGI1.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mei-Ping Ding
- Numero di telefono: +86 0571 87783872
- Email: dmp-neurology@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contatto:
- Chun-Hong Shen
- Numero di telefono: +86 0571 87783872
- Email: shen_neurology@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
i pazienti con encefalite anti-LGI1
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici di consenso del 2016 per l'encefalite anti-LGI1.
- Di nuova diagnosi e durante la fase acuta prima dell'arruolamento nello studio.
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- con la diagnosi di epilessia, ictus, trauma cerebrale e/o altra malattia del sistema nervoso prima della comparsa dell'encefalite.
- con anticorpi coesistenti, come l'anticorpo anti-proteina associata alla contactina 2 (CASPR2).
- Perso al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esiti delle convulsioni
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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Verrà analizzata l'incidenza dei diversi esiti delle crisi e dei fattori associati.
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1 anno, 2 anni
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Gravità clinica e recupero 1
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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scala Rankin modificata, che va da 0 a 6, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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1 anno, 2 anni
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Gravità clinica e recupero 2
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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scala di valutazione clinica per l'encefalite autoimmune, compresa tra 0 e 27, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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1 anno, 2 anni
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Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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una recidiva di encefalite
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1 anno, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della memoria 1
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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nella scala della memoria Wechsler, un punteggio elevato indica una buona memoria.
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1 anno, 2 anni
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Valutazione della memoria 2
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), un punteggio elevato indica una buona memoria episodica vebale.
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1 anno, 2 anni
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Volume del cervello
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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con la risonanza magnetica 3T (MRI), i volumi dell'intero ippocampo, dei sottocampi ippocampali e di altre regioni rilevanti sono stati determinati utilizzando FreeSurfer.
L'unità di volume è descritta come mm3.
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1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Hong Shen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y2022-0336
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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