阿比特龙和泼尼松或达洛鲁胺治疗晚期前列腺癌
2026年3月11日 更新者：University of California, Davis
一项实用的 II 期研究评估接受阿比特龙 + 泼尼松或达洛鲁胺治疗的前列腺癌患者的耐受性
这项 II 期试验比较了阿比特龙和泼尼松或达洛鲁胺单药治疗前列腺癌患者的效果（好和/或坏），这些患者可能已经从最初开始扩散到附近的组织、淋巴结或身体的远处部位（高级）。
雄激素（男性荷尔蒙）会导致前列腺肿瘤细胞的生长。
醋酸阿比特龙会降低身体产生的雄激素的量。
这可能有助于阻止需要雄激素生长的前列腺肿瘤细胞的生长。
达洛鲁胺阻断肿瘤细胞对雄激素的使用。
泼尼松用于减轻炎症并降低身体的免疫反应。
研究人员希望比较标准护理 (SOC) 阿比特龙和单独使用泼尼松或达洛鲁胺治疗晚期前列腺癌患者的副作用。
研究概览
详细说明
主要目标：
一、耐受性。
次要目标：
I. 预先指定亚群的耐受性。
二. 7 个月时前列腺特异性抗原 (PSA) 反应。
概要：根据治疗医生的偏好，患者被分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者根据 SOC 接受阿比特龙和泼尼松治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续一年。 患者还在筛查和研究期间采集血液样本。
ARM II：患者按照 SOC 接受达洛鲁胺治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续一年。 患者还在筛查和研究期间采集血液样本。
研究干预完成后，对患者进行总共3年的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：OCR Referral Team
- 电话号码：916-382-6970
- 邮箱：OCRReferral@health.ucdavis.edu
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Mamta Parikh
-
接触：
- Office of Clinical Research
- 电话号码：916-382-6970
- 邮箱：OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书
- 组织学证实的前列腺腺癌
- 经治疗医生评估，适合使用醋酸阿比特龙加泼尼松或达洛鲁胺治疗的晚期前列腺癌
- 鼓励参与者目前正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）或已接受双侧睾丸切除术
- 性能状态 0 - 2（卡诺夫斯基≥ 50%）
- 同意时年龄≥18岁
- 预期寿命 ≥ 6 个月（每位研究者自行决定）
- 在研究期间遵守研究访问时间表和其他协议程序/要求的能力和明确意愿
排除标准：
- 在开始入组前已服用阿比特龙或达洛鲁胺超过 28 天
- 研究者认为会妨碍受试者理解或做出知情同意或干扰受试者在试验期间的安全或依从性的任何条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（阿比特龙、泼尼松）
患者按照 SOC 接受阿比特龙和泼尼松治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续一年。
患者还在筛查和研究期间采集血液样本。
|
进行血样采集
其他名称：
给予阿比特龙
其他名称：
给予泼尼松
其他名称：
|
|
实验性的：第二组（达洛鲁胺）
患者按照 SOC 接受达洛鲁胺治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续一年。
患者还在筛查和研究期间采集血液样本。
|
进行血样采集
其他名称：
给予达洛鲁胺
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 级或以上不良事件的发生率
大体时间：12个月大时
|
将由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v 5.0) 进行定义和分级。
|
12个月大时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mamta Parikh、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月9日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCDCC315 (其他标识符：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-09814 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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