Abirateron och Prednison eller Darolutamid för behandling av avancerad prostatacancer
11 mars 2026 uppdaterad av: University of California, Davis
En pragmatisk fas II-studie som utvärderar tolerabilitet hos prostatacancerpatienter som behandlas med Abirateron + Prednison eller Darolutamid
Denna fas II-studie jämför effekterna, goda och/eller dåliga av abirateron och prednison eller darolutamid enbart vid behandling av patienter med prostatacancer som kan ha spridit sig från där den först började till närliggande vävnad, lymfkörtlar eller avlägsna delar av kroppen (avancerat ).
Androgener (manliga hormoner) kan orsaka tillväxt av prostatatumörceller.
Abirateronacetat sänker mängden androgener som kroppen gör.
Detta kan hjälpa till att stoppa tillväxten av prostatatumörceller som behöver androgen för att växa.
Darolutamid blockerar användningen av androgener av tumörcellerna.
Prednison används för att minska inflammation och sänka kroppens immunsvar.
Forskare vill jämföra biverkningarna av standardvård (SOC) abirateron och prednison eller darolutamid enbart vid behandling av patienter med avancerad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Tolerabilitet.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Tolerabilitet i fördefinierade delpopulationer.
II. Prostataspecifikt antigensvar (PSA) efter 7 månader.
DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar per behandlande läkares preferens.
ARM I: Patienter får abirateron och prednison per SOC. Behandlingen fortsätter i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blodprover under screening och vid studie.
ARM II: Patienter får darolutamid per SOC. Behandlingen fortsätter i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blodprover under screening och vid studie.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp i totalt 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: OCR Referral Team
- Telefonnummer: 916-382-6970
- E-post: OCRReferral@health.ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Mamta Parikh
-
Kontakt:
- Office of Clinical Research
- Telefonnummer: 916-382-6970
- E-post: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke
- Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom
- Avancerad prostatacancer lämplig för behandling med abirateronacetat plus prednison eller darolutamid enligt bedömning av den behandlande läkaren
- Deltagare uppmuntras att för närvarande behandlas med androgendeprivationsterapi (ADT) eller att ha genomgått bilateral orkiektomi
- Prestandastatus 0 - 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader enligt prövarens bedömning
- Förmåga och uttalad vilja att följa studiebesöksschemat och andra protokollprocedurer/krav under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Har ätit antingen abirateron eller darolutamid i > 28 dagar innan inskrivningen påbörjades
- Alla villkor som enligt utredarens åsikt skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke eller störa deltagarens säkerhet eller efterlevnad under rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (abirateron, prednison)
Patienterna får abirateron och prednison per SOC.
Behandlingen fortsätter i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover under screening och vid studie.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Givet abiraterone
Andra namn:
Får prednison
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (darolutamid)
Patienter får darolutamid per SOC.
Behandlingen fortsätter i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover under screening och vid studie.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Givet darolutamid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: Vid 12 månader
|
Kommer att definieras och betygsättas av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
|
Vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mamta Parikh, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
15 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Gravidioder
- Prednison
- darcutamid
- abirateron
- Provhantering
- deltacortene
- prednyliden
Andra studie-ID-nummer
- UCDCC315 (Annan identifierare: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2023-09814 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .