Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abirateron i prednizon lub darolutamid w leczeniu zaawansowanego raka prostaty

11 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Pragmatyczne badanie fazy II oceniające tolerancję u pacjentów z rakiem prostaty leczonych abirateronem w skojarzeniu z prednizonem lub darolutamidem

To badanie fazy II porównuje dobre i/lub złe skutki stosowania samego abirateronu i prednizonu lub darolutamidu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który mógł rozprzestrzenić się z miejsca, w którym się zaczął, do pobliskich tkanek, węzłów chłonnych lub odległych części ciała (zaawansowany ). Androgeny (męskie hormony) mogą powodować wzrost komórek nowotworu prostaty. Octan abirateronu zmniejsza ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Może to pomóc w zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworu prostaty, które potrzebują do wzrostu androgenów. Darolutamid blokuje wykorzystanie androgenów przez komórki nowotworowe. Prednizon stosuje się w celu złagodzenia stanu zapalnego i obniżenia odpowiedzi immunologicznej organizmu. Naukowcy chcą porównać skutki uboczne standardowego leczenia (SOC) abirateronu i samego prednizonu lub darolutamidu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Tolerancja.

CELE DODATKOWE:

I. Tolerancja we wcześniej określonych subpopulacjach.

II. Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) po 7 miesiącach.

OPIS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion zgodnie z preferencjami lekarza prowadzącego.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują abirateron i prednizon w ramach SOC. Leczenie kontynuuje się przez 1 rok pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi podczas badań przesiewowych i podczas badania.

ARM II: Pacjenci otrzymują darolutamid według SOC. Leczenie kontynuuje się przez 1 rok pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi podczas badań przesiewowych i podczas badania.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani łącznie przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mamta Parikh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Zaawansowany rak prostaty odpowiedni do leczenia octanem abirateronu w skojarzeniu z prednizonem lub darolutamidem, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • Uczestników zachęca się do leczenia deprywacją androgenów (ADT) lub przechodzenia obustronnej orchiektomii
  • Stan sprawności 0 - 2 (Karnofsky'ego ≥ 50%)
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy według uznania badacza
  • Zdolność i deklarowana chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i innych procedur/wymagań protokołu przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmował abirateron lub darolutamid przez > 28 dni przed rozpoczęciem włączenia do badania
  • Każdy warunek, który w opinii badacza uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody lub zakłócałby bezpieczeństwo uczestnika lub przestrzeganie zasad podczas rozprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (abirateron, prednizon)
Pacjenci otrzymują abirateron i prednizon według SOC. Leczenie kontynuuje się przez 1 rok pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi podczas badań przesiewowych i podczas badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Abirateron
Biorąc abirateron
Inne nazwy:
  • CB 7598
Lek: Prednizon
Podano prednizon
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Eksperymentalny: Ramię II (darolutamid)
Pacjenci otrzymują darolutamid według SOC. Leczenie kontynuuje się przez 1 rok pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi podczas badań przesiewowych i podczas badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Darolutamid
Biorąc darolutamid
Inne nazwy:
  • ODM-201
  • Nubeka
  • Antyandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zostaną zdefiniowane i ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mamta Parikh, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDCC315 (Inny identyfikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-09814 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj