Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абиратерон и преднизолон или даролутамид для лечения распространенного рака простаты

11 марта 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Прагматическое исследование фазы II по оценке переносимости у пациентов с раком простаты, получающих абиратерон + преднизолон или даролутамид

В этом исследовании II фазы сравниваются положительные и/или отрицательные эффекты абиратерона и преднизолона или даролутамида в отдельности при лечении пациентов с раком простаты, который мог распространиться от места, где он впервые начался, на близлежащие ткани, лимфатические узлы или отдаленные части тела (расширенное исследование фазы II). ). Андрогены (мужские гормоны) могут вызывать рост опухолевых клеток простаты. Абиратерона ацетат снижает количество андрогенов, вырабатываемых организмом. Это может помочь остановить рост опухолевых клеток простаты, которым для роста необходим андроген. Даролутамид блокирует использование андрогенов опухолевыми клетками. Преднизон используется для уменьшения воспаления и снижения иммунного ответа организма. Исследователи хотят сравнить побочные эффекты стандартного лечения (SOC) абиратероном и преднизоном или даролутамидом в отдельности при лечении пациентов с распространенным раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Переносимость.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Переносимость в заранее определенных субпопуляциях.

II. Ответ на простатспецифический антиген (ПСА) через 7 месяцев.

ПЛАН: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп в зависимости от предпочтений лечащего врача.

ARM I: Пациенты получают абиратерон и преднизолон согласно SOC. Лечение продолжают в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят сбор образцов крови во время скрининга и исследования.

ARM II: Пациенты получают даролутамид согласно SOC. Лечение продолжают в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят сбор образцов крови во время скрининга и исследования.

После завершения исследовательского вмешательства пациенты наблюдаются в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mamta Parikh
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты
  • Распространенный рак простаты, подходящий для лечения абиратерона ацетатом в сочетании с преднизоном или даролутамидом по оценке лечащего врача.
  • Участникам рекомендуется в настоящее время пройти курс андрогенной депривационной терапии (АДТ) или пройти двустороннюю орхиэктомию.
  • Состояние работоспособности 0–2 (Карновский ≥ 50%)
  • Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев по усмотрению исследователя
  • Способность и заявленная готовность придерживаться графика учебных визитов и других протокольных процедур/требований на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Принимали абиратерон или даролутамид в течение > 28 дней до начала регистрации.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия или мешает безопасности или соблюдению требований участника во время судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (абиратерон, преднизолон)
Пациенты получают абиратерон и преднизолон в рамках SOC. Лечение продолжают в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят сбор образцов крови во время скрининга и исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Абиратерон
Учитывая абиратерон
Другие имена:
  • КБ 7598
Лекарство: Преднизолон
Учитывая преднизолон
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Экспериментальный: Группа II (даролутамид)
Пациенты получают даролутамид согласно SOC. Лечение продолжают в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят сбор образцов крови во время скрининга и исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Даролутамид
Учитывая даролутамид
Другие имена:
  • ОДМ-201
  • Нубека
  • Антиандроген ОДМ-201
  • ЗАЛИВ 1841788
  • БАЙ-1841788
  • БАЙ1841788
  • ОДМ 201

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений 3 степени и выше
Временное ограничение: В 12 месяцев
Будет определяться и классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE, версия 5.0).
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mamta Parikh, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCDCC315 (Другой идентификатор: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-09814 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться