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Eine prospektive Studie zur Bewertung klinischer Ergebnisse bei Anti-LGI1-Enzephalitis

20. August 2025 aktualisiert von: Shen Chun-Hong

Eine prospektive Studie zur Bewertung klinischer Ergebnisse bei Patienten mit Anti-Leucin-reicher Gliom-inaktivierter 1-Enzephalitis

Die Anti-Leucin-reiche Gliom-inaktivierte 1-Enzephalitis (LGI1) wird zunehmend als zweithäufigste Art der Autoimmunenzephalitis nach der Anti-N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Enzephalitis (NMDAR) identifiziert. Es kommt zu akuten oder subakuten epileptischen Anfällen, anterograder Amnesie, Verhaltensstörungen, Schlafstörungen und Hyponatriämie. Bei den meisten Patienten mit Anti-LGI1-Enzephalitis ist eine Immuntherapie erfolgreich bei der Behandlung der Enzephalitis. In einigen Fällen wurde jedoch über Rückfälle, chronische Epilepsie, kognitive Beeinträchtigungen und psychiatrische Probleme berichtet.

Bislang sind prospektive Studien zur Bewertung der klinischen Ergebnisse noch begrenzt. In diesem Projekt werden die Forscher klinische Merkmale und fortgeschrittene paraklinische Untersuchungen nutzen, um prospektiv die klinischen Ergebnisse und die damit verbundenen Faktoren bei Patienten mit Anti-LGI1-Enzephalitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie wollen die Forscher neu diagnostizierte Patienten mit Anti-LGI1-Enzephalitis rekrutieren. Im akuten Stadium und während der Nachsorge werden einige routinemäßige und fortgeschrittene paraklinische Untersuchungen durchgeführt, darunter dynamische Blut- und/oder Liquortests (CSF), multimodale Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns einschließlich funktioneller MRT, Diffusionstensor-Bildgebung, arterielles Spinlabeling et al.), Elektroenzephalographie (EEG) oder kontinuierliches Video-EEG (VEEG), Positronenemissionstomographie (PET), neuropsychologische Tests und einige andere paraklinische Untersuchungen. Durch die umfassende Analyse werden die klinischen Ergebnisse und damit verbundenen Faktoren bei Anti-LGI1-Enzephalitis weiter untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

die Patienten mit Anti-LGI1-Enzephalitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Konsensdiagnosekriterien von 2016 für Anti-LGI1-Enzephalitis.
  2. Neu diagnostiziert und im akuten Stadium vor Studieneinschreibung.
  3. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. mit der Diagnose Epilepsie, Schlaganfall, Hirntrauma und/oder einer anderen Erkrankung des Nervensystems vor Ausbruch der Enzephalitis.
  2. mit gleichzeitig vorhandenen Antikörpern, wie dem Anti-Contactin-assoziierten Protein 2 (CASPR2)-Antikörper.
  3. Für die Nachverfolgung verloren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Die Inzidenz unterschiedlicher Anfallsergebnisse und die damit verbundenen Faktoren werden analysiert.
1 Jahr, 2 Jahre
Klinischer Schweregrad und Genesung 1
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Auf der modifizierten Rankin-Skala von 0 bis 6 bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre
Klinischer Schweregrad und Genesung 2
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Die klinische Bewertungsskala für Autoimmunenzephalitis reicht von 0 bis 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre
Häufigkeit von Wiederholungen
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
ein Rückfall der Enzephalitis
1 Jahr, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnisbewertung 1
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Auf der Wechsler-Gedächtnisskala bedeutet ein hoher Wert ein gutes Gedächtnis.
1 Jahr, 2 Jahre
Gedächtnisbewertung 2
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), hohe Punktzahl bedeutet ein gutes sprachliches episodisches Gedächtnis.
1 Jahr, 2 Jahre
Gehirnvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Mithilfe der 3T-Magnetresonanztomographie (MRT) wurden mit FreeSurfer die Volumina des gesamten Hippocampus, der Hippocampus-Teilfelder und anderer relevanter Regionen bestimmt. Die Volumeneinheit wird als mm3 beschrieben.
1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shen Chun-Hong

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Hong Shen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y2022-0336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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