進行性前立腺がんの治療のためのアビラテロンとプレドニゾンまたはダロルタミド
2023年12月7日 更新者：Mamta Parikh
アビラテロン + プレドニゾンまたはダロルタミドで治療を受けた前立腺がん患者の忍容性を評価する実用的な第 II 相研究
この第 II 相試験では、最初の発生部位から近くの組織、リンパ節、または身体の遠隔部分に転移した可能性がある前立腺がん患者の治療における、アビラテロンとプレドニゾンまたはダロルタミド単独の良い効果と悪い効果を比較します。 ）。
アンドロゲン（男性ホルモン）は、前立腺腫瘍細胞の増殖を引き起こす可能性があります。
アビラテロン酢酸塩は、体内で生成されるアンドロゲンの量を低下させます。
これは、増殖にアンドロゲンを必要とする前立腺腫瘍細胞の増殖を止めるのに役立つ可能性があります。
ダロルタミドは、腫瘍細胞によるアンドロゲンの使用をブロックします。
プレドニゾンは、炎症を軽減し、体の免疫反応を低下させるために使用されます。
研究者らは、進行前立腺がん患者の治療において、標準治療（SOC）のアビラテロンとプレドニゾンまたはダロルタミド単独の副作用を比較したいと考えている。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 忍容性。
第二の目的:
I. 事前に指定された部分集団における忍容性。
II. 7 か月時点での前立腺特異抗原 (PSA) 反応。
概要: 患者は、治療医師の希望に応じて 2 つのアームのうち 1 つに割り当てられます。
ARM I: 患者は SOC ごとにアビラテロンとプレドニゾンを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 1 年間継続されます。 患者はスクリーニング中や研究中に血液サンプルの採取も受けます。
ARM II: 患者は SOC ごとにダロルタミドを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 1 年間継続されます。 患者はスクリーニング中や研究中に血液サンプルの採取も受けます。
研究介入の完了後、患者は合計 3 年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Mamta Parikh
-
コンタクト：
- Mamta Parikh
- 電話番号：916-734-3772
- メール：mbparikh@ucdavis.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲があること
- 組織学的に前立腺腺癌が確認された
- 治療医師の評価による酢酸アビラテロンとプレドニゾンまたはダロルタミドによる治療が適切な進行性前立腺がん
- 参加者は、現在アンドロゲン除去療法（ADT）による治療を受けているか、両側精巣摘出術を受けていることが推奨されます。
- パフォーマンスステータス 0 ～ 2 (カルノフスキー ≥ 50%)
- 同意時の年齢 18 歳以上
- 研究者の裁量による平均余命 ≥ 6 か月
- 研究期間中の研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル手順/要件を遵守する能力および表明された意欲
除外基準:
- 登録開始前にアビラテロンまたはダロルタミドのいずれかを28日以上服用している
- インフォームド・コンセントの理解や実行を妨げたり、治験中の参加者の安全やコンプライアンスを妨げたりする可能性があると治験責任医師が判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (アビラテロン、プレドニン)
患者は SOC ごとにアビラテロンとプレドニゾンを投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 1 年間継続されます。
患者はスクリーニング中や研究中に血液サンプルの採取も受けます。
|
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
アビラテロンを投与
他の名前：
プレドニン投与
他の名前：
|
|
実験的：Arm II (ダロルタミド)
患者はSOCごとにダロルタミドを投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 1 年間継続されます。
患者はスクリーニング中や研究中に血液サンプルの採取も受けます。
|
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
ダロルタミドの投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3以上の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月目
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) によって定義および格付けされます。
|
12ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mamta Parikh、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (推定)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCDCC315 (その他の識別子：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-09814 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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