Abiraterona y prednisona o darolutamida para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado
11 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Un estudio pragmático de fase II que evalúa la tolerabilidad en pacientes con cáncer de próstata tratados con abiraterona + prednisona o darolutamida
Este ensayo de fase II compara los efectos, buenos y/o malos, de abiraterona y prednisona o darolutamida solas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que puede haberse diseminado desde donde comenzó a tejidos cercanos, ganglios linfáticos o partes distantes del cuerpo (avanzado). ).
Los andrógenos (hormonas masculinas) pueden provocar el crecimiento de células tumorales de próstata.
El acetato de abiraterona reduce la cantidad de andrógenos producidos por el cuerpo.
Esto puede ayudar a detener el crecimiento de células tumorales de próstata que necesitan andrógenos para crecer.
La darolutamida bloquea el uso de andrógenos por parte de las células tumorales.
La prednisona se usa para disminuir la inflamación y disminuir la respuesta inmune del cuerpo.
Los investigadores quieren comparar los efectos secundarios de la abiraterona de atención estándar (SOC) y la prednisona o darolutamida solas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Tolerabilidad.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Tolerabilidad en subpoblaciones preespecificadas.
II. Respuesta del antígeno prostático específico (PSA) a los 7 meses.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos según la preferencia del médico tratante.
ARM I: los pacientes reciben abiraterona y prednisona según SOC. El tratamiento continúa durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
ARM II: los pacientes reciben darolutamida según SOC. El tratamiento continúa durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un total de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: OCR Referral Team
- Número de teléfono: 916-382-6970
- Correo electrónico: OCRReferral@health.ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Mamta Parikh
-
Contacto:
- Office of Clinical Research
- Número de teléfono: 916-382-6970
- Correo electrónico: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Cáncer de próstata avanzado apropiado para tratamiento con acetato de abiraterona más prednisona o darolutamida según la evaluación del médico tratante
- Se anima a los participantes a recibir tratamiento actual con terapia de privación de andrógenos (ADT) o haberse sometido a una orquiectomía bilateral.
- Estado funcional 0 - 2 (Karnofsky ≥ 50%)
- Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento
- Esperanza de vida ≥ 6 meses según criterio del investigador
- Capacidad y voluntad declarada para cumplir con el programa de visitas del estudio y otros procedimientos/requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber estado tomando abiraterona o darolutamida durante > 28 días antes de iniciar la inscripción
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, prohibiría la comprensión o la prestación del consentimiento informado o interferiría con la seguridad o el cumplimiento del participante durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (abiraterona, prednisona)
Los pacientes reciben abiraterona y prednisona según SOC.
El tratamiento continúa durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
|
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Dada abiraterona
Otros nombres:
Dada prednisona
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo II (darolutamida)
Los pacientes reciben darolutamida según SOC.
El tratamiento continúa durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
|
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Se le administró darolutamida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Se definirá y calificará según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
|
A los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mamta Parikh, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Prednisona
- darolutamida
- abiraterona
- Manejo de muestras
- deltacorteno
- predilideno
Otros números de identificación del estudio
- UCDCC315 (Otro identificador: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-09814 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .