Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abiraterone e Prednisone o Darolutamide per il trattamento del cancro alla prostata avanzato

11 marzo 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Uno studio pragmatico di fase II che valuta la tollerabilità nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con abiraterone + prednisone o darolutamide

Questo studio di fase II confronta gli effetti, positivi e/o negativi, di abiraterone e prednisone o darolutamide da soli nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che potrebbe essersi diffuso dal punto in cui ha avuto origine ai tessuti vicini, ai linfonodi o a parti distanti del corpo (avanzato ). Gli androgeni (ormoni maschili) possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. L'abiraterone acetato riduce la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. Ciò può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali della prostata che necessitano di androgeni per crescere. La darolutamide blocca l'utilizzo degli androgeni da parte delle cellule tumorali. Il prednisone viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e abbassare la risposta immunitaria del corpo. I ricercatori vogliono confrontare gli effetti collaterali dello standard di cura (SOC) abiraterone e prednisone o darolutamide da soli nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Tollerabilità.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tollerabilità in sottopopolazioni prespecificate.

II. Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 7 mesi.

PROFILO: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 bracci in base alla preferenza del medico curante.

BRACCIO I: i pazienti ricevono abiraterone e prednisone per SOC. Il trattamento continua per 1 anno in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono darolutamide secondo il SOC. Il trattamento continua per 1 anno in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti per un totale di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mamta Parikh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Carcinoma della prostata avanzato appropriato per il trattamento con abiraterone acetato più prednisone o darolutamide secondo la valutazione del medico curante
  • I partecipanti sono incoraggiati a essere attualmente trattati con terapia di deprivazione androgenica (ADT) o ad essere stati sottoposti a orchiectomia bilaterale
  • Stato prestazionale 0 - 2 (Karnofsky ≥ 50%)
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi a discrezione dello sperimentatore
  • Capacità e volontà dichiarata di aderire al programma delle visite dello studio e ad altre procedure/requisiti del protocollo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Hanno assunto abiraterone o darolutamide per > 28 giorni prima di iniziare l'arruolamento
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire la comprensione o la prestazione del consenso informato o interferire con la sicurezza o la compliance del partecipante durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (abiraterone, prednisone)
I pazienti ricevono abiraterone e prednisone secondo il SOC. Il trattamento continua per 1 anno in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Abiraterone
Dato abiraterone
Altri nomi:
  • CB 7598
Droga: Prednisone
Dato il prednisone
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Sperimentale: Braccio II (darolutamide)
I pazienti ricevono darolutamide secondo il SOC. Il trattamento continua per 1 anno in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Darolutamide
Darolutamide
Altri nomi:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogeno ODM-201
  • BAIA 1841788
  • BAIA-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: A 12 mesi
Verranno definiti e classificati in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mamta Parikh, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCDCC315 (Altro identificatore: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-09814 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata in stadio IV AJCC v8

Prove cliniche su Raccolta di campioni biologici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi