Prospektív tanulmány az anti-LGI1 encephalitis klinikai eredményeinek értékelésére
2025. augusztus 20. frissítette: Shen Chun-Hong
Prospektív tanulmány a leucinban gazdag glioma-inaktivált 1 agyvelőgyulladásban szenvedő betegek klinikai eredményeinek értékelésére
Az anti-leucinban gazdag glioma-inaktivált 1 (LGI1) encephalitist egyre inkább az autoimmun agyvelőgyulladás második leggyakoribb típusaként azonosítják az anti-N-metil-D-aszpartát receptor (NMDAR) encephalitis után. Akut vagy szubakut epilepsziás rohamokkal, anterográd amnéziával, viselkedési zavarokkal, alvászavarokkal és hyponatraemiával jelentkezik. A legtöbb anti-LGI1 encephalitisben szenvedő betegnél az immunterápia sikeres az agyvelőgyulladás kezelésében. Egyes esetekben azonban relapszusokat, krónikus epilepsziát, kognitív hanyatlást és pszichiátriai problémákat jelentettek.
Eddig még korlátozottak a klinikai kimenetelét értékelő prospektív tanulmányok. Ebben a projektben a kutatók klinikai jellemzőket és fejlett paraklinikai vizsgálatokat alkalmaznak az anti-LGI1 encephalitisben szenvedő betegek klinikai kimenetelének és kapcsolódó tényezőinek prospektív vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók újonnan diagnosztizált, anti-LGI1 encephalitisben szenvedő betegek toborzása.
Az akut stádiumban és az utánkövetés során rutin és előrehaladott paraklinikai vizsgálatokat végeznek, beleértve a dinamikus vér- és/vagy cerebrospinális folyadék (CSF) tesztet, multimodális agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI), beleértve a funkcionális MRI-t, diffúziós tenzor képalkotást, artériás spin jelölés, et al.), elektroencephalográfia (EEG) vagy folyamatos video-EEG (VEEG), pozitronemissziós tomográfia (PET), neuropszichológiai tesztek és néhány egyéb paraklinikai vizsgálat.
Az átfogó elemzésen keresztül az anti-LGI1 encephalitis klinikai eredményeit és a kapcsolódó tényezőket tovább vizsgálják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mei-Ping Ding
- Telefonszám: +86 0571 87783872
- E-mail: dmp-neurology@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun-Hong Shen
- Telefonszám: +86 0571 87783872
- E-mail: shen_neurology@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
az anti-LGI1 encephalitisben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az anti-LGI1 encephalitis 2016-os konszenzusos diagnosztikai kritériumait.
- Újonnan diagnosztizált és a vizsgálatba való felvétel előtti akut stádiumban.
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- epilepszia, szélütés, agyi trauma és/vagy egyéb idegrendszeri betegség diagnosztizálásával az agyvelőgyulladás kialakulása előtt.
- együtt létező antitestekkel, például anti-contactin-asszociált protein 2 (CASPR2) antitesttel.
- Elveszett a nyomon követés miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rohamok kimenetele
Időkeret: 1 év, 2 év
|
Elemezni kell a rohamok különböző kimeneteleinek előfordulását és a kapcsolódó tényezőket.
|
1 év, 2 év
|
|
Klinikai súlyosság és felépülés 1
Időkeret: 1 év, 2 év
|
módosított Rankin skála, 0-6 között, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
1 év, 2 év
|
|
Klinikai súlyosság és felépülés 2
Időkeret: 1 év, 2 év
|
az autoimmun encephalitis klinikai értékelési skála, 0-27 között, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
1 év, 2 év
|
|
A kiújulás előfordulása
Időkeret: 1 év, 2 év
|
az encephalitis visszaesése
|
1 év, 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Memóriaértékelés 1
Időkeret: 1 év, 2 év
|
a Wechsler Memória Skála, a magas pontszám jó memóriát jelent.
|
1 év, 2 év
|
|
Memóriaértékelés 2
Időkeret: 1 év, 2 év
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), a magas pontszám jó verbális epizodikus memóriát jelent.
|
1 év, 2 év
|
|
Agy térfogata
Időkeret: 1 év, 2 év
|
3T mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a teljes hippokampusz térfogatát, a hippokampusz részmezőit és más releváns régiókat a FreeSurfer segítségével határoztuk meg.
A térfogategység leírása mm3.
|
1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun-Hong Shen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y2022-0336
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .