Prospektivní studie k vyhodnocení klinických výsledků u anti-LGI1 encefalitidy
20. srpna 2025 aktualizováno: Shen Chun-Hong
Prospektivní studie k vyhodnocení klinických výsledků u pacientů s anti-leucinem bohatým gliomem-inaktivovaným encefalitidou 1
Encefalitida 1 s inaktivovaným gliomem bohatým na leucin (LGI1) je stále častěji identifikována jako druhý nejčastější typ autoimunitní encefalitidy po encefalitidě anti-N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDAR). Projevuje se akutním nebo subakutním nástupem epileptických záchvatů, anterográdní amnézií, poruchami chování, poruchami spánku a hyponatrémií. U většiny pacientů s anti-LGI1 encefalitidou je imunoterapie úspěšná v léčbě encefalitidy. V některých případech však byly hlášeny relapsy, chronická epilepsie, kognitivní poklesy a psychiatrické problémy.
Prospektivní studie k vyhodnocení klinických výsledků jsou zatím stále omezené. V tomto projektu budou vyšetřovatelé používat klinické rysy a pokročilá paraklinická vyšetření k prospektivnímu zkoumání klinických výsledků a souvisejících faktorů u pacientů s anti-LGI1 encefalitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřují na nábor nově diagnostikovaných pacientů s anti-LGI1 encefalitidou.
V akutní fázi a během sledování budou provedena některá rutinní a pokročilá paraklinická vyšetření, včetně dynamického testu krve a/nebo mozkomíšního moku (CSF), multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) včetně funkční MRI, zobrazování tenzorů difúze, arteriální spinové značení, et al), elektroencefalografie (EEG) nebo kontinuální video-EEG (VEEG), pozitronová emisní tomografie (PET), neuropsychologické testy a některá další paraklinická vyšetření.
Prostřednictvím komplexní analýzy jsou klinické výsledky a související faktory dále zkoumány u anti-LGI1 encefalitidy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mei-Ping Ding
- Telefonní číslo: +86 0571 87783872
- E-mail: dmp-neurology@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Chun-Hong Shen
- Telefonní číslo: +86 0571 87783872
- E-mail: shen_neurology@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s anti-LGI1 encefalitidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte konsensuální diagnostická kritéria pro anti-LGI1 encefalitidu z roku 2016.
- Nově diagnostikované a v akutním stadiu před zápisem do studia.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou epilepsie, mrtvice, cerebrálního traumatu a/nebo jiného onemocnění nervového systému před propuknutím encefalitidy.
- s koexistujícími protilátkami, jako je anti-contactin-associated protein 2 (CASPR2) protilátka.
- Ztraceno v následování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledky záchvatů
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Bude analyzován výskyt různých výsledků záchvatů a souvisejících faktorů.
|
1 rok, 2 roky
|
|
Klinická závažnost a zotavení 1
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
modifikovaná Rankinova škála v rozmezí 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 rok, 2 roky
|
|
Klinická závažnost a zotavení 2
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
klinická hodnotící stupnice pro autoimunitní encefalitidu v rozmezí 0-27, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 rok, 2 roky
|
|
Výskyt recidivy
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
relapsu encefalitidy
|
1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení paměti 1
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Wechsler Memory Scale, vysoké skóre znamená dobrou paměť.
|
1 rok, 2 roky
|
|
Hodnocení paměti 2
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), vysoké skóre znamená dobrou vebální epizodickou paměť.
|
1 rok, 2 roky
|
|
Objem mozku
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
s 3T zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) byly pomocí FreeSurfer určeny objemy celého hipokampu, hipokampálních subpolí a dalších relevantních oblastí.
Jednotka objemu je popsána jako mm3.
|
1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Hong Shen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y2022-0336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .