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Abirateron und Prednison oder Darolutamid zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Mamta Parikh

Eine pragmatische Phase-II-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit Abirateron + Prednison oder Darolutamid behandelt wurden

Diese Phase-II-Studie vergleicht die guten und/oder schlechten Wirkungen von Abirateron und Prednison oder Darolutamid allein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der sich möglicherweise von seinem Ursprungsort auf nahegelegenes Gewebe, Lymphknoten oder entfernte Körperteile ausgebreitet hat (fortgeschritten). ). Androgene (männliche Hormone) können das Wachstum von Prostatatumorzellen verursachen. Abirateronacetat senkt die Menge der vom Körper produzierten Androgene. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Prostatatumorzellen zu stoppen, die zum Wachstum Androgene benötigen. Darolutamid blockiert die Nutzung von Androgenen durch die Tumorzellen. Prednison wird verwendet, um Entzündungen zu lindern und die Immunantwort des Körpers zu schwächen. Forscher wollen die Nebenwirkungen der Standardtherapie (SOC) Abirateron und Prednison oder Darolutamid allein bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Verträglichkeit.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Verträglichkeit in vorab festgelegten Subpopulationen.

II. Reaktion auf Prostataspezifisches Antigen (PSA) nach 7 Monaten.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden je nach Präferenz des behandelnden Arztes einem von zwei Armen zugewiesen.

ARM I: Patienten erhalten Abirateron und Prednison gemäß SOC. Die Behandlung wird ein Jahr lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Den Patienten werden während des Screenings und während der Studie auch Blutproben entnommen.

ARM II: Patienten erhalten Darolutamid gemäß SOC. Die Behandlung wird ein Jahr lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Den Patienten werden während des Screenings und während der Studie auch Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten insgesamt 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mamta Parikh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom
  • Fortgeschrittener Prostatakrebs, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes für eine Behandlung mit Abirateronacetat plus Prednison oder Darolutamid geeignet ist
  • Den Teilnehmern wird empfohlen, sich derzeit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) zu unterziehen oder sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen zu haben
  • Leistungsstatus 0 - 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate nach Ermessen des Prüfers
  • Fähigkeit und erklärte Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und andere Protokollverfahren/-anforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben vor Beginn der Einschreibung mindestens 28 Tage lang entweder Abirateron oder Darolutamid eingenommen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern oder die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers während des Prozesses beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Abirateron, Prednison)
Die Patienten erhalten Abirateron und Prednison gemäß SOC. Die Behandlung wird ein Jahr lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Den Patienten werden während des Screenings und während der Studie auch Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron gegeben
Andere Namen:
  • CB7598
Arzneimittel: Prednison
Prednison gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Experimental: Arm II (Darolutamid)
Patienten erhalten Darolutamid gemäß SOC. Die Behandlung wird ein Jahr lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Den Patienten werden während des Screenings und während der Studie auch Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Darolutamid
Darolutamid gegeben
Andere Namen:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogen ODM-201
  • BUCHT 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. Grades oder höher
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Wird durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v 5.0) definiert und bewertet.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mamta Parikh

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mamta Parikh, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCDCC315 (Andere Kennung: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-09814 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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