Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abirateron a prednison nebo darolutamid pro léčbu pokročilého karcinomu prostaty

11. března 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Pragmatická studie fáze II hodnotící snášenlivost u pacientů s rakovinou prostaty léčených abirateronem + prednisonem nebo darolutamidem

Tato studie fáze II porovnává dobré a/nebo špatné účinky abirateronu a prednisonu nebo darolutamidu samotných při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která se mohla rozšířit z místa, kde poprvé začala, do blízké tkáně, lymfatických uzlin nebo vzdálených částí těla (pokročilé ). Androgeny (mužské hormony) mohou způsobit růst nádorových buněk prostaty. Abirateron acetát snižuje množství androgenů produkovaných tělem. To může pomoci zastavit růst buněk nádoru prostaty, které potřebují k růstu androgen. Darolutamid blokuje využití androgenů nádorovými buňkami. Prednison se používá ke zmírnění zánětu a snížení imunitní reakce těla. Vědci chtějí porovnat vedlejší účinky standardní péče (SOC) abirateronu a samotného prednisonu nebo darolutamidu při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Snášenlivost.

DRUHÉ CÍLE:

I. Snášenlivost v předem specifikovaných subpopulacích.

II. Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) po 7 měsících.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen podle preferencí ošetřujícího lékaře.

ARM I: Pacienti dostávají abirateron a prednison na SOC. Léčba pokračuje po dobu 1 roku při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a studie.

ARM II: Pacienti dostávají darolutamid na SOC. Léčba pokračuje po dobu 1 roku při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a studie.

Po ukončení studijní intervence jsou pacienti sledováni celkem 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamta Parikh
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Pokročilý karcinom prostaty vhodný k léčbě abirateron acetátem plus prednisonem nebo darolutamidem podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Účastníkům se doporučuje, aby byli v současné době léčeni androgenní deprivační terapií (ADT) nebo podstoupili bilaterální orchiektomii
  • Stav výkonu 0–2 (Karnofsky ≥ 50 %)
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců podle uvážení zkoušejícího
  • Schopnost a deklarovaná ochota dodržovat plán studijní návštěvy a další protokolové postupy/požadavky po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Byli jste na abirateronu nebo darolutamidu déle než 28 dní před zahájením registrace
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele zakazovala porozumění nebo poskytování informovaného souhlasu nebo narušovala bezpečnost účastníka nebo jeho dodržování během procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (abirateron, prednison)
Pacienti dostávají abirateron a prednison na SOC. Léčba pokračuje po dobu 1 roku při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Abiraterone
Podán abirateron
Ostatní jména:
  • CB 7598
Lék: Prednison
Podán prednison
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Experimentální: Rameno II (darolutamid)
Pacienti dostávají darolutamid na SOC. Léčba pokračuje po dobu 1 roku při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Darolutamid
Podán darolutamid
Ostatní jména:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Ve 12 měsících
Budou definovány a ohodnoceny společnými terminologickými kritérii National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mamta Parikh, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCDCC315 (Jiný identifikátor: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-09814 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit