Проспективное исследование по оценке клинических результатов при анти-LGI1-энцефалите
20 августа 2025 г. обновлено: Shen Chun-Hong
Проспективное исследование по оценке клинических результатов у пациентов с энцефалитом, инактивированным глиомой-1, богатым антилейцином
Энцефалит, богатый антилейцином, инактивированный глиомой 1 (LGI1), все чаще идентифицируется как второй наиболее распространенный тип аутоиммунного энцефалита после энцефалита, вызванного анти-N-метил-D-аспартатным рецептором (NMDAR). Проявляется острым или подострым началом эпилептических припадков, антероградной амнезией, нарушениями поведения, нарушениями сна и гипонатриемией. У большинства пациентов с анти-LGI1-энцефалитом иммунотерапия успешно лечит энцефалит. Однако в некоторых случаях сообщалось о рецидивах, хронической эпилепсии, снижении когнитивных функций и психических проблемах.
До сих пор проспективные исследования по оценке клинических результатов остаются ограниченными. В этом проекте исследователи будут использовать клинические особенности и расширенные параклинические исследования для проспективного изучения клинических исходов и связанных с ними факторов у пациентов с анти-LGI1-энцефалитом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом проспективном исследовании исследователи намерены привлечь вновь диагностированных пациентов с анти-LGI1-энцефалитом.
На острой стадии и во время последующего наблюдения будут проводиться некоторые рутинные и расширенные параклинические обследования, включая динамический анализ крови и/или спинномозговой жидкости (СМЖ), мультимодальную магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ), включая функциональную МРТ, диффузионную тензорную визуализацию, маркировка артериального спина и др.), электроэнцефалография (ЭЭГ) или непрерывная видео-ЭЭГ (VEEG), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), нейропсихологические тесты и некоторые другие параклинические обследования.
Благодаря комплексному анализу клинические исходы и связанные с ними факторы дополнительно изучаются при анти-LGI1-энцефалите.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mei-Ping Ding
- Номер телефона: +86 0571 87783872
- Электронная почта: dmp-neurology@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Контакт:
- Chun-Hong Shen
- Номер телефона: +86 0571 87783872
- Электронная почта: shen_neurology@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с анти-LGI1 энцефалитом
Описание
Критерии включения:
- Соответствует консенсусным диагностическим критериям анти-LGI1-энцефалита 2016 года.
- Впервые диагностированный и находящийся в острой стадии до включения в исследование.
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- с диагнозом эпилепсии, инсульта, черепно-мозговой травмы и/или другого заболевания нервной системы до начала энцефалита.
- с сосуществующими антителами, такими как антитело против контактин-ассоциированного белка 2 (CASPR2).
- Потерян для наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результаты припадков
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Будет проанализирована частота различных исходов приступов и связанные с ними факторы.
|
1 год, 2 года
|
|
Клиническая тяжесть и выздоровление 1
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
модифицированная шкала Рэнкина, от 0 до 6, более высокие баллы означают худший результат
|
1 год, 2 года
|
|
Клиническая тяжесть и выздоровление 2
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
шкала клинической оценки аутоиммунного энцефалита в диапазоне от 0 до 27, более высокие баллы означают худший исход
|
1 год, 2 года
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
рецидив энцефалита
|
1 год, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка памяти 1
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
По шкале памяти Векслера высокий балл означает хорошую память.
|
1 год, 2 года
|
|
Оценка памяти 2
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Тест Рея на слуховое вербальное обучение (RAVLT), высокий балл означает хорошую вебальную эпизодическую память.
|
1 год, 2 года
|
|
Объем мозга
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
с помощью 3Т магнитно-резонансной томографии (МРТ) объемы всего гиппокампа, подполей гиппокампа и других соответствующих областей были определены с помощью FreeSurfer.
Единица объема описывается как мм3.
|
1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun-Hong Shen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y2022-0336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .