Abiraterona e prednisona ou darolutamida para o tratamento do câncer de próstata avançado
11 de março de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Um estudo pragmático de fase II que avalia a tolerabilidade em pacientes com câncer de próstata tratados com abiraterona + prednisona ou darolutamida
Este estudo de fase II compara os efeitos, bons e/ou ruins, da abiraterona e da prednisona ou darolutamida isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de próstata que pode ter se espalhado de onde começou para tecidos próximos, gânglios linfáticos ou partes distantes do corpo (avançado). ).
Andrógenos (hormônios masculinos) podem causar o crescimento de células tumorais da próstata.
O acetato de abiraterona reduz a quantidade de andrógenos produzidos pelo corpo.
Isso pode ajudar a impedir o crescimento de células tumorais da próstata que precisam de andrógenos para crescer.
A darolutamida bloqueia a utilização de andrógenos pelas células tumorais.
A prednisona é usada para diminuir a inflamação e diminuir a resposta imunológica do corpo.
Os pesquisadores querem comparar os efeitos colaterais do tratamento padrão (SOC) abiraterona e prednisona ou darolutamida isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Tolerabilidade.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Tolerabilidade em subpopulações pré-especificadas.
II. Resposta do antígeno específico da próstata (PSA) aos 7 meses.
ESBOÇO: Os pacientes são atribuídos a 1 de 2 braços de acordo com a preferência do médico assistente.
ARM I: os pacientes recebem abiraterona e prednisona por SOC. O tratamento continua por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
ARM II: os pacientes recebem darolutamida por SOC. O tratamento continua por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por um total de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: OCR Referral Team
- Número de telefone: 916-382-6970
- E-mail: OCRReferral@health.ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Mamta Parikh
-
Contato:
- Office of Clinical Research
- Número de telefone: 916-382-6970
- E-mail: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um termo de consentimento informado
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Câncer de próstata avançado apropriado para tratamento com acetato de abiraterona mais prednisona ou darolutamida, conforme avaliação do médico assistente
- Os participantes são incentivados a estar atualmente em tratamento com terapia de privação androgênica (ADT) ou a terem sido submetidos a orquiectomia bilateral
- Status de desempenho 0 - 2 (Karnofsky ≥ 50%)
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
- Expectativa de vida ≥ 6 meses, a critério do investigador
- Capacidade e vontade declarada de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros procedimentos/requisitos do protocolo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Estiveram em uso de abiraterona ou darolutamida por > 28 dias antes de iniciar a inscrição
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, proibiria a compreensão ou prestação do consentimento informado ou interferiria na segurança ou conformidade do participante durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (abiraterona, prednisona)
Os pacientes recebem abiraterona e prednisona por SOC.
O tratamento continua por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
|
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Dada abiraterona
Outros nomes:
Dada prednisona
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II (darolutamida)
Os pacientes recebem darolutamida por SOC.
O tratamento continua por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
|
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Darolutamida administrada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Aos 12 meses
|
Será definido e classificado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
|
Aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mamta Parikh, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- PregadaDiols
- Prednisona
- darolutamida
- ABIRATERONE
- Manipulação de amostras
- Deltacorteno
- prednilideno
Outros números de identificação do estudo
- UCDCC315 (Outro identificador: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-09814 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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