Prospektywne badanie oceniające wyniki kliniczne w zapaleniu mózgu anty-LGI1
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shen Chun-Hong
Prospektywne badanie oceniające wyniki kliniczne u pacjentów z zapaleniem mózgu inaktywowanym glejakiem bogatym w antyleucynę1
Zapalenie mózgu inaktywowane glejakiem 1 (LGI1) bogate w leucynę jest coraz częściej identyfikowane jako drugi najczęstszy typ autoimmunologicznego zapalenia mózgu, po zapaleniu mózgu skierowanym przeciwko receptorowi N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR). Objawia się ostrym lub podostrym początkiem napadów padaczkowych, amnezją następczą, zaburzeniami zachowania, zaburzeniami snu i hiponatremią. U większości pacjentów z zapaleniem mózgu anty-LGI1 immunoterapia jest skuteczna w leczeniu zapalenia mózgu. Jednakże w niektórych przypadkach zgłaszano nawroty, przewlekłą padaczkę, zaburzenia funkcji poznawczych i problemy psychiczne.
Jak dotąd badania prospektywne oceniające wyniki kliniczne są nadal ograniczone. W tym projekcie badacze wykorzystają cechy kliniczne i zaawansowane badania parakliniczne do prospektywnego zbadania wyników klinicznych i powiązanych czynników u pacjentów z zapaleniem mózgu anty-LGI1.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu badacze zamierzają rekrutować pacjentów z nowo zdiagnozowanym zapaleniem mózgu anty-LGI1.
W ostrej fazie oraz w okresie obserwacji zostaną wykonane rutynowe i zaawansowane badania parakliniczne, w tym dynamiczne badanie krwi i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), multimodalny rezonans magnetyczny mózgu (MRI), w tym funkcjonalny MRI, obrazowanie tensora dyfuzji, znakowanie wirowania tętniczego i in.), elektroencefalografię (EEG) lub ciągłe wideo-EEG (VEEG), pozytonową tomografię emisyjną (PET), testy neuropsychologiczne i niektóre inne badania parakliniczne.
Dzięki kompleksowej analizie wyniki kliniczne i powiązane czynniki są dalej badane w przypadku zapalenia mózgu anty-LGI1.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mei-Ping Ding
- Numer telefonu: +86 0571 87783872
- E-mail: dmp-neurology@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Chun-Hong Shen
- Numer telefonu: +86 0571 87783872
- E-mail: shen_neurology@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z zapaleniem mózgu anty-LGI1
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają konsensusowe kryteria diagnostyczne zapalenia mózgu anty-LGI1 z 2016 roku.
- Nowo zdiagnozowana oraz w ostrej fazie przed włączeniem do badania.
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- z rozpoznaniem padaczki, udaru mózgu, urazu mózgu i/lub innej choroby układu nerwowego przed wystąpieniem zapalenia mózgu.
- ze współistniejącymi przeciwciałami, takimi jak przeciwciało przeciwko białku 2 związanemu z kontaktem (CASPR2).
- Straciłem możliwość śledzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki napadów
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
Przeanalizowana zostanie częstość występowania różnych skutków napadów i powiązane z nimi czynniki.
|
1 rok, 2 lata
|
|
Nasilenie kliniczne i powrót do zdrowia 1
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
zmodyfikowana skala Rankina, mieszcząca się w przedziale 0-6, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
1 rok, 2 lata
|
|
Nasilenie kliniczne i powrót do zdrowia 2
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
skala oceny klinicznej autoimmunologicznego zapalenia mózgu w zakresie 0-27, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
1 rok, 2 lata
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
nawrót zapalenia mózgu
|
1 rok, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pamięci 1
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
w Skali Pamięci Wechslera, wysoki wynik oznacza dobrą pamięć.
|
1 rok, 2 lata
|
|
Ocena pamięci 2
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
Test Reya na słuchowe uczenie się werbalne (RAVLT) – wysoki wynik oznacza dobrą pamięć epizodyczną werbalną.
|
1 rok, 2 lata
|
|
Objętość mózgu
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
za pomocą rezonansu magnetycznego 3T (MRI) określono objętości całego hipokampa, podpól hipokampa i innych odpowiednich obszarów za pomocą programu FreeSurfer.
Jednostką objętości jest mm3.
|
1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun-Hong Shen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y2022-0336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autoimmunologiczne zapalenie mózgu
-
Kocaeli UniversityAktywny, nie rekrutującyVaricella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczneTurcja (Türkiye)