Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abirateron og Prednison eller Darolutamid til behandling af avanceret prostatakræft

11. marts 2026 opdateret af: University of California, Davis

Et pragmatisk fase II-studie, der evaluerer tolerabilitet hos prostatacancerpatienter behandlet med Abirateron + Prednison eller Darolutamid

Dette fase II-forsøg sammenligner virkningerne, gode og/eller dårlige af abirateron og prednison eller darolutamid alene til behandling af patienter med prostatacancer, der kan have spredt sig fra det sted, hvor den først startede til nærliggende væv, lymfeknuder eller fjerne dele af kroppen (avanceret ). Androgener (mandlige hormoner) kan forårsage vækst af prostatatumorceller. Abirateronacetat sænker mængden af ​​androgener lavet af kroppen. Dette kan hjælpe med at stoppe væksten af ​​prostatatumorceller, der har brug for androgen for at vokse. Darolutamid blokerer brugen af ​​androgener i tumorcellerne. Prednison bruges til at mindske inflammation og sænke kroppens immunrespons. Forskere ønsker at sammenligne bivirkningerne af standardbehandling (SOC) abirateron og prednison eller darolutamid alene ved behandling af patienter med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Tolerabilitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Tolerabilitet i forudspecificerede underpopulationer.

II. Prostata-specifikt antigen (PSA) respons efter 7 måneder.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 ud af 2 arme pr. behandlende læges præference.

ARM I: Patienter får abirateron og prednison pr. SOC. Behandlingen fortsætter i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af blodprøver under screening og under undersøgelse.

ARM II: Patienter får darolutamid pr. SOC. Behandlingen fortsætter i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af blodprøver under screening og under undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op i i alt 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mamta Parikh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
  • Avanceret prostatacancer egnet til behandling med abirateronacetat plus prednison eller darolutamid som vurderet af den behandlende læge
  • Deltagerne opfordres til i øjeblikket at blive behandlet med androgen deprivationsterapi (ADT) eller at have gennemgået bilateral orkiektomi
  • Ydeevnestatus 0 - 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder pr. efterforskers skøn
  • Evne og erklæret vilje til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolprocedurer/krav i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har været på enten abiraterone eller darolutamid i > 28 dage før påbegyndelse af indskrivning
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke eller forstyrre deltagerens sikkerhed eller overholdelse under retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (abirateron, prednison)
Patienterne får abirateron og prednison pr. SOC. Behandlingen fortsætter i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af blodprøver under screening og under undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Abiraterone
Givet abiraterone
Andre navne:
  • CB 7598
Medicin: Prednison
Givet prednison
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Eksperimentel: Arm II (darolutamid)
Patienter får darolutamid pr. SOC. Behandlingen fortsætter i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af blodprøver under screening og under undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Darolutamid
Givet darolutamid
Andre navne:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Ved 12 måneder
Vil blive defineret og bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mamta Parikh, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCDCC315 (Anden identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-09814 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner