Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abirateron och Prednison eller Darolutamid för behandling av avancerad prostatacancer

7 december 2023 uppdaterad av: Mamta Parikh

En pragmatisk fas II-studie som utvärderar tolerabilitet hos prostatacancerpatienter som behandlas med Abirateron + Prednison eller Darolutamid

Denna fas II-studie jämför effekterna, goda och/eller dåliga av abirateron och prednison eller darolutamid enbart vid behandling av patienter med prostatacancer som kan ha spridit sig från där den först började till närliggande vävnad, lymfkörtlar eller avlägsna delar av kroppen (avancerat ). Androgener (manliga hormoner) kan orsaka tillväxt av prostatatumörceller. Abirateronacetat sänker mängden androgener som kroppen gör. Detta kan hjälpa till att stoppa tillväxten av prostatatumörceller som behöver androgen för att växa. Darolutamid blockerar användningen av androgener av tumörcellerna. Prednison används för att minska inflammation och sänka kroppens immunsvar. Forskare vill jämföra biverkningarna av standardvård (SOC) abirateron och prednison eller darolutamid enbart vid behandling av patienter med avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Tolerabilitet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Tolerabilitet i fördefinierade delpopulationer.

II. Prostataspecifikt antigensvar (PSA) efter 7 månader.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar per behandlande läkares preferens.

ARM I: Patienter får abirateron och prednison per SOC. Behandlingen fortsätter i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blodprover under screening och vid studie.

ARM II: Patienter får darolutamid per SOC. Behandlingen fortsätter i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blodprover under screening och vid studie.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp i totalt 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Mamta Parikh
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom
  • Avancerad prostatacancer lämplig för behandling med abirateronacetat plus prednison eller darolutamid enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Deltagare uppmuntras att för närvarande behandlas med androgendeprivationsterapi (ADT) eller att ha genomgått bilateral orkiektomi
  • Prestandastatus 0 - 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader enligt prövarens bedömning
  • Förmåga och uttalad vilja att följa studiebesöksschemat och andra protokollprocedurer/krav under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Har ätit antingen abirateron eller darolutamid i > 28 dagar innan inskrivningen påbörjades
  • Alla villkor som enligt utredarens åsikt skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke eller störa deltagarens säkerhet eller efterlevnad under rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (abirateron, prednison)
Patienterna får abirateron och prednison per SOC. Behandlingen fortsätter i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blodprover under screening och vid studie.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Abiraterone
Givet abiraterone
Andra namn:
  • CB 7598
Läkemedel: Prednison
Får prednison
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Experimentell: Arm II (darolutamid)
Patienter får darolutamid per SOC. Behandlingen fortsätter i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blodprover under screening och vid studie.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Darolutamid
Givet darolutamid
Andra namn:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: Vid 12 månader
Kommer att definieras och betygsättas av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mamta Parikh

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mamta Parikh, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Beräknad)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCDCC315 (Annan identifierare: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-09814 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV prostatacancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Bioprovsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera