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진행성 전립선암 치료를 위한 아비라테론과 프레드니손 또는 다로루타마이드

2023년 12월 7일 업데이트: Mamta Parikh

아비라테론 + 프레드니손 또는 다로루타미드로 치료받은 전립선암 환자의 내약성을 평가하는 실용적인 2상 연구

이 제2상 시험은 처음 시작된 곳에서 인근 조직, 림프절 또는 신체의 먼 부위로 퍼졌을 수 있는 전립선암 환자를 치료하는 데 있어 아비라테론과 프레드니손 또는 다롤루타마이드 단독의 효과의 좋고 나쁨을 비교합니다(고급 ). 안드로겐(남성 호르몬)은 전립선 종양 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 아비라테론 아세테이트는 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 낮춥니다. 이는 성장을 위해 안드로겐이 필요한 전립선 종양 세포의 성장을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. 다로루타미드는 종양 세포의 안드로겐 사용을 차단합니다. 프레드니손은 염증을 줄이고 신체의 면역 반응을 낮추는 데 사용됩니다. 연구자들은 진행성 전립선암 환자 치료 시 표준 치료(SOC) 아비라테론과 프레드니손 또는 다롤루타마이드 단독의 부작용을 비교하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 내약성.

2차 목표:

I. 미리 지정된 하위 모집단의 내약성.

II. 7개월째의 전립선 특이 항원(PSA) 반응.

개요: 환자는 치료 의사의 선호에 따라 2개 부문 중 1개 부문에 배정됩니다.

ARM I: 환자는 SOC에 따라 아비라테론과 프레드니손을 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 1년 동안 계속됩니다. 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.

ARM II: 환자는 SOC에 따라 다롤루타마이드를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 1년 동안 계속됩니다. 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 개입이 완료된 후 환자는 총 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mamta Parikh
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 치료 의사의 평가에 따라 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손 또는 다롤루타마이드 치료에 적합한 진행성 전립선암
  • 참가자는 현재 안드로겐 차단 요법(ADT)으로 치료를 받고 있거나 양측 고환 절제술을 받은 적이 있는 것이 좋습니다.
  • 수행 상태 0 - 2(Karnofsky ≥ 50%)
  • 동의 당시 연령 ≥ 18세
  • 연구자 재량에 따라 기대 수명 ≥ 6개월
  • 연구 기간 동안 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 절차/요구 사항을 준수할 능력과 명시된 의지

제외 기준:

  • 등록을 시작하기 전 28일 이상 아비라테론 또는 다롤루타마이드를 복용한 경우
  • 조사관의 의견으로는 사전 동의의 이해 또는 제공을 금지하거나 재판 중 참가자의 안전 또는 규정 준수를 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(아비라테론, 프레드니손)
환자는 SOC에 따라 아비라테론과 프레드니손을 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 1년 동안 계속됩니다. 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 아비라테론
아비라테론 투여
다른 이름들:
  • CB7598
의약품: 프레드니손
프레드니손 투여
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
실험적: Arm II(다롤루타마이드)
환자는 SOC에 따라 다롤루타마이드를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 1년 동안 계속됩니다. 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 다롤루타미드
다롤루타마이드 투여
다른 이름들:
  • ODM-201
  • 누베카
  • 항안드로겐 ODM-201
  • 베이 1841788
  • BAY-1841788
  • 베이1841788
  • ODM 201

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 이상반응 발생률
기간: 12개월에
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI CTCAE v 5.0)에 따라 정의되고 등급이 지정됩니다.
12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mamta Parikh

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mamta Parikh, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCDCC315 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-09814 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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